空间和时间解析慢性肠道炎症术后复发和并发症的预测生物标志物
2025年3月11日 更新者：Pierpaolo Sileri、IRCCS Ospedale San Raffaele
部分炎症性肠病患者通常需要手术干预，因为他们对当前的治疗没有反应。 除了这种风险之外，患者还可能出现术后并发症，而其背后的因素还远未被理解或预测。 研究人员假设，一些启动因素在手术后残留在切除边缘，并充当疾病演变的记忆，导致复发或并发症。 现提出以下建议：
- 在肠道炎症人性化实验模型中定义和验证术后并发症启动因素的空间和时间动态
- 将它们整合到机器学习驱动的模型中，以确定 IBD 患者疾病复发的风险指数。 该风险预测模型不会改变临床决策过程，仅用于研究。 因此，参加本研究的患者将按照护理标准接受监测和治疗。
该项目将揭示可能的原因并建立预测术后并发症的方法，最终在不久的将来导致临床管理的变化。
研究概览
详细说明
部分炎症性肠病患者通常需要手术干预，因为他们对当前的治疗没有反应。 除了这种风险之外，患者还可能出现术后并发症，而其背后的因素还远未被理解或预测。 研究人员假设，一些启动因素在手术后残留在切除边缘，并充当疾病演变的记忆，导致复发或并发症。 现提出以下建议：
- 在肠道炎症人性化实验模型中定义和验证术后并发症启动因素的空间和时间动态
- 将它们整合到机器学习驱动的模型中，以确定 IBD 患者疾病复发的风险指数。
该风险预测模型不会改变临床决策过程，仅用于研究。 因此，参加本研究的患者将按照护理标准接受监测和治疗。 该项目将揭示可能的原因并建立有助于预测术后并发症的方法，最终导致临床管理的变化。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Federica Ungaro, PhD.
- 电话号码：+39 0226437864
- 邮箱：ungaro.federica@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Pierpaolo Sileri, MD. PhD.
- 电话号码：+39 0226436275
- 邮箱：sileri.pierpaolo@hsr.it
学习地点
-
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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接触：
- Federica Ungaro, PhD.
- 电话号码：+39 0226437864
- 邮箱：ungaro.federica@hsr.it
-
接触：
- Federica Ungaro, PhD
-
接触：
- Luca Albarello, MD
-
接触：
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
- 电话号码：+39 0226436275
- 邮箱：sileri.pierpaolo@hsr.it
-
接触：
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
-
接触：
- Andrea Vignali, MD
-
接触：
- Alice Frontali, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
为了确定哪些组织内特征与术后复发或并发症高度相关，以及它们如何与邻近细胞相互作用，可能刺激促炎细胞因子和信号的释放，招募免疫细胞并促进其激活，生物样本将从女性和男性 IBD 患者中收集。
将招募确诊为 UC 或 CD 的患者。
描述
纳入标准：
- 组织学确诊的 CD 或 UC 成人（年龄 > 18 岁）因狭窄性疾病而接受肠切除术的患者，无论其当前或过去的治疗情况如何；
- 鉴于这是一项观察性研究，孕妇和哺乳期患者也可以包括在内；
- 有能力并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- <18岁或>70岁的患者；
- UC 和 CD 诊断均未确诊的患者；
- 叠加不典型增生或癌症诊断和切除的患者，术后内镜评估复发不可行；
- 患者不能或不愿意签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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UC患者
组织学确认的患者由于狭窄疾病而接受肠道切除术。 这些患者将分为两组： 患有（病例组）和没有（对照组）术后复发的患者 |
该研究将涉及病理学家分析，粘膜刷，额外的血液和患者粪便后的剩余手术材料的收集。
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|
CD患者
由于狭窄疾病，组织学确认的CD正在接受肠道切除的患者。
分为两组：（病例组）和没有（对照组）术后复发的患者
|
该研究将涉及病理学家分析，粘膜刷，额外的血液和患者粪便后的剩余手术材料的收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定义IBD衍生肠样品的空间，细胞和分子特征
大体时间：手术6个月
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为了定义UC和CD衍生的肠粘膜的空间转录组，IBD衍生的组织将通过空间转录组学进行分析，无论是在分子还是在福尔马林固定的石蜡含中的（FFPE）组织（FFPE）组织的微生物群，存储在我们病理学单元中。
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手术6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立基于空间和时间解决的IBD特征的术后并发症的预测模型
大体时间：手术后6-12个月
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其他要考虑的变量是血液加工中的CD4+ T细胞
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手术后6-12个月
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通过利用体内（小鼠）肠炎的实验模型来确定术后并发症的基础机制。
大体时间：手术19-24个月
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在手术时，将从患者那里收集粪便。
来自IBD手术标本的微生物成分将被分离并注入人源动物模型中。
|
手术19-24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月27日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月18日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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