Résolution spatiale et temporelle des biomarqueurs prédictifs de la récidive postopératoire et des complications de l'inflammation intestinale chronique
Une partie des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin nécessitent souvent une intervention chirurgicale car ils ne répondent pas aux thérapies actuelles. Outre ce risque, les patients peuvent développer des complications postopératoires, et les facteurs sous-jacents sont loin d’être compris ou prédits. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que certains facteurs déclencheurs restent dans la marge de résection après la chirurgie et agissent comme un souvenir de l'évolution de la maladie, conduisant à la récidive ou aux complications. Les propositions suivantes sont faites :
- définir et valider dans des modèles expérimentaux humanisés d'inflammation intestinale la dynamique spatiale et temporelle des facteurs d'amorçage des complications postopératoires
- en les intégrant dans un modèle basé sur l'apprentissage automatique pour déterminer les indices de risque de récidive de la maladie chez les patients atteints de MII. Ce modèle de prédiction des risques ne modifiera pas le processus de prise de décision clinique mais sera uniquement construit pour la recherche. Par conséquent, les patients inscrits dans cette étude seront surveillés et traités conformément à la norme de soins.
Ce projet révélera les causes possibles et élaborera des méthodes prédictives de complications postopératoires entraînant finalement des changements dans la gestion clinique dans un avenir proche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une partie des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin nécessitent souvent une intervention chirurgicale car ils ne répondent pas aux thérapies actuelles. Outre ce risque, les patients peuvent développer des complications postopératoires, et les facteurs sous-jacents sont loin d’être compris ou prédits. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que certains facteurs déclencheurs restent dans la marge de résection après la chirurgie et agissent comme un souvenir de l'évolution de la maladie, conduisant à la récidive ou aux complications. Les propositions suivantes sont faites :
- définir et valider dans des modèles expérimentaux humanisés d'inflammation intestinale la dynamique spatiale et temporelle des facteurs d'amorçage des complications postopératoires
- en les intégrant dans un modèle basé sur l'apprentissage automatique pour déterminer les indices de risque de récidive de la maladie chez les patients atteints de MII.
Ce modèle de prédiction des risques ne modifiera pas le processus de prise de décision clinique mais sera uniquement construit pour la recherche. Par conséquent, les patients inscrits dans cette étude seront surveillés et traités conformément aux normes de soins. Ce projet révélera les causes possibles et élaborera des méthodes qui pourraient aider à prédire les complications postopératoires, entraînant finalement des changements dans la gestion clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federica Ungaro, PhD.
- Numéro de téléphone: +39 0226437864
- E-mail: ungaro.federica@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pierpaolo Sileri, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: +39 0226436275
- E-mail: sileri.pierpaolo@hsr.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Federica Ungaro, PhD.
- Numéro de téléphone: +39 0226437864
- E-mail: ungaro.federica@hsr.it
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Contact:
- Federica Ungaro, PhD
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Contact:
- Luca Albarello, MD
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Contact:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: +39 0226436275
- E-mail: sileri.pierpaolo@hsr.it
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Contact:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
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Contact:
- Andrea Vignali, MD
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Contact:
- Alice Frontali, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (âgés de plus de 18 ans) atteints de MC ou de CU histologiquement confirmés subissant une résection intestinale en raison d'une maladie de sténose, quel que soit leur traitement médical actuel ou passé ;
- étant donné qu'il s'agit d'une étude observationnelle, les patientes enceintes et allaitantes pourraient également être incluses ;
- capable et disposé à signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- patients <18 ans ou > 70 ans ;
- les patients avec des diagnostics non confirmés de CU et de MC ;
- les patients présentant une dysplasie superposée ou un diagnostic de cancer et des résections pour lesquels une évaluation endoscopique postopératoire de la récidive n'est pas réalisable ;
- les patients ne peuvent pas ou ne veulent pas signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients UC
Les patients atteints de CU confirmée histologiquement subissant une résection intestinale en raison de la durcissement de la maladie. Ces patients seront divisés en deux groupes: patients avec (groupe de cas) et sans (groupe témoin) récidive postopératoire |
L'étude impliquera la collecte de restes de matériel chirurgical après analyse des pathologiste, des pinceaux muqueux, un volume supplémentaire de sang et des excréments de patients au moment de la chirurgie
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Patients atteints de CD
Les patients atteints de CD confirmé histologiquement subissant une résection intestinale en raison de la durcision de la maladie.
Divisé en deux groupes: patients avec (groupe de cas) et sans (groupe témoin) récidive postopératoire
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L'étude impliquera la collecte de restes de matériel chirurgical après analyse des pathologiste, des pinceaux muqueux, un volume supplémentaire de sang et des excréments de patients au moment de la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour définir les caractéristiques spatiales, cellulaires et moléculaires des échantillons intestinaux dérivés des MII
Délai: 6 mois de la chirurgie
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Pour définir le transcriptome spatial de la muqueuse intestinale dérivée de CD et du CD, les tissus dérivés de la MII seront analysés par transcriptomique spatiale, soit au niveau moléculaire ou au microbiote à un niveau de paraffine à paraffine (FFPE) fixé à notre unité de pathologie.
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6 mois de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour construire le modèle prédictif des complications postopératoires basées sur les caractéristiques de MII résolues spatialement et temporellement
Délai: 6-12 mois après la chirurgie
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Les autres variables à considérer sont les cellules T CD4 + du traitement du sang
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6-12 mois après la chirurgie
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Déterminer le mécanisme sous-jacent aux complications postopératoires en exploitant des modèles expérimentaux in vivo (souris) d'inflammation intestinale.
Délai: 19-24 mois de la chirurgie
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Au moment de la chirurgie, des excréments seront collectés auprès des patients.
La composante microbienne des spécimens chirurgicaux des MII sera isolée et injectée dans des modèles animaux humanisés.
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19-24 mois de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNRR-MCNT2-2023-12377779
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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