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Ropustin per l'anemia aplastica refrattaria dopo radioterapia: uno studio monocentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo

18 luglio 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Studiare l'efficacia e la sicurezza della roprostina nel trattamento dell'AA refrattario dopo radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, maschio o femmina.
  2. Diagnosi coerente con AA refrattario dopo radioterapia. Sono definiti refrattari i pazienti che non hanno risposto ad almeno una quantità adeguata di terapia di supporto, ciclosporina o povidone TPO-RA per 3 mesi.
  3. Al momento dell'arruolamento era soddisfatta almeno una delle seguenti condizioni: emoglobina <90 g/L. Piastrine <30 x 10^9/L, neutrofili <1,0 x 10^9/L.
  4. La funzionalità epatica e renale al basale è inferiore a due volte il valore normale.
  5. Nessuna infezione attiva.
  6. Accettato di firmare il modulo di consenso.
  7. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Altre cause di citopenia del sangue intero, come le sindromi mielodisplastiche (MDS).
  2. Presenza di evidenza citogenetica di disturbi ematologici clonali del midollo osseo (MDS, AML).
  3. Cloni EPN ≥50%.
  4. Trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) prima dell'arruolamento.
  5. Precedente trattamento con ATG.
  6. Infezione o sanguinamento non controllati dalla terapia standard.
  7. Allergia alla roprostina.
  8. Infezione attiva da HIV, HCV o HBV o cirrosi o ipertensione portale.
  9. Qualsiasi tumore maligno concomitante, carcinoma basocellulare localizzato della pelle entro 5 anni.
  10. Anamnesi precedente di eventi tromboembolici, infarto o ictus (inclusa la sindrome da anticorpi antifosfolipidi) e uso attuale di anticoagulanti.
  11. Donne in gravidanza o in allattamento (allattamento al seno).
  12. Partecipazione ad un altro studio clinico entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo romiplostim
Ai pazienti arruolati è stata somministrata roprostina (20 µg/kg per via sottocutanea una volta a settimana) per almeno 3 mesi, con interruzione della roprostina per conte piastriniche ≥ 50 x 10 ^ 9/L e continuazione della roprostina per conte piastriniche < 50 x 10 ^ 9/L . I pazienti hanno continuato a rispondere per 6 mesi. I pazienti che rispondono continuano a utilizzare il farmaco fino a 6 mesi.
Droga: Romiplostim
Ai pazienti arruolati è stata somministrata roprostina (20 µg/kg per via sottocutanea una volta a settimana) per almeno 3 mesi, con interruzione della roprostina per conte piastriniche ≥ 50 x 10^9/L e continuazione della roprostina per conte piastriniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come il rapporto tra risposta completa (CR) + risposta parziale (PR). CR è definito come livello di emoglobina ≥ 120 g/L, conta dei neutrofili > 1,5 × 10^9/L e conta piastrinica >150 × 10^9/L nei pazienti che non ricevono trasfusione. Il PR è definito come non dipendente dalla trasfusione (se precedentemente dipendente), o almeno un lignaggio cellulare raddoppiato, normalizzato o aumentato al basale, o ANC iniziale < 0,5 x 10^9 /L aumentato di almeno 0,5 x 10^9/L dopo il trattamento, o PLT iniziale < 20 x 10^9/L aumentato di almeno 20 x 10^9/L dopo il trattamento.
3 mesi, 6 mesi
CRR
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come il rapporto tra risposta completa (CR) + risposta parziale (PR). CR è definito come livello di emoglobina ≥ 120 g/L, conta dei neutrofili > 1,5 × 10^9/L e conta piastrinica >150 × 10^9/L nei pazienti che non ricevono trasfusione. Il PR è definito come non dipendente dalla trasfusione (se precedentemente dipendente), o almeno un lignaggio cellulare raddoppiato, normalizzato o aumentato al basale, o ANC iniziale < 0,5 x 10^9 /L aumentato di almeno 0,5 x 10^9/L dopo il trattamento, o PLT iniziale < 20 x 10^9/L aumentato di almeno 20 x 10^9/L dopo il trattamento.
3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Proporzione e gravità degli eventi avversi nei pazienti durante il periodo di studio
3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bing Han, PhD, Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRA-2024-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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