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Räumlich und zeitlich auflösende prädiktive Biomarker für postoperative Rezidive und Komplikationen bei chronischer Darmentzündung

11. März 2025 aktualisiert von: Pierpaolo Sileri, IRCCS Ospedale San Raffaele

Ein Teil der Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen benötigen häufig einen chirurgischen Eingriff, da sie auf die aktuellen Therapien nicht ansprechen. Neben diesem Risiko können bei Patienten postoperative Komplikationen auftreten, und die darunter liegenden Faktoren sind noch lange nicht verstanden oder vorhersehbar. Die Forscher gehen davon aus, dass einige Priming-Faktoren nach der Operation im Resektionsrand verbleiben und als Erinnerung an die Entwicklung der Krankheit dienen, was zum Wiederauftreten oder zu Komplikationen führt. Folgende Vorschläge werden gemacht:

  1. Definition und Validierung der räumlichen und zeitlichen Dynamik der Faktoren, die postoperative Komplikationen auslösen, in humanisierten experimentellen Modellen der Darmentzündung
  2. Sie werden in ein durch maschinelles Lernen gesteuertes Modell integriert, um Risikoindizes für das Wiederauftreten der Krankheit bei IBD-Patienten zu ermitteln. Dieses Risikovorhersagemodell wird den klinischen Entscheidungsprozess nicht verändern, sondern wird nur für Forschungszwecke entwickelt. Folglich werden die in diese Studie aufgenommenen Patienten gemäß dem Pflegestandard überwacht und behandelt.

Dieses Projekt wird mögliche Ursachen aufdecken und Methoden zur Vorhersage postoperativer Komplikationen entwickeln, die letztendlich in naher Zukunft zu Änderungen im klinischen Management führen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Teil der Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen benötigen häufig einen chirurgischen Eingriff, da sie auf die aktuellen Therapien nicht ansprechen. Neben diesem Risiko können bei Patienten postoperative Komplikationen auftreten, und die darunter liegenden Faktoren sind noch lange nicht verstanden oder vorhersehbar. Die Forscher gehen davon aus, dass einige Priming-Faktoren nach der Operation im Resektionsrand verbleiben und als Erinnerung an die Entwicklung der Krankheit dienen, was zum Wiederauftreten oder zu Komplikationen führt. Folgende Vorschläge werden gemacht:

  1. Definition und Validierung der räumlichen und zeitlichen Dynamik der Faktoren, die postoperative Komplikationen auslösen, in humanisierten experimentellen Modellen der Darmentzündung
  2. Sie werden in ein durch maschinelles Lernen gesteuertes Modell integriert, um Risikoindizes für das Wiederauftreten der Krankheit bei IBD-Patienten zu ermitteln.

Dieses Risikovorhersagemodell wird den klinischen Entscheidungsprozess nicht verändern, sondern wird nur für Forschungszwecke entwickelt. Folglich werden die in diese Studie aufgenommenen Patienten gemäß dem Pflegestandard überwacht und behandelt. Dieses Projekt wird mögliche Ursachen aufdecken und Methoden entwickeln, die dabei helfen könnten, postoperative Komplikationen vorherzusagen, die letztlich zu Veränderungen im klinischen Management führen könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Federica Ungaro, PhD
        • Kontakt:
          • Luca Albarello, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
        • Kontakt:
          • Andrea Vignali, MD
        • Kontakt:
          • Alice Frontali, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um herauszufinden, welche gewebeinternen Merkmale in hohem Maße mit postoperativen Rezidiven oder Komplikationen verbunden sind und wie sie mit den benachbarten Zellen interagieren, möglicherweise die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine und Signale stimulieren, Immunzellen rekrutieren und deren Aktivierung fördern, werden biologische Proben herangezogen von weiblichen und männlichen IBD-Patienten gesammelt werden. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von UC oder CD werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter > 18 Jahre) Patienten mit histologisch bestätigter CD oder UC, die sich einer Darmresektion aufgrund einer verengenden Erkrankung unterziehen, unabhängig von ihrer aktuellen oder früheren medizinischen Behandlung;
  • Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, könnten auch schwangere und stillende Patientinnen eingeschlossen werden;
  • fähig und willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre oder > 70 Jahre;
  • Patienten mit unbestätigten UC- und CD-Diagnosen;
  • Patienten mit überlagerter Dysplasie oder Krebsdiagnose und Resektionen, bei denen eine postoperative endoskopische Beurteilung des Wiederauftretens nicht möglich ist;
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UC -Patienten

Patienten mit histologisch bestätigten UC unterzogen sich aufgrund einer strengen Erkrankung einer Darmresektion. Diese Patienten werden in zwei Gruppen unterteilt:

Patienten mit (Fallgruppe) und ohne (Kontrollgruppe) postoperatives Rezidiv
Verfahren: UC -Patienten
Die Studie wird nach der Analyse der Pathologen, Schleimhautbürsten, einem zusätzlichen Blutvolumen und Kot von Patienten zum Zeitpunkt der Operation die Erfassung von übrig gebliebenem Chirurgiematerial beinhalten
CD -Patienten
Patienten mit histologisch bestätigten CDs unterzogen sich aufgrund einer strengen Erkrankung einer Darmresektion. Unterteilt in zwei Gruppen: Patienten mit (Fallgruppe) und ohne (Kontrollgruppe) postoperatives Rezidiv
Verfahren: CD -Patienten
Die Studie wird nach der Analyse der Pathologen, Schleimhautbürsten, einem zusätzlichen Blutvolumen und Kot von Patienten zum Zeitpunkt der Operation die Erfassung von übrig gebliebenem Chirurgiematerial beinhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumliche, zelluläre und molekulare Eigenschaften von IBD-abgeleiteten Darmproben definieren
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Um das räumliche Transkriptom von UC- und CD-abgeleiteten Darmschleimhaut zu definieren, werden von IBD abgeleitete Gewebe durch räumliche Transkriptomik analisiert, entweder auf molekularem oder auf mikrobiota-Ebene auf formalinfixiertem Paraffin-mitgepassten (FFPE), die auf unserer Pathologie-Einheit gespeichert sind.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbau des prädiktiven Modells postoperativer Komplikationen basierend auf räumlich und zeitlich aufgelösten IBD -Eigenschaften
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Operation
Andere zu berücksichtigende Variablen sind CD4+ T-Zellen aus der Verarbeitung von Blut
6-12 Monate nach der Operation
Um den mechanismus zu bestimmen, der postoperative Komplikationen durch Experimentiermodelle für In-vivo (Maus) für Darmentzündungen zugrunde liegt.
Zeitfenster: 19-24 Monate nach der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation werden Kot von Patienten gesammelt. Die mikrobielle Komponente der IBD -chirurgischen Proben wird isoliert und in humanisierte Tiermodelle injiziert.
19-24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Mitarbeiter

Ministero della Salute, Italy
Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNRR-MCNT2-2023-12377779

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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