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Ropustin 治疗放疗后难治性再生障碍性贫血 - 一项单中心、前瞻性、开放标签、单组研究

2024年7月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
探讨罗前列素治疗放疗后难治性AA的有效性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，男女不限。
  2. 诊断与放疗后难治性 AA 一致。 难治性定义为至少 3 个月内对足够量的支持疗法、环孢素或聚维酮 TPO-RA 没有反应的患者。
  3. 入组时至少满足以下条件之一：血红蛋白<90 g/L。 血小板 <30 x 10^9/L，中性粒细胞 <1.0 x 10^9/L。
  4. 基线肝肾功能低于正常值的两倍。
  5. 无活动性感染。
  6. 同意签署同意书。
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0-2。

排除标准：

  1. 全血细胞减少症的其他原因，例如骨髓增生异常综合征 (MDS)。
  2. 存在克隆性血液学骨髓疾病（MDS、AML）的细胞遗传学证据。
  3. PNH 克隆≥50%。
  4. 入组前进行造血干细胞移植（HSCT）。
  5. 事先接受 ATG 治疗。
  6. 标准治疗无法控制感染或出血。
  7. 对罗前列素过敏。
  8. 活动性 HIV、HCV 或 HBV 感染或肝硬化或门静脉高压症。
  9. 5 年内任何伴随的恶性肿瘤、局部皮肤基底细胞癌。
  10. 既往有血栓栓塞事件、心脏病发作或中风（包括抗磷脂抗体综合征）病史以及目前使用抗凝剂。
  11. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女。
  12. 3个月内参加另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罗米司亭组
入组患者接受罗前列素治疗（20 µg/kg，皮下注射，每周一次）至少 3 个月，血小板计数≥50 x 10^9/L 时停止罗前列素治疗，血小板计数 <50 x 10^9/L 时继续使用罗前列素治疗。 反应持续至 6 个月。 缓解者继续使用该药物直至 6 个月。
药品：罗米司亭
入组患者接受罗前列素治疗（20 µg/kg，皮下注射，每周一次）至少 3 个月，血小板计数≥50 x 10^9/L 时停止罗前列素治疗，血小板计数继续使用罗前列素治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR
大体时间：3个月、6个月
总缓解率（ORR）定义为完全缓解（CR）+部分缓解（PR）的比率。CR定义为血红蛋白水平≥120 g/L、中性粒细胞计数>1.5 × 10^9/L和血小板计数未接受输血的患者 >150 × 10^9/L。PR 定义为不依赖输血（如果之前依赖），或至少一个细胞谱系在基线时翻倍或正常化或增加，或初始 ANC < 0.5 x 10^9 /L 治疗后增加至少 0.5 x 10^9/L，或初始 PLT < 20 x 10^9/L 治疗后增加至少 20 x 10^9/L。
3个月、6个月
CRR
大体时间：3个月、6个月
总缓解率（ORR）定义为完全缓解（CR）+部分缓解（PR）的比率。CR定义为血红蛋白水平≥120 g/L、中性粒细胞计数>1.5 × 10^9/L和血小板计数未接受输血的患者 >150 × 10^9/L。PR 定义为不依赖输血（如果之前依赖），或至少一个细胞谱系在基线时翻倍或正常化或增加，或初始 ANC < 0.5 x 10^9 /L 治疗后增加至少 0.5 x 10^9/L，或初始 PLT < 20 x 10^9/L 治疗后增加至少 20 x 10^9/L。
3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全事件
大体时间：3个月，6个月
研究期间患者不良事件的比例和严重程度
3个月，6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Bing Han, PhD、Peking Union Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月30日

初级完成 (估计的)

2025年7月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月18日

首次发布 (实际的)

2024年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月18日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LRA-2024-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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