Пространственно и временно разрешающиеся прогностические биомаркеры послеоперационных рецидивов и осложнений при хроническом воспалении кишечника
Некоторым пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника часто требуется хирургическое вмешательство, поскольку они не реагируют на современные методы лечения. Помимо этого риска, у пациентов могут развиться послеоперационные осложнения, а факторы, лежащие в их основе, далеки от понимания и прогнозирования. Исследователи предполагают, что некоторые факторы прайминга остаются в границах резекции после операции и действуют как память о развитии заболевания, приводя к рецидиву или осложнениям. Высказываются следующие предложения:
- определение и валидация на гуманизированных экспериментальных моделях воспаления кишечника пространственной и временной динамики факторов-праймов послеоперационных осложнений
- интеграция их в модель, основанную на машинном обучении, для определения показателей риска рецидива заболевания у пациентов с ВЗК. Эта модель прогнозирования риска не изменит процесс принятия клинических решений, а будет создана только для исследований. Следовательно, пациенты, включенные в это исследование, будут находиться под наблюдением и лечением в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Этот проект позволит выявить возможные причины и разработать методы прогнозирования послеоперационных осложнений, что в конечном итоге приведет к изменениям в клиническом ведении пациентов в ближайшем будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторым пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника часто требуется хирургическое вмешательство, поскольку они не реагируют на современные методы лечения. Помимо этого риска, у пациентов могут развиться послеоперационные осложнения, а факторы, лежащие в их основе, далеки от понимания и прогнозирования. Исследователи предполагают, что некоторые факторы прайминга остаются в границах резекции после операции и действуют как память о развитии заболевания, приводя к рецидиву или осложнениям. Высказываются следующие предложения:
- определение и валидация на гуманизированных экспериментальных моделях воспаления кишечника пространственной и временной динамики факторов-праймов послеоперационных осложнений
- интеграция их в модель, основанную на машинном обучении, для определения показателей риска рецидива заболевания у пациентов с ВЗК.
Эта модель прогнозирования риска не изменит процесс принятия клинических решений, а будет создана только для исследований. Следовательно, пациенты, включенные в это исследование, будут находиться под наблюдением и лечением в соответствии со стандартами медицинской помощи. Этот проект выявит возможные причины и разработает методы, которые могут помочь предсказать послеоперационные осложнения, которые в конечном итоге приведут к изменениям в клиническом ведении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Federica Ungaro, PhD.
- Номер телефона: +39 0226437864
- Электронная почта: ungaro.federica@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pierpaolo Sileri, MD. PhD.
- Номер телефона: +39 0226436275
- Электронная почта: sileri.pierpaolo@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Federica Ungaro, PhD.
- Номер телефона: +39 0226437864
- Электронная почта: ungaro.federica@hsr.it
-
Контакт:
- Federica Ungaro, PhD
-
Контакт:
- Luca Albarello, MD
-
Контакт:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
- Номер телефона: +39 0226436275
- Электронная почта: sileri.pierpaolo@hsr.it
-
Контакт:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
-
Контакт:
- Andrea Vignali, MD
-
Контакт:
- Alice Frontali, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые (возраст >18 лет) пациенты с гистологически подтвержденной БК или ЯК, перенесшие резекцию кишечника по поводу стриктурирующего заболевания, независимо от текущего или прошлого лечения;
- учитывая, что это обсервационное исследование, в него могут быть включены также беременные и кормящие грудью пациенты;
- способный и желающий подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты <18 лет или >70 лет;
- пациенты с неподтвержденным диагнозом ЯК и БК;
- пациенты с наложенной дисплазией или диагнозом рака и резекцией, у которых послеоперационная эндоскопическая оценка рецидива невозможна;
- пациенты, неспособные или не желающие подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты UC
Пациенты с гистологически подтвержденным UC проходили резекцию кишечника из -за строгих заболеваний. Эти пациенты будут разделены на две группы: Пациенты с (случайной группой) и без (контрольной группы) послеоперационного рецидива |
Исследование будет включать в себя сбор оставшегося хирургического материала после анализа патологов, кистей слизистой оболочки, дополнительный объем крови и фекалий пациентов во время операции
|
|
Пациенты с компакт -дисками
Пациенты с гистологически подтвержденным CD, подвергающимся резекции кишечника из -за строгих заболеваний.
Разделен на две группы: пациенты с (случайная группа) и без (контрольной группы) послеоперационного рецидива
|
Исследование будет включать в себя сбор оставшегося хирургического материала после анализа патологов, кистей слизистой оболочки, дополнительный объем крови и фекалий пациентов во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения пространственных, клеточных и молекулярных характеристик образцов кишечника, полученных из IBD, кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Для определения пространственного транскриптома слизистой оболочки кишечника UC и CD кишечника, ткани, полученных из IBD, будут проанализировать с помощью пространственной транскриптомики, либо на молекулярной, либо на уровне микробиоты на тканях с помощью парафина, встроенных в формалину (FFPE), хранящиеся в нашей патологической единице.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы построить прогнозирующую модель послеоперационных осложнений, основанных на пространственно и временно разрешенных характеристиках IBD
Временное ограничение: 6-12 месяцев после операции
|
Другие переменные, которые следует учитывать,-это CD4+ Т-клетки от обработки крови
|
6-12 месяцев после операции
|
|
Определить механизм, лежащий в основе послеоперационных осложнений, используя экспериментальные модели кишечника in vivo (мыши).
Временное ограничение: 19-24 месяца после операции
|
Во время операции фекалии будут собраны у пациентов.
Микробный компонент из хирургических образцов IBD будет изолирован и введен в гуманизированные модели животных.
|
19-24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR-MCNT2-2023-12377779
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .