Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropustin for refraktær aplastisk anemi etter strålebehandling - en enkeltsenter, prospektiv, åpen enarmsstudie

18. juli 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til roprostin ved behandling av refraktær AA etter strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år, mann eller kvinne.
  2. Diagnose forenlig med refraktær AA etter strålebehandling. refraktær er definert som pasienter som ikke har respondert på minst en tilstrekkelig mengde støttende terapi, ciklosporin eller povidon TPO-RA i 3 måneder.
  3. Minst én av følgende betingelser var oppfylt ved registrering: hemoglobin <90 g/l. Blodplater <30 x 10^9/L, nøytrofiler <1,0 x 10^9/L.
  4. Baseline lever- og nyrefunksjon er mindre enn to ganger normalverdien.
  5. Ingen aktiv infeksjon.
  6. Vedtatt å signere samtykkeerklæringen.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsaker til fullblodscytopeni, som myelodysplastiske syndromer (MDS).
  2. Tilstedeværelse av cytogenetisk bevis på klonale hematologiske benmargslidelser (MDS, AML).
  3. PNH-kloner ≥50 %.
  4. Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) før påmelding.
  5. Tidligere behandling med ATG.
  6. Infeksjon eller blødning ukontrollert av standardbehandling.
  7. Allergi mot roprostin.
  8. Aktiv HIV-, HCV- eller HBV-infeksjon eller cirrhose eller portal hypertensjon.
  9. Enhver samtidig malignitet, lokalisert basalcellekarsinom i huden innen 5 år.
  10. Tidligere tromboemboliske hendelser, hjerteinfarkt eller hjerneslag (inkludert antifosfolipid-antistoffsyndrom) og nåværende bruk av antikoagulantia.
  11. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Romiplostim gruppe
Registrerte pasienter fikk roprostin (20 µg/kg subkutant én gang ukentlig) i minst 3 måneder, med seponering av roprostin for blodplatetall ≥50 x 10^9/L og fortsettelse av roprostin for blodplatetall <50 x 10^9/L . Respondentene ble videreført til 6 måneder. Respondenter fortsetter å bruke stoffet til 6 måneder.
Legemiddel: Romiplostim
Registrerte pasienter fikk roprostin (20 µg/kg subkutant én gang ukentlig) i minst 3 måneder, med seponering av roprostin for blodplatetall ≥50 x 10^9/L og fortsettelse av roprostin for blodplatetall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Total responsrate (ORR) er definert som forholdet mellom fullstendig respons (CR) + partiell respons (PR). CR er definert som et hemoglobinnivå ≥120 g/L, nøytrofiltall >1,5 × 10^9/L og antall blodplater >150 × 10^9/L hos pasienter som ikke får transfusjon.PR er definert som ikke transfusjonsavhengig (hvis tidligere avhengig), eller minst én cellelinje doblet eller normalisert eller økt ved baseline, eller initial ANC < 0,5 x 10^9 /L økt med minst 0,5 x 10^9/L etter behandling, eller initial PLT < 20 x 10^9/L økt med minst 20 x 10^9/L etter behandling.
3 måneder, 6 måneder
CRR
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Total responsrate (ORR) er definert som forholdet mellom fullstendig respons (CR) + partiell respons (PR). CR er definert som et hemoglobinnivå ≥120 g/L, nøytrofiltall >1,5 × 10^9/L og antall blodplater >150 × 10^9/L hos pasienter som ikke får transfusjon.PR er definert som ikke transfusjonsavhengig (hvis tidligere avhengig), eller minst én cellelinje doblet eller normalisert eller økt ved baseline, eller initial ANC < 0,5 x 10^9 /L økt med minst 0,5 x 10^9/L etter behandling, eller initial PLT < 20 x 10^9/L økt med minst 20 x 10^9/L etter behandling.
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhetshendelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser hos pasienter i løpet av studieperioden
3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bing Han, PhD, Peking Union Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LRA-2024-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere