만성 장 염증의 수술 후 재발 및 합병증에 대한 예측 바이오마커를 공간적, 시간적으로 해결
염증성 장질환 환자 중 일부는 현재 치료법에 반응하지 않기 때문에 수술적 개입이 필요한 경우가 많습니다. 이러한 위험 외에도 환자는 수술 후 질병 합병증을 겪을 수 있으며, 그 아래의 요인은 이해되거나 예측되지 않습니다. 연구자들은 일부 프라이밍 인자가 수술 후 절제면에 남아 질병의 진행에 대한 기억 역할을 하여 재발이나 합병증을 초래한다고 가정했습니다. 다음과 같은 제안이 이루어졌습니다:
- 장 염증의 인간화 실험 모델에서 수술 후 합병증 프라이밍 요인의 공간적 및 시간적 역학을 정의하고 검증합니다.
- IBD 환자의 질병 재발 위험 지수를 결정하기 위해 이를 기계 학습 기반 모델에 통합합니다. 이 위험 예측 모델은 임상 의사 결정 프로세스를 변경하지 않으며 연구용으로만 구축됩니다. 결과적으로, 본 연구에 등록된 환자들은 표준 치료에 따라 모니터링되고 치료될 것입니다.
이 프로젝트는 가능한 원인을 밝히고 수술 후 합병증을 예측하는 방법을 구축하여 궁극적으로 가까운 미래에 임상 관리에 변화를 가져올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
염증성 장질환 환자 중 일부는 현재 치료법에 반응하지 않기 때문에 수술적 개입이 필요한 경우가 많습니다. 이러한 위험 외에도 환자는 수술 후 질병 합병증을 겪을 수 있으며, 그 아래의 요인은 이해되거나 예측되지 않습니다. 연구자들은 일부 프라이밍 인자가 수술 후 절제면에 남아 질병의 진행에 대한 기억 역할을 하여 재발이나 합병증을 초래한다고 가정했습니다. 다음과 같은 제안이 이루어졌습니다:
- 장 염증의 인간화 실험 모델에서 수술 후 합병증 프라이밍 요인의 공간적 및 시간적 역학을 정의하고 검증합니다.
- IBD 환자의 질병 재발 위험 지수를 결정하기 위해 이를 기계 학습 기반 모델에 통합합니다.
이 위험 예측 모델은 임상 의사 결정 프로세스를 변경하지 않으며 연구용으로만 구축됩니다. 결과적으로, 본 연구에 등록된 환자들은 치료 표준에 따라 모니터링되고 치료될 것입니다. 본 프로젝트는 가능한 원인을 밝히고 수술 후 합병증을 예측하여 궁극적으로 임상 관리에 변화를 가져올 수 있는 방법을 구축할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Federica Ungaro, PhD.
- 전화번호: +39 0226437864
- 이메일: ungaro.federica@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Pierpaolo Sileri, MD. PhD.
- 전화번호: +39 0226436275
- 이메일: sileri.pierpaolo@hsr.it
연구 장소
-
-
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Federica Ungaro, PhD.
- 전화번호: +39 0226437864
- 이메일: ungaro.federica@hsr.it
-
연락하다:
- Federica Ungaro, PhD
-
연락하다:
- Luca Albarello, MD
-
연락하다:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
- 전화번호: +39 0226436275
- 이메일: sileri.pierpaolo@hsr.it
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연락하다:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
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연락하다:
- Andrea Vignali, MD
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연락하다:
- Alice Frontali, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 또는 과거의 의학적 치료와 관계없이, 협착 질환으로 인해 장 절제술을 받고 있는 조직학적으로 확인된 CD 또는 UC가 있는 성인(18세 이상) 환자;
- 관찰 연구라는 점을 고려하면 임신 및 모유 수유 환자도 포함될 수 있습니다.
- 사전 동의에 서명할 수 있고 기꺼이 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 초과 환자;
- UC 및 CD 진단이 모두 확인되지 않은 환자;
- 중첩된 이형성증 또는 암 진단 및 절제술을 받은 환자로서 수술 후 내시경 재발 평가가 가능하지 않습니다.
- 사전동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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UC 환자
조직 학적으로 유사한 환자는 질병 엄격으로 인해 장 절제술을받는 UC를 확인했습니다. 이 환자들은 두 그룹으로 나뉩니다. (사례 그룹) 및 (대조군) 수술 후 재발 환자 |
이 연구는 병리학 자 분석, 점막 브러시, 추가 부피의 혈액 및 수술 당시 환자의 대변인 후 남은 수술 물질의 수집을 포함합니다.
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CD 환자
조직 학적으로 확인 된 환자는 질병 엄격으로 인해 장 절제술을 받고 있습니다.
두 그룹으로 나누기 : (사례 그룹) 및 (대조군) 수술 후 재발이있는 환자
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이 연구는 병리학 자 분석, 점막 브러시, 추가 부피의 혈액 및 수술 당시 환자의 대변인 후 남은 수술 물질의 수집을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBD 유래 장 샘플의 공간, 세포 및 분자 특성을 정의합니다.
기간: 수술 6 개월
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UC 및 CD- 유래 장 점막의 공간 전 사체를 정의하기 위해, IBD- 유래 조직은 분자 또는 미생물 화 된 파라핀-매립 (FFPE) 조직에서 미생물 총 수준에서 공간 전 사체에 의해 분석 될 것이다.
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수술 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공간적 및 시간적으로 해결 된 IBD 특성에 기초하여 수술 후 합병증의 예측 모델을 구축합니다.
기간: 수술 후 6-12 개월
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고려해야 할 다른 변수는 혈액 처리로 인한 CD4+ T- 세포입니다.
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수술 후 6-12 개월
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장 염증의 생체 내 (마우스) 실험 모델을 이용하여 수술 후 합병증의 기본 메커니즘을 결정합니다.
기간: 수술 후 19-24 개월
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수술 당시 대변은 환자로부터 수집됩니다.
IBD 수술 표본의 미생물 성분은 분리되어 인간화 된 동물 모델에 주입됩니다.
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수술 후 19-24 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PNRR-MCNT2-2023-12377779
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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