Ruimtelijk en tijdelijk oplossen van voorspellende biomarkers voor postoperatief recidief en complicaties bij chronische darmontstekingen
Een deel van de patiënten met inflammatoire darmziekten heeft vaak een chirurgische ingreep nodig, omdat ze niet reageren op de huidige therapieën. Naast dit risico kunnen patiënten postoperatieve ziektecomplicaties ontwikkelen, en de onderstaande factoren zijn verre van begrepen of voorspeld. De onderzoekers veronderstellen dat sommige priming-factoren na de operatie in de resectiemarge achterblijven en fungeren als een herinnering aan de evolutie van de ziekte, wat leidt tot herhaling of complicaties. De volgende voorstellen worden gedaan:
- het definiëren en valideren in gehumaniseerde experimentele modellen van darmontstekingen van de ruimtelijke en temporele dynamiek van de postoperatieve complicaties-primende factoren
- door ze te integreren in een machinaal lerend model om risico-indices van ziekteherhaling bij IBD-patiënten te bepalen. Dit risicovoorspellingsmodel zal het klinische besluitvormingsproces niet veranderen, maar zal alleen voor onderzoek worden gebouwd. Bijgevolg zullen de patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, worden gecontroleerd en behandeld volgens de zorgstandaard.
Dit project zal mogelijke oorzaken aan het licht brengen en methoden ontwikkelen die voorspellend zijn voor postoperatieve complicaties, wat uiteindelijk zal resulteren in veranderingen in het klinische management in de nabije toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een deel van de patiënten met inflammatoire darmziekten heeft vaak een chirurgische ingreep nodig, omdat ze niet reageren op de huidige therapieën. Naast dit risico kunnen patiënten postoperatieve ziektecomplicaties ontwikkelen, en de onderstaande factoren zijn verre van begrepen of voorspeld. De onderzoekers veronderstellen dat sommige priming-factoren na de operatie in de resectiemarge achterblijven en fungeren als een herinnering aan de evolutie van de ziekte, wat leidt tot herhaling of complicaties. De volgende voorstellen worden gedaan:
- het definiëren en valideren in gehumaniseerde experimentele modellen van darmontstekingen van de ruimtelijke en temporele dynamiek van de postoperatieve complicaties-primende factoren
- door ze te integreren in een machinaal lerend model om risico-indices van ziekteherhaling bij IBD-patiënten te bepalen.
Dit risicovoorspellingsmodel zal het klinische besluitvormingsproces niet veranderen, maar zal alleen voor onderzoek worden gebouwd. Bijgevolg zullen de patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, worden gecontroleerd en behandeld volgens de zorgstandaard. Dit project zal mogelijke oorzaken aan het licht brengen en methoden ontwikkelen die kunnen helpen bij het voorspellen van postoperatieve complicaties, wat uiteindelijk zal resulteren in veranderingen in het klinische management.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Federica Ungaro, PhD.
- Telefoonnummer: +39 0226437864
- E-mail: ungaro.federica@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Pierpaolo Sileri, MD. PhD.
- Telefoonnummer: +39 0226436275
- E-mail: sileri.pierpaolo@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Federica Ungaro, PhD.
- Telefoonnummer: +39 0226437864
- E-mail: ungaro.federica@hsr.it
-
Contact:
- Federica Ungaro, PhD
-
Contact:
- Luca Albarello, MD
-
Contact:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
- Telefoonnummer: +39 0226436275
- E-mail: sileri.pierpaolo@hsr.it
-
Contact:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
-
Contact:
- Andrea Vignali, MD
-
Contact:
- Alice Frontali, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen (leeftijd >18 jaar) patiënten met histologisch bevestigde CD of UC die darmresectie ondergaan als gevolg van stricturende ziekte, ongeacht hun huidige of vroegere medische behandeling;
- aangezien het een observationeel onderzoek betreft, zouden ook zwangere patiënten en patiënten die borstvoeding geven kunnen worden geïncludeerd;
- in staat en bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten <18 jaar of > 70 jaar;
- patiënten met onbevestigde zowel UC- als CD-diagnoses;
- patiënten met gesuperponeerde dysplasie of kankerdiagnose en resecties waarbij postoperatieve endoscopische beoordeling van een recidief niet haalbaar is;
- patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
UC -patiënten
Patiënten met histologisch bevestigde UC die darmresectie ondergaan als gevolg van het strikken van ziekten. Deze patiënten worden verdeeld in twee groepen: Patiënten met (casusgroep) en zonder (controlegroep) postoperatief recidief |
De studie omvat het verzamelen van overgebleven chirurgisch materiaal na patholooganalyse, mucosale borstels, een extra volume bloed en uitwerpselen van patiënten op het moment van een operatie
|
|
CD -patiënten
Patiënten met histologisch bevestigde CD die darmresectie ondergaan als gevolg van het strikken van ziekten.
Verdeeld in twee groepen: patiënten met (casusgroep) en zonder (controlegroep) postoperatieve recidief
|
De studie omvat het verzamelen van overgebleven chirurgisch materiaal na patholooganalyse, mucosale borstels, een extra volume bloed en uitwerpselen van patiënten op het moment van een operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om ruimtelijke, cellulaire en moleculaire kenmerken van van IBD afgeleide darmmonsters te definiëren
Tijdsspanne: 6 maanden na een operatie
|
Om het ruimtelijke transcriptoom van UC- en CD-afgeleide intestinale slijmvlies te definiëren, zullen van IBD-afgeleide weefsels worden geanalideerd door ruimtelijke transcriptomica, hetzij op moleculair of op microbiota-niveau op formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) tissues die zijn opgeslagen in onze pathologie-eenheid.
|
6 maanden na een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het voorspellende model van postoperatieve complicaties op te bouwen op basis van ruimtelijk en tijdelijk opgeloste IBD -kenmerken
Tijdsspanne: 6-12 maanden na een operatie
|
Andere te overwegen variabelen zijn CD4+ T-cellen van de verwerking van bloed
|
6-12 maanden na een operatie
|
|
Om het mechanisme te bepalen dat ten grondslag ligt aan post-operatieve complicaties door te exploiteren in vivo (muis) experimentele modellen van darmontsteking.
Tijdsspanne: 19-24 maanden na een operatie
|
Ten tijde van de operatie zal uitwerpselen worden verzameld van patiënten.
De microbiële component van de IBD -chirurgische monsters zal worden geïsoleerd en geïnjecteerd in gehumaniseerde diermodellen.
|
19-24 maanden na een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNRR-MCNT2-2023-12377779
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .