Romlig og tidsmessig løsning av prediktive biomarkører for postoperativt tilbakefall og komplikasjoner ved kronisk tarmbetennelse
En del av pasientene med inflammatorisk tarmsykdom krever ofte kirurgisk inngrep siden de ikke reagerer på dagens behandlinger. I tillegg til denne risikoen kan pasienter utvikle postoperative sykdomskomplikasjoner, og faktorene under er langt fra å bli forstått eller forutsagt. Etterforskerne antar at noen priming-faktorer forblir i reseksjonsmarginen etter operasjonen og fungerer som et minne om utviklingen av sykdommen, som fører til tilbakefall eller komplikasjoner. Følgende forslag er fremmet:
- definere og validere i humaniserte eksperimentelle modeller av tarmbetennelse den romlige og tidsmessige dynamikken til de postoperative komplikasjons-primende faktorene
- integrere dem i en maskinlæringsdrevet modell for å bestemme risikoindekser for tilbakefall av sykdom hos IBD-pasienter. Denne risikoprediksjonsmodellen vil ikke endre den kliniske beslutningsprosessen, men vil kun bygges for forskning. Følgelig vil pasienter som er registrert i denne studien bli overvåket og behandlet i henhold til standarden for omsorg.
Dette prosjektet vil avdekke mulige årsaker og bygge metoder som forutsier postoperative komplikasjoner som til slutt resulterer i endringer i klinisk behandling i nær fremtid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En del av pasientene med inflammatorisk tarmsykdom krever ofte kirurgisk inngrep siden de ikke reagerer på dagens behandlinger. I tillegg til denne risikoen kan pasienter utvikle postoperative sykdomskomplikasjoner, og faktorene under er langt fra å bli forstått eller forutsagt. Etterforskerne antar at noen priming-faktorer forblir i reseksjonsmarginen etter operasjonen og fungerer som et minne om utviklingen av sykdommen, som fører til tilbakefall eller komplikasjoner. Følgende forslag er fremmet:
- definere og validere i humaniserte eksperimentelle modeller av tarmbetennelse den romlige og tidsmessige dynamikken til de postoperative komplikasjons-primende faktorene
- integrere dem i en maskinlæringsdrevet modell for å bestemme risikoindekser for tilbakefall av sykdom hos IBD-pasienter.
Denne risikoprediksjonsmodellen vil ikke endre den kliniske beslutningsprosessen, men vil kun bygges for forskning. Følgelig vil pasienter som er registrert i denne studien bli overvåket og behandlet i henhold til standard omsorg. Dette prosjektet vil avdekke mulige årsaker og bygge metoder som kan bidra til å forutsi postoperative komplikasjoner som til slutt resulterer i endringer i klinisk behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Federica Ungaro, PhD.
- Telefonnummer: +39 0226437864
- E-post: ungaro.federica@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierpaolo Sileri, MD. PhD.
- Telefonnummer: +39 0226436275
- E-post: sileri.pierpaolo@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Federica Ungaro, PhD.
- Telefonnummer: +39 0226437864
- E-post: ungaro.federica@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Federica Ungaro, PhD
-
Ta kontakt med:
- Luca Albarello, MD
-
Ta kontakt med:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
- Telefonnummer: +39 0226436275
- E-post: sileri.pierpaolo@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
-
Ta kontakt med:
- Andrea Vignali, MD
-
Ta kontakt med:
- Alice Frontali, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (alder >18 år) pasienter med histologisk bekreftet CD eller UC som gjennomgår tarmreseksjon på grunn av strikturerende sykdom, uavhengig av deres nåværende eller tidligere medisinske behandling;
- gitt at det er en observasjonsstudie, kan også gravide og ammende pasienter inkluderes;
- kan og er villig til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter <18 år eller > 70 år;
- pasienter med ubekreftede både UC- og CD-diagnoser;
- pasienter med overliggende dysplasi eller kreftdiagnose og reseksjoner der postoperativ endoskopisk vurdering av residiv ikke er mulig;
- pasienter som ikke kan eller vil signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
UC -pasienter
Pasienter med histologisk bekreftet UC som gjennomgikk tarmreseksjon på grunn av strenging sykdom. Disse pasientene vil bli delt inn i to grupper: pasienter med (casegruppe) og uten (kontrollgruppe) postoperativ gjentakelse |
Studien vil innebære innsamling av rester av kirurgisk materiale etter patologanalyse, slimhinnebørster, et ekstra volum av blod og avføring av pasienter på operasjonstidspunktet
|
|
CD -pasienter
Pasienter med histologisk bekreftet CD som gjennomgikk tarmreseksjon på grunn av strenging sykdom.
Delt inn i to grupper: pasienter med (casegruppe) og uten (kontrollgruppe) postoperativ gjentakelse
|
Studien vil innebære innsamling av rester av kirurgisk materiale etter patologanalyse, slimhinnebørster, et ekstra volum av blod og avføring av pasienter på operasjonstidspunktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å definere romlige, cellulære og molekylære egenskaper til IBD-avledede tarmprøver
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
|
For å definere det romlige transkriptomet av UC og CD-avledet tarmslimhinne, vil IBD-avledede vev bli analysert ved romlig transkriptomikk, enten ved molekylær eller på mikrobiota-nivå på formalin-fikset parafin-embedded (FFPE) vev på vår patologi.
|
6 måneder fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å bygge den prediktive modellen for postoperative komplikasjoner basert på romlig og midlertidig løst IBD -egenskaper
Tidsramme: 6-12 måneder fra operasjonen
|
Andre variabler som skal vurderes er CD4+ T-celler fra behandlingen av blod
|
6-12 måneder fra operasjonen
|
|
For å bestemme mekanismen som ligger til grunn for postoperative komplikasjoner ved å utnytte in-vivo (mus) eksperimentelle modeller for tarmbetennelse.
Tidsramme: 19-24 måneder fra operasjonen
|
På operasjonstidspunktet vil avføring bli samlet fra pasienter.
Den mikrobielle komponenten fra IBD -kirurgiske prøver vil bli isolert og injisert i humaniserte dyremodeller.
|
19-24 måneder fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNRR-MCNT2-2023-12377779
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .