Biomarcadores predictivos de recurrencia posoperatoria y complicaciones en la inflamación intestinal crónica que se resuelven espacial y temporalmente
Una parte de los pacientes con Enfermedad inflamatoria intestinal suelen requerir una intervención quirúrgica ya que no responden a las terapias actuales. Además de este riesgo, los pacientes pueden desarrollar complicaciones posoperatorias y los factores subyacentes están lejos de comprenderse o predecirse. Los investigadores plantean la hipótesis de que algunos factores cebadores permanecen en el margen de resección después de la cirugía y actúan como un recuerdo de la evolución de la enfermedad, provocando recurrencia o complicaciones. Se hacen las siguientes propuestas:
- definir y validar en modelos experimentales humanizados de inflamación intestinal la dinámica espacial y temporal de las complicaciones postoperatorias-factores priming
- integrándolos en un modelo impulsado por aprendizaje automático para determinar los índices de riesgo de recurrencia de la enfermedad en pacientes con EII. Este modelo de predicción de riesgos no cambiará el proceso de toma de decisiones clínicas, sino que solo se creará para la investigación. En consecuencia, los pacientes inscritos en este estudio serán monitoreados y tratados según el estándar de atención.
Este proyecto revelará posibles causas y creará métodos predictivos de complicaciones posoperatorias que, en última instancia, darán como resultado cambios en el manejo clínico en un futuro próximo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una parte de los pacientes con Enfermedad inflamatoria intestinal suelen requerir una intervención quirúrgica ya que no responden a las terapias actuales. Además de este riesgo, los pacientes pueden desarrollar complicaciones posoperatorias y los factores subyacentes están lejos de comprenderse o predecirse. Los investigadores plantean la hipótesis de que algunos factores cebadores permanecen en el margen de resección después de la cirugía y actúan como un recuerdo de la evolución de la enfermedad, provocando recurrencia o complicaciones. Se hacen las siguientes propuestas:
- definir y validar en modelos experimentales humanizados de inflamación intestinal la dinámica espacial y temporal de las complicaciones postoperatorias-factores priming
- integrándolos en un modelo impulsado por aprendizaje automático para determinar los índices de riesgo de recurrencia de la enfermedad en pacientes con EII.
Este modelo de predicción de riesgos no cambiará el proceso de toma de decisiones clínicas, sino que solo se creará para la investigación. En consecuencia, los pacientes inscritos en este estudio serán monitoreados y tratados según el estándar de atención. Este proyecto revelará posibles causas y creará métodos que podrían ayudar a predecir las complicaciones posoperatorias que, en última instancia, resultarán en cambios en el manejo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federica Ungaro, PhD.
- Número de teléfono: +39 0226437864
- Correo electrónico: ungaro.federica@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierpaolo Sileri, MD. PhD.
- Número de teléfono: +39 0226436275
- Correo electrónico: sileri.pierpaolo@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Federica Ungaro, PhD.
- Número de teléfono: +39 0226437864
- Correo electrónico: ungaro.federica@hsr.it
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Contacto:
- Federica Ungaro, PhD
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Contacto:
- Luca Albarello, MD
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Contacto:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
- Número de teléfono: +39 0226436275
- Correo electrónico: sileri.pierpaolo@hsr.it
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Contacto:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
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Contacto:
- Andrea Vignali, MD
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Contacto:
- Alice Frontali, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (edad >18 años) con EC o CU confirmada histológicamente sometidos a resección intestinal debido a enfermedad estenosante, independientemente de su tratamiento médico actual o pasado;
- dado que es un estudio observacional, también se podrían incluir pacientes embarazadas y en período de lactancia;
- capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes <18 años o > 70 años;
- pacientes con diagnósticos de CU y EC no confirmados;
- pacientes con diagnóstico de displasia o cáncer superpuesto y resecciones para los cuales la evaluación endoscópica posoperatoria de la recurrencia no es factible;
- pacientes que no pueden o no quieren firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con UC
Los pacientes con UC confirmada histológicamente se someten a resección intestinal debido a la enfermedad de estrictos. Estos pacientes se dividirán en dos grupos: pacientes con recurrencia postoperatoria (grupo de casos) y sin (grupo control) |
El estudio involucrará la recolección de material quirúrgico sobrante después del análisis de patólogos, cepillos mucosos, un volumen adicional de sangre y heces de los pacientes en el momento de la cirugía
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Pacientes con EC
Los pacientes con EC confirmada histológicamente se someten a una resección intestinal debido a la enfermedad de estrictos.
Dividido en dos grupos: pacientes con (grupo de casos) y sin recurrencia postoperatoria (grupo de control)
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El estudio involucrará la recolección de material quirúrgico sobrante después del análisis de patólogos, cepillos mucosos, un volumen adicional de sangre y heces de los pacientes en el momento de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para definir características espaciales, celulares y moleculares de muestras intestinales derivadas de la EII
Periodo de tiempo: 6 meses de cirugía
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Para definir el transcriptoma espacial de la mucosa intestinal derivada de UC y CD, los tejidos derivados de la EII serán analizados por la transcriptómica espacial, ya sea a nivel molecular o a nivel de microbiota en tejidos embebidos (FFPE) fijados con formalina (FFPE) almacenados en nuestra unidad de patología.
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6 meses de cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para construir el modelo predictivo de complicaciones postoperatorias basadas en características de EII resueltas espacial y temporalmente
Periodo de tiempo: 6-12 meses de la cirugía
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Otras variables a considerar son las células T CD4+ del procesamiento de la sangre
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6-12 meses de la cirugía
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Determinar el mecanismo subyacente a las complicaciones postoperatorias explotando modelos experimentales de inflamación intestinal in vivo (ratón).
Periodo de tiempo: 19-24 meses de la cirugía
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En el momento de la cirugía, las heces se recogerán de los pacientes.
El componente microbiano de las muestras quirúrgicas del EII se aislará e inyectará en modelos animales humanizados.
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19-24 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNRR-MCNT2-2023-12377779
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .