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放射線療法後の難治性再生不良性貧血に対するロプスチン - 単一施設、前向き、非盲検、単群研究

2024年7月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
放射線療法後の難治性AAの治療におけるロプロスチンの有効性と安全性を調査すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、男性または女性。
  2. 放射線療法後の難治性AAと一致する診断。 難治性とは、少なくとも適切な量の支持療法、シクロスポリンまたはポビドン TPO-RA に 3 か月間反応しなかった患者として定義されます。
  3. 登録時に次の条件の少なくとも 1 つが満たされました: ヘモグロビン <90 g/L。 血小板 <30 x 10^9/L、好中球 <1.0 x 10^9/L。
  4. ベースラインの肝機能と腎機能は正常値の 2 倍未満です。
  5. 活動的な感染はありません。
  6. 同意書に署名することに同意しました。
  7. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコアは 0-2。

除外基準:

  1. 骨髄異形成症候群（MDS）などの全血血球減少症のその他の原因。
  2. クローン性血液学的骨髄疾患（MDS、AML）の細胞遺伝学的証拠の存在。
  3. PNH クローン ≥50%。
  4. 登録前の造血幹細胞移植（HSCT）。
  5. ATGによる以前の治療。
  6. 標準治療では制御できない感染または出血。
  7. ロプロスチンに対するアレルギー。
  8. 活動性HIV、HCV、HBV感染、肝硬変、門脈圧亢進症。
  9. 5年以内の付随する悪性腫瘍、限局性皮膚基底細胞癌。
  10. -血栓塞栓性イベント、心臓発作または脳卒中（抗リン脂質抗体症候群を含む）の既往歴、および現在の抗凝固薬の使用。
  11. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  12. 3か月以内に別の臨床試験に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロミプロスチムグループ
登録患者にはロプロスチン（20μg/kg、週1回皮下投与）を少なくとも3か月間投与し、血小板数が50 x 10^9/L以上の場合はロプロスチンを中止し、血小板数が50 x 10^9/L未満の場合はロプロスチンを継続した。 。 反応者は6か月間継続した。 反応者は6か月まで薬を使い続けます。
薬：ロミプロスチム
登録患者にはロプロスチン（20μg/kg、週1回皮下投与）を少なくとも3か月間投与し、血小板数が50 x 10^9/L以上の場合はロプロスチンを中止し、血小板数についてはロプロスチンを継続した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
全奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) の比として定義されます。CR は、ヘモグロビン値 ≥120 g/L、好中球数 > 1.5 × 10^9/L、および血小板数として定義されます。輸血を受けていない患者で >150 × 10^9/L。PR は、輸血依存性がない (以前に依存していた場合)、または少なくとも 1 つの細胞系統がベースラインで倍加または正常化または増加している、または初期 ANC < 0.5 x 10^9 と定義されます。 /L が処理後に少なくとも 0.5 x 10^9/L 増加するか、初期 PLT < 20 x 10^9/L が処理後に少なくとも 20 x 10^9/L 増加しました。
3ヶ月、6ヶ月
CRR
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
全奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) の比として定義されます。CR は、ヘモグロビン値 ≥120 g/L、好中球数 > 1.5 × 10^9/L、および血小板数として定義されます。輸血を受けていない患者で >150 × 10^9/L。PR は、輸血依存性がない (以前に依存していた場合)、または少なくとも 1 つの細胞系統がベースラインで倍加または正常化または増加している、または初期 ANC < 0.5 x 10^9 と定義されます。 /L が処理後に少なくとも 0.5 x 10^9/L 増加するか、初期 PLT < 20 x 10^9/L が処理後に少なくとも 20 x 10^9/L 増加しました。
3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全イベント
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
研究期間中の患者の有害事象の割合と重症度
3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Bing Han, PhD、Peking Union Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月30日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月18日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LRA-2024-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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