Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostorově a časově rozlišující prediktivní biomarkery pooperační recidivy a komplikací u chronického střevního zánětu

11. března 2025 aktualizováno: Pierpaolo Sileri, IRCCS Ospedale San Raffaele

Část pacientů se zánětlivým onemocněním střev často vyžaduje chirurgický zákrok, protože nereagují na současné terapie. Kromě tohoto rizika se u pacientů mohou rozvinout pooperační komplikace onemocnění a faktory pod nimi nejsou ani zdaleka pochopeny nebo předvídány. Vyšetřovatelé předpokládají, že některé priming faktory zůstávají po operaci v resekčním okraji a působí jako vzpomínka na vývoj onemocnění, což vede k recidivě nebo komplikacím. Jsou předloženy tyto návrhy:

  1. definování a ověření v humanizovaných experimentálních modelech střevního zánětu prostorové a časové dynamiky pooperačních komplikací-priming faktorů
  2. jejich integrací do modelu řízeného strojovým učením ke stanovení rizikových indexů recidivy onemocnění u pacientů s IBD. Tento model predikce rizik nezmění klinický rozhodovací proces, ale bude vytvořen pouze pro výzkum. V důsledku toho budou pacienti zařazení do této studie sledováni a léčeni podle standardní péče.

Tento projekt odhalí možné příčiny a vybuduje metody prediktivní pro pooperační komplikace, které v konečném důsledku povedou ke změnám klinického managementu v blízké budoucnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část pacientů se zánětlivým onemocněním střev často vyžaduje chirurgický zákrok, protože nereagují na současné terapie. Kromě tohoto rizika se u pacientů mohou rozvinout pooperační komplikace onemocnění a faktory pod nimi nejsou ani zdaleka pochopeny nebo předvídány. Vyšetřovatelé předpokládají, že některé priming faktory zůstávají po operaci v resekčním okraji a působí jako vzpomínka na vývoj onemocnění, což vede k recidivě nebo komplikacím. Jsou předloženy tyto návrhy:

  1. definování a ověření v humanizovaných experimentálních modelech střevního zánětu prostorové a časové dynamiky pooperačních komplikací-priming faktorů
  2. jejich integrací do modelu řízeného strojovým učením ke stanovení rizikových indexů recidivy onemocnění u pacientů s IBD.

Tento model predikce rizik nezmění klinický rozhodovací proces, ale bude vytvořen pouze pro výzkum. V důsledku toho budou pacienti zařazení do této studie sledováni a léčeni podle standardní péče. Tento projekt odhalí možné příčiny a vybuduje metody, které by mohly pomoci predikovat pooperační komplikace, které nakonec vyústí ve změny klinického managementu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Federica Ungaro, PhD
        • Kontakt:
          • Luca Albarello, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
        • Kontakt:
          • Andrea Vignali, MD
        • Kontakt:
          • Alice Frontali, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aby bylo možné identifikovat, které intratkáňové charakteristiky jsou vysoce spojeny s pooperační recidivou nebo komplikacemi a jak interagují se sousedními buňkami, případně stimulují uvolňování prozánětlivých cytokinů a signálů, získávají imunitní buňky a podporují jejich aktivaci blízko, budou biologické vzorky být odebírány od pacientů s IBD, jak žen, tak mužů. Budou zařazeni pacienti s potvrzenou diagnózou UC nebo CD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (věk >18 let) pacienti s histologicky potvrzeným CD nebo UC podstupující resekci střeva v důsledku strikčního onemocnění, bez ohledu na jejich současnou nebo minulou lékařskou léčbu;
  • vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, mohly by být zahrnuty i těhotné a kojící pacientky;
  • schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti <18 let nebo >70 let;
  • pacienti s nepotvrzenými diagnózami UC i CD;
  • pacienti se superponovanou dysplazií nebo diagnózou rakoviny a resekcemi, u kterých není možné pooperační endoskopické posouzení recidivy;
  • pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
UC pacienti

Pacienti s histologicky potvrzenou UC podstupující resekci střeva v důsledku omezující choroby. Tito pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

pacienti s (skupinou případů) a bez (kontrolní skupiny) pooperační recidiva
Postup: UC pacienti
Studie bude zahrnovat sběr zbytkového chirurgického materiálu po analýze patologa, slizniční kartáče, další objem krve a výkaly pacientů v době chirurgického zákroku
Pacienti CD
Pacienti s histologicky potvrzenou CD podstupující resekci střeva v důsledku omezující choroby. Rozděleno do dvou skupin: pacienti s (skupinou případů) a bez (kontrolní skupiny) pooperační recidiva
Postup: Pacienti CD
Studie bude zahrnovat sběr zbytkového chirurgického materiálu po analýze patologa, slizniční kartáče, další objem krve a výkaly pacientů v době chirurgického zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat prostorové, buněčné a molekulární charakteristiky střevních vzorků odvozených od IBD
Časové okno: 6 měsíců od operace
Pro definování prostorového transkriptomu střevní sliznice odvozené od UC a CD bude tkáně odvozené od IBD analyzována prostorovou transkriptomikou, a to buď na molekulární nebo na hladině mikrobioty na formalinově fixované parafin-empédované tkáně (FFPE) uložené na naší patologické jednotce.
6 měsíců od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytváření prediktivního modelu pooperačních komplikací založených na prostorově a dočasně vyřešených charakteristikách IBD
Časové okno: 6-12 měsíců od operace
Další proměnné, které je třeba zvážit, jsou CD4+ T-buňky ze zpracování krve
6-12 měsíců od operace
Stanovení mechanismu, který je základem pooperačních komplikací využíváním experimentálních modelů střevního zánětu in-vivo (myší).
Časové okno: 19-24 měsíců od operace
V době chirurgického zákroku budou výkaly shromažďovány od pacientů. Mikrobiální složka z chirurgických vzorků IBD bude izolována a injikována do humanizovaných zvířecích modelů.
19-24 měsíců od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Spolupracovníci

Ministero della Salute, Italy
Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNRR-MCNT2-2023-12377779

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na UC pacienti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit