Ropustin refrakter aplasztikus anémiára sugárterápia után – egyközpontú, leendő, nyílt, egykarú vizsgálat
2024. július 18. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A roprostin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a sugárkezelést követő refrakter AA kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bing Han, PhD
- Telefonszám: +8613601059938
- E-mail: Hanbing_li@sina.com.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leyu Wang
- Telefonszám: 18239490957
- E-mail: wangleyu_ys@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év, férfi vagy nő.
- A diagnózis a sugárkezelés utáni refrakter AA-val összhangban van. refrakternek minősül az a beteg, aki 3 hónapig nem reagált legalább megfelelő mennyiségű szupportív terápiára, ciklosporinra vagy povidon TPO-RA-ra.
- A következő feltételek közül legalább egy teljesült a beiratkozáskor: hemoglobin <90 g/l. Vérlemezkék <30 x 10^9/l, neutrofilek <1,0 x 10^9/l.
- A kiindulási máj- és vesefunkció kevesebb, mint a normál érték kétszerese.
- Nincs aktív fertőzés.
- Beleegyezett a hozzájárulási űrlap aláírásába.
- Az East Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-2.
Kizárási kritériumok:
- A teljes vér citopéniájának egyéb okai, mint például a mielodiszplasztikus szindrómák (MDS).
- A klonális hematológiai csontvelő-rendellenességek (MDS, AML) citogenetikai bizonyítékai.
- PNH klónok ≥50%.
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) a beiratkozás előtt.
- Előzetes kezelés ATG-vel.
- Fertőzés vagy vérzés, amelyet a standard terápia nem kontrollált.
- Allergia a roprostinra.
- Aktív HIV, HCV vagy HBV fertőzés vagy cirrhosis vagy portális hipertónia.
- Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, lokalizált bőr bazálissejtes karcinóma 5 éven belül.
- Korábbi thromboemboliás események, szívroham vagy szélütés (beleértve az antifoszfolipid antitest szindrómát) és a véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Romiplosztim csoport
A bevont betegek roprosztint kaptak (20 µg/ttkg szubkután hetente egyszer) legalább 3 hónapig, a roprosztint abba kellett hagyni, ha a vérlemezkeszám ≥50 x 10^9/l volt, és a roprosztint folytatták, ha a vérlemezkeszám <50 x 10^9/l. .
A válaszadók 6 hónapig folytatódtak.
A válaszadók 6 hónapig folytatják a gyógyszer használatát.
|
A bevont betegek roprosztint kaptak (20 µg/ttkg szubkután hetente egyszer) legalább 3 hónapig, a roprosztint abbahagyták a ≥50 x 10^9/l thrombocytaszám esetén, és a roprosztint folytatták a vérlemezkeszám meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Az általános válaszarány (ORR) a teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) aránya. A CR a hemoglobinszint ≥120 g/l, a neutrofilszám >1,5 × 10^9/l és a vérlemezkeszám. >150 × 10^9/L olyan betegeknél, akik nem kapnak transzfúziót. A PR úgy definiálható, ha nem transzfúziófüggő (ha korábban függött), vagy legalább egy sejtvonal megkétszereződött, normalizálódott vagy megnőtt a kiinduláskor, vagy a kezdeti ANC < 0,5 × 10^9 /L legalább 0,5 x 10^9/L-rel nőtt a kezelés után, vagy a kezdeti PLT < 20 x 10^9/L legalább 20 x 10^9/L-rel nőtt a kezelés után.
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
CRR
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Az általános válaszarány (ORR) a teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) aránya. A CR a hemoglobinszint ≥120 g/l, a neutrofilszám >1,5 × 10^9/l és a vérlemezkeszám. >150 × 10^9/L olyan betegeknél, akik nem kapnak transzfúziót. A PR úgy definiálható, ha nem transzfúziófüggő (ha korábban függött), vagy legalább egy sejtvonal megkétszereződött, normalizálódott vagy megnőtt a kiinduláskor, vagy a kezdeti ANC < 0,5 × 10^9 /L legalább 0,5 x 10^9/L-rel nőtt a kezelés után, vagy a kezdeti PLT < 20 x 10^9/L legalább 20 x 10^9/L-rel nőtt a kezelés után.
|
3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonsági események
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A nemkívánatos események aránya és súlyossága a betegeknél a vizsgálati időszak alatt
|
3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bing Han, PhD, Peking Union Medical College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kuter DJ. The biology of thrombopoietin and thrombopoietin receptor agonists. Int J Hematol. 2013 Jul;98(1):10-23. doi: 10.1007/s12185-013-1382-0. Epub 2013 Jul 3.
- Lee JW, Lee SE, Jung CW, Park S, Keta H, Park SK, Kim JA, Oh IH, Jang JH. Romiplostim in patients with refractory aplastic anaemia previously treated with immunosuppressive therapy: a dose-finding and long-term treatment phase 2 trial. Lancet Haematol. 2019 Nov;6(11):e562-e572. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30153-X. Epub 2019 Aug 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LRA-2024-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .