Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ja kroonisen suolitulehduksen komplikaatioiden ennustavat biomarkkerit paikallisesti ja ajallisesti
Osa potilaista, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, tarvitsee usein kirurgista hoitoa, koska he eivät reagoi nykyisiin hoitoihin. Tämän riskin lisäksi potilaille voi kehittyä leikkauksen jälkeisiä sairauskomplikaatioita, ja alla olevia tekijöitä ei ole läheskään ymmärretty tai ennustettu. Tutkijat olettavat, että jotkut priming tekijät jäävät resektiomarginaaliin leikkauksen jälkeen ja toimivat muistona taudin kehityksestä, mikä johtaa uusiutumiseen tai komplikaatioihin. Seuraavat ehdotukset tehdään:
- määritellä ja validoida suoliston tulehduksen humanisoiduissa kokeellisissa malleissa postoperatiivisten komplikaatioiden alkutekijöiden spatiaalinen ja ajallinen dynamiikka
- integroimalla ne koneoppimiseen perustuvaan malliin taudin uusiutumisen riskiindeksien määrittämiseksi IBD-potilailla. Tämä riskien ennustemalli ei muuta kliinistä päätöksentekoprosessia, vaan se rakennetaan vain tutkimusta varten. Tästä syystä tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan ja hoidetaan hoidon standardien mukaisesti.
Tämä projekti paljastaa mahdollisia syitä ja rakentaa menetelmiä, jotka ennustavat leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka lopulta johtavat muutoksiin kliinisessä hallinnassa lähitulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa potilaista, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, tarvitsee usein kirurgista hoitoa, koska he eivät reagoi nykyisiin hoitoihin. Tämän riskin lisäksi potilaille voi kehittyä leikkauksen jälkeisiä sairauskomplikaatioita, ja alla olevia tekijöitä ei ole läheskään ymmärretty tai ennustettu. Tutkijat olettavat, että jotkut priming tekijät jäävät resektiomarginaaliin leikkauksen jälkeen ja toimivat muistona taudin kehityksestä, mikä johtaa uusiutumiseen tai komplikaatioihin. Seuraavat ehdotukset tehdään:
- määritellä ja validoida suoliston tulehduksen humanisoiduissa kokeellisissa malleissa postoperatiivisten komplikaatioiden alkutekijöiden spatiaalinen ja ajallinen dynamiikka
- integroimalla ne koneoppimiseen perustuvaan malliin taudin uusiutumisen riskiindeksien määrittämiseksi IBD-potilailla.
Tämä riskien ennustemalli ei muuta kliinistä päätöksentekoprosessia, vaan se rakennetaan vain tutkimusta varten. Tästä syystä tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan ja hoidetaan hoidon standardin mukaisesti. Tämä projekti paljastaa mahdollisia syitä ja rakentaa menetelmiä, jotka voivat auttaa ennustamaan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka lopulta johtavat muutoksiin kliinisessä hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federica Ungaro, PhD.
- Puhelinnumero: +39 0226437864
- Sähköposti: ungaro.federica@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pierpaolo Sileri, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +39 0226436275
- Sähköposti: sileri.pierpaolo@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Federica Ungaro, PhD.
- Puhelinnumero: +39 0226437864
- Sähköposti: ungaro.federica@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Federica Ungaro, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Albarello, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
- Puhelinnumero: +39 0226436275
- Sähköposti: sileri.pierpaolo@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Vignali, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Frontali, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (ikä > 18-vuotiaat) potilaat, joilla on histologisesti varmistettu CD tai UC ja joille tehdään suolen resektio ahtauttavan sairauden vuoksi, riippumatta heidän nykyisestä tai aiemmasta lääketieteellisestä hoidosta;
- koska kyseessä on havainnointitutkimus, myös raskaana olevat ja imettävät potilaat voitaisiin ottaa mukaan;
- kykenevä ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat <18 vuotta tai > 70 vuotta;
- potilaat, joilla on vahvistamaton sekä UC- että CD-diagnoosi;
- potilaat, joilla on päällekkäinen dysplasia tai syöpädiagnoosi ja resektiot, joiden uusiutumisen jälkeinen endoskooppinen arviointi ei ole mahdollista;
- potilaat, jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UC -potilaat
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu UC -suoliston resektio tiukan taudin vuoksi. Nämä potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Potilaat, joilla on (tapausryhmä) ja ilman (kontrolliryhmä) leikkauksen jälkeistä toistumista |
Tutkimukseen sisältyy jäljellä olevan kirurgisen materiaalin kerääminen patologianalyysin jälkeen, limakalvoharjat, ylimääräinen veri veri ja potilaiden uloste leikkauksen aikana
|
|
CD -potilaat
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu CD -levy, tehdään suoliston resektio tiukan sairauden vuoksi.
Jaettu kahteen ryhmään: potilaat, joilla on (tapausryhmä) ja ilman (kontrolliryhmää) leikkauksen jälkeistä toistumista
|
Tutkimukseen sisältyy jäljellä olevan kirurgisen materiaalin kerääminen patologianalyysin jälkeen, limakalvoharjat, ylimääräinen veri veri ja potilaiden uloste leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBD-johdettujen suolen näytteiden tila-, solu- ja molekyyliominaisuuksien määritteleminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
UC: n ja CD: stä johdetun suolen limakalvon spatiaalisen transkription määrittelemiseksi IBD-johdetut kudokset analysoidaan alueellisella transkriptiikalla joko molekyylissä tai mikrobiotatasolla formaliinilla varustetuilla parafiinilla (FFPE) -kudoksissa, jotka on tallennettu patologiayksikölle.
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ennustavan mallin rakentaminen alueellisesti ja ajallisesti ratkaistuihin IBD -ominaisuuksiin perustuvat IBD -ominaisuudet
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta leikkauksesta
|
Muita harkittavia muuttujia ovat CD4+ T-solut veren prosessoinnista
|
6-12 kuukautta leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden taustalla olevan mekanismin määrittämiseksi hyödyntämällä in vivo (hiiren) kokeellisia suoliston tulehduksen malleja.
Aikaikkuna: 19–24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Leikkaushetkellä ulosteet kerätään potilailta.
IBD -kirurgisten näytteiden mikrobikomponentti eristetään ja injektoidaan humanisoituihin eläinmalleihin.
|
19–24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-MCNT2-2023-12377779
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .