Spatiellt och tidsmässigt lösa prediktiva biomarkörer för postoperativt återfall och komplikationer vid kronisk tarminflammation
En del av patienterna med inflammatorisk tarmsjukdom kräver ofta kirurgiska ingrepp eftersom de inte svarar på de nuvarande terapierna. Förutom denna risk kan patienter utveckla postoperativa sjukdomskomplikationer, och faktorerna nedan är långt ifrån att förstå eller förutsäga. Utredarna antar att vissa primingfaktorer kvarstår i resektionsmarginalen efter operationen och fungerar som ett minne av sjukdomens utveckling, vilket leder till återfall eller komplikationer. Följande förslag lämnas:
- definiera och validera i humaniserade experimentella modeller av tarminflammation den rumsliga och tidsmässiga dynamiken hos de postoperativa komplikationsprimerande faktorerna
- integrera dem i en maskininlärningsdriven modell för att bestämma riskindex för sjukdomsåterfall hos IBD-patienter. Denna riskprediktionsmodell kommer inte att förändra den kliniska beslutsprocessen utan kommer endast att byggas för forskning. Följaktligen kommer patienter som ingår i denna studie att övervakas och behandlas enligt standarden för vård.
Detta projekt kommer att avslöja möjliga orsaker och bygga metoder som förutsäger postoperativa komplikationer som i slutändan kommer att resultera i förändringar i klinisk hantering inom en snar framtid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En del av patienterna med inflammatorisk tarmsjukdom kräver ofta kirurgiska ingrepp eftersom de inte svarar på de nuvarande terapierna. Förutom denna risk kan patienter utveckla postoperativa sjukdomskomplikationer, och faktorerna nedan är långt ifrån att förstå eller förutsäga. Utredarna antar att vissa primingfaktorer kvarstår i resektionsmarginalen efter operationen och fungerar som ett minne av sjukdomens utveckling, vilket leder till återfall eller komplikationer. Följande förslag lämnas:
- definiera och validera i humaniserade experimentella modeller av tarminflammation den rumsliga och tidsmässiga dynamiken hos de postoperativa komplikationsprimerande faktorerna
- integrera dem i en maskininlärningsdriven modell för att bestämma riskindex för sjukdomsåterfall hos IBD-patienter.
Denna riskprediktionsmodell kommer inte att förändra den kliniska beslutsprocessen utan kommer endast att byggas för forskning. Följaktligen kommer patienter som ingår i denna studie att övervakas och behandlas enligt standarden för vård. Detta projekt kommer att avslöja möjliga orsaker och bygga metoder som kan hjälpa till att förutsäga postoperativa komplikationer som i slutändan resulterar i förändringar i klinisk hantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Federica Ungaro, PhD.
- Telefonnummer: +39 0226437864
- E-post: ungaro.federica@hsr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pierpaolo Sileri, MD. PhD.
- Telefonnummer: +39 0226436275
- E-post: sileri.pierpaolo@hsr.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Federica Ungaro, PhD.
- Telefonnummer: +39 0226437864
- E-post: ungaro.federica@hsr.it
-
Kontakt:
- Federica Ungaro, PhD
-
Kontakt:
- Luca Albarello, MD
-
Kontakt:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
- Telefonnummer: +39 0226436275
- E-post: sileri.pierpaolo@hsr.it
-
Kontakt:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
-
Kontakt:
- Andrea Vignali, MD
-
Kontakt:
- Alice Frontali, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna (ålder >18 år) patienter med histologiskt bekräftad CD eller UC som genomgår tarmresektion på grund av striktursjukdom, oavsett deras nuvarande eller tidigare medicinska behandling;
- med tanke på att det är en observationsstudie skulle även gravida och ammande patienter kunna inkluderas;
- kan och vill underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- patienter <18 år eller > 70 år;
- patienter med obekräftade både UC- och CD-diagnoser;
- patienter med överlagd dysplasi eller cancerdiagnos och resektioner för vilka postoperativ endoskopisk bedömning av återfall inte är möjlig;
- patienter som inte kan eller vill underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UC -patienter
Patienter med histologiskt bekräftade UC som genomgår tarmresektion på grund av striktande sjukdom. Dessa patienter kommer att delas upp i två grupper: Patienter med (fallgrupp) och utan (kontrollgrupp) postoperativ återfall |
Studien kommer att involvera insamlingen av rester av kirurgiskt material efter patologanalys, slemhinnor borstar, en ytterligare volym blod och avföring av patienter vid operationen
|
|
CD -patienter
Patienter med histologiskt bekräftat CD genomgår tarmresektion på grund av striktande sjukdom.
Uppdelat i två grupper: patienter med (fallgrupp) och utan (kontrollgrupp) postoperativ återfall
|
Studien kommer att involvera insamlingen av rester av kirurgiskt material efter patologanalys, slemhinnor borstar, en ytterligare volym blod och avföring av patienter vid operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att definiera rumsliga, cellulära och molekylära egenskaper hos IBD-härledda tarmprover
Tidsram: 6 månader från operationen
|
För att definiera det rumsliga transkriptomet för UC och CD-härledda tarmslemhinnor kommer IBD-härledda vävnader att analyseras med rumsliga transkriptomik, antingen vid molekylär eller på mikrobiota-nivå på formalinfixerade paraffin-inbäddade (FFPE) vävnader lagrade vid vår patologi.
|
6 månader från operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bygga den prediktiva modellen för postoperativa komplikationer baserad på rumsligt och tillfälligt löst IBD -egenskaper
Tidsram: 6-12 månader från operationen
|
Andra variabler som ska övervägas är CD4+ T-celler från bearbetning av blod
|
6-12 månader från operationen
|
|
För att bestämma mekanismen som ligger bakom postoperativa komplikationer genom att utnyttja in-vivo (mus) experimentella modeller av tarminflammation.
Tidsram: 19-24 månader från operationen
|
Vid operationen kommer avföring att samlas in från patienter.
Den mikrobiella komponenten från IBD -kirurgiska prover kommer att isoleras och injiceras i humaniserade djurmodeller.
|
19-24 månader från operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNRR-MCNT2-2023-12377779
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .