Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ropustin w leczeniu opornej na leczenie niedokrwistości aplastycznej po radioterapii – jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie prowadzone z jedną grupą

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Celem badania była skuteczność i bezpieczeństwo stosowania roprostyny ​​w leczeniu opornego na leczenie AA po radioterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Rozpoznanie zgodne z opornym na leczenie AA po radioterapii. opornych na leczenie definiuje się jako pacjentów, którzy nie zareagowali na co najmniej odpowiednią ilość terapii wspomagającej, cyklosporyny lub powidonu TPO-RA przez 3 miesiące.
  3. W momencie włączenia do badania spełniony został co najmniej jeden z poniższych warunków: hemoglobina <90 g/l. Płytki krwi <30 x 10^9/l, neutrofile <1,0 x 10^9/l.
  4. Wyjściowa czynność wątroby i nerek jest ponad dwukrotnie większa od wartości prawidłowej.
  5. Brak aktywnej infekcji.
  6. Wyraziłem zgodę na podpisanie formularza zgody.
  7. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne przyczyny cytopenii pełnej krwi, takie jak zespoły mielodysplastyczne (MDS).
  2. Obecność dowodów cytogenetycznych na klonalne hematologiczne zaburzenia szpiku kostnego (MDS, AML).
  3. Klony PNH ≥50%.
  4. Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) przed rejestracją.
  5. Wcześniejsze leczenie ATG.
  6. Zakażenie lub krwawienie niekontrolowane standardową terapią.
  7. Alergia na roprostynę.
  8. Aktywne zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV lub marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne.
  9. Każdy współistniejący nowotwór złośliwy, zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu 5 lat.
  10. Przebyte w przeszłości zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zawał serca lub udar (w tym zespół przeciwciał antyfosfolipidowych) i obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmiące piersią).
  12. Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa romiplostymu
Włączeni pacjenci otrzymywali roprostynę (20 µg/kg podskórnie raz w tygodniu) przez co najmniej 3 miesiące, z przerwaniem leczenia roprostyną w przypadku liczby płytek krwi ≥50 x 10^9/l i kontynuacją leczenia roprostyną w przypadku liczby płytek krwi <50 x 10^9/l . U pacjentów odpowiadających na leczenie kontynuowano leczenie przez 6 miesięcy. Osoby odpowiadające na leczenie kontynuują stosowanie leku do 6 miesiąca życia.
Lek: Romiplostym
Włączeni pacjenci otrzymywali roprostynę (20 µg/kg podskórnie raz w tygodniu) przez co najmniej 3 miesiące, po czym przerwano podawanie roprostyny ​​w przypadku liczby płytek krwi ≥50 x 10^9/l i kontynuowano podawanie roprostyny ​​w celu oceny liczby płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Całkowity współczynnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako stosunek odpowiedzi całkowitej (CR) + odpowiedzi częściowej (PR). CR definiuje się jako poziom hemoglobiny ≥120 g/l, liczbę neutrofilów >1,5 × 10^9/l i liczbę płytek krwi >150 × 10^9/l u pacjentów nieotrzymujących transfuzji.PR definiuje się jako niezależny od transfuzji (jeśli był wcześniej zależny) lub co najmniej jedna linia komórkowa podwoiła się, znormalizowała lub wzrosła na początku badania lub początkowa ANC < 0,5 x 10^9 /L zwiększone o co najmniej 0,5 x 10^9/L po zabiegu lub początkowe PLT < 20 x 10^9/L zwiększone o co najmniej 20 x 10^9/L po zabiegu.
3 miesiące, 6 miesięcy
CRR
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Całkowity współczynnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako stosunek odpowiedzi całkowitej (CR) + odpowiedzi częściowej (PR). CR definiuje się jako poziom hemoglobiny ≥120 g/l, liczbę neutrofilów >1,5 × 10^9/l i liczbę płytek krwi >150 × 10^9/l u pacjentów nieotrzymujących transfuzji.PR definiuje się jako niezależny od transfuzji (jeśli był wcześniej zależny) lub co najmniej jedna linia komórkowa podwoiła się, znormalizowała lub wzrosła na początku badania lub początkowa ANC < 0,5 x 10^9 /L zwiększone o co najmniej 0,5 x 10^9/L po zabiegu lub początkowe PLT < 20 x 10^9/L zwiększone o co najmniej 20 x 10^9/L po zabiegu.
3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Proporcja i nasilenie zdarzeń niepożądanych u pacjentów w okresie badania
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bing Han, PhD, Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRA-2024-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia aplastyczna

Badania kliniczne na Romiplostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj