Przestrzennie i czasowo rozstrzygające biomarkery predykcyjne nawrotów i powikłań pooperacyjnych w przewlekłym zapaleniu jelit
Część pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit często wymaga interwencji chirurgicznej, ponieważ nie reagują na obecne terapie. Oprócz tego ryzyka u pacjentów mogą wystąpić pooperacyjne powikłania chorobowe, a czynniki leżące u ich podstaw są dalekie od zrozumienia i przewidywania. Badacze stawiają hipotezę, że po operacji pewne czynniki pierwotne pozostają w marginesie resekcji i działają jako pamięć ewolucji choroby, prowadząc do nawrotu lub powikłań. Przedstawiane są następujące propozycje:
- zdefiniowanie i walidacja w humanizowanych modelach eksperymentalnych zapalenia jelit przestrzennej i czasowej dynamiki powikłań pooperacyjnych – czynników sprzyjających
- zintegrowanie ich z modelem opartym na uczeniu maszynowym w celu określenia wskaźników ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z IBD. Ten model przewidywania ryzyka nie zmieni procesu podejmowania decyzji klinicznych, ale zostanie zbudowany wyłącznie na potrzeby badań. W związku z tym pacjenci włączeni do tego badania będą monitorowani i leczeni zgodnie ze standardami opieki.
Projekt ten ujawni możliwe przyczyny i zbuduje metody przewidywania powikłań pooperacyjnych, ostatecznie skutkujących zmianami w postępowaniu klinicznym w najbliższej przyszłości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit często wymaga interwencji chirurgicznej, ponieważ nie reagują na obecne terapie. Oprócz tego ryzyka u pacjentów mogą wystąpić pooperacyjne powikłania chorobowe, a czynniki leżące u ich podstaw są dalekie od zrozumienia i przewidywania. Badacze stawiają hipotezę, że po operacji pewne czynniki pierwotne pozostają w marginesie resekcji i działają jako pamięć ewolucji choroby, prowadząc do nawrotu lub powikłań. Przedstawiane są następujące propozycje:
- zdefiniowanie i walidacja w humanizowanych modelach eksperymentalnych zapalenia jelit przestrzennej i czasowej dynamiki powikłań pooperacyjnych – czynników sprzyjających
- zintegrowanie ich z modelem opartym na uczeniu maszynowym w celu określenia wskaźników ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z IBD.
Ten model przewidywania ryzyka nie zmieni procesu podejmowania decyzji klinicznych, ale zostanie zbudowany wyłącznie na potrzeby badań. W związku z tym pacjenci włączeni do tego badania będą monitorowani i leczeni zgodnie ze standardami opieki. Projekt ten ujawni możliwe przyczyny i zbuduje metody, które mogą pomóc w przewidywaniu powikłań pooperacyjnych, ostatecznie skutkujących zmianami w postępowaniu klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Federica Ungaro, PhD.
- Numer telefonu: +39 0226437864
- E-mail: ungaro.federica@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pierpaolo Sileri, MD. PhD.
- Numer telefonu: +39 0226436275
- E-mail: sileri.pierpaolo@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Federica Ungaro, PhD.
- Numer telefonu: +39 0226437864
- E-mail: ungaro.federica@hsr.it
-
Kontakt:
- Federica Ungaro, PhD
-
Kontakt:
- Luca Albarello, MD
-
Kontakt:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
- Numer telefonu: +39 0226436275
- E-mail: sileri.pierpaolo@hsr.it
-
Kontakt:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
-
Kontakt:
- Andrea Vignali, MD
-
Kontakt:
- Alice Frontali, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (w wieku > 18 lat) pacjenci z histologicznie potwierdzoną CD lub WZJG poddawani resekcji jelita z powodu choroby zwężającej, niezależnie od aktualnego lub przebytego leczenia;
- biorąc pod uwagę, że jest to badanie obserwacyjne, można do niego włączyć także kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- zdolne i chętne do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci <18 lat lub > 70 lat;
- pacjenci z niepotwierdzonym rozpoznaniem zarówno UC, jak i CD;
- pacjenci z nałożoną dysplazją lub rozpoznaniem nowotworu i resekcjami, u których pooperacyjna endoskopowa ocena wznowy nie jest możliwa;
- pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z UC
Pacjenci z histologicznie potwierdzającym UC poddawane resekcji jelit z powodu choroby zwężania. Ci pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: Pacjenci z (grupą przypadków) i bez (grupy kontrolnej) nawrotu pooperacyjnego |
Badanie będzie obejmować zbieranie resztek materiału chirurgicznego po analizie patologów, szczotek błony śluzowej, dodatkowej objętości krwi i kału pacjentów w momencie operacji
|
|
Pacjenci z CD
Pacjenci z histologicznie potwierdzającą CD poddawaną resekcji jelit z powodu choroby zwężania.
Podzielone na dwie grupy: pacjenci z (grupą przypadków) i bez (grupy kontrolnej) nawrotu pooperacyjnego
|
Badanie będzie obejmować zbieranie resztek materiału chirurgicznego po analizie patologów, szczotek błony śluzowej, dodatkowej objętości krwi i kału pacjentów w momencie operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniować właściwości przestrzenne, komórkowe i molekularne próbek jelit pochodzących z IBD
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
|
Aby zdefiniować przestrzenną transkryptom błony śluzowej jelit i CD, tkanki pochodzące z IBD będą analizowane za pomocą przestrzennej transkryptomiki, na poziomie molekularnym lub na poziomie mikrobioty na tkankach osadzonych w formalu (FFPE) przechowywanych w naszej jednostce patologii.
|
6 miesięcy od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbudować model predykcyjny powikłań pooperacyjnych w oparciu o charakterystykę IBD przestrzennie i czasowo rozwiązane
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy od operacji
|
Inne zmienne, które należy wziąć pod uwagę, to komórki T CD4+ z przetwarzania krwi
|
6-12 miesięcy od operacji
|
|
Aby określić mechanizm leżący u podstaw powikłań pooperacyjnych poprzez wykorzystanie eksperymentalnych modeli zapalnego jelit (myszy).
Ramy czasowe: 19–24 miesiące od operacji
|
W momencie operacji odchody będą gromadzone od pacjentów.
Składnik drobnoustrojów z próbek chirurgicznych IBD zostanie wyizolowany i wstrzyknięty do humanizowanych modeli zwierzęcych.
|
19–24 miesiące od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNRR-MCNT2-2023-12377779
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .