Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropustin refraktaariseen aplastiseen anemiaan sädehoidon jälkeen – yhden keskuksen, tulevaisuuden, avoin, yhden käden tutkimus

torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tutkia roprostiinin tehoa ja turvallisuutta tulenkestävän AA:n hoidossa sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen.
  2. Diagnoosi vastaa refraktorista AA:ta sädehoidon jälkeen. refraktaarinen määritellään potilaiksi, jotka eivät ole saaneet vastetta vähintään riittävään määrään tukihoitoa, siklosporiinia tai povidoni TPO-RA:ta 3 kuukauteen.
  3. Vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyi ilmoittautumisen yhteydessä: hemoglobiini <90 g/l. Verihiutaleet <30 x 10^9/l, neutrofiilit <1,0 x 10^9/l.
  4. Maksan ja munuaisten toiminta lähtötilanteessa on alle kaksi kertaa normaaliarvo.
  5. Ei aktiivista infektiota.
  6. Suostui allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut kokoveren sytopenian syyt, kuten myelodysplastiset oireyhtymät (MDS).
  2. Sytogeneettiset todisteet klonaalisista hematologisista luuydinhäiriöistä (MDS, AML).
  3. PNH-kloonit ≥50 %.
  4. Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) ennen ilmoittautumista.
  5. Aikaisempi hoito ATG:llä.
  6. Infektio tai verenvuoto, jota ei voida hallita tavanomaisella hoidolla.
  7. Allergia roprostiinille.
  8. Aktiivinen HIV-, HCV- tai HBV-infektio tai kirroosi tai portaalihypertensio.
  9. Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paikallinen ihon tyvisolusyöpä 5 vuoden sisällä.
  10. Aiemmat tromboemboliset tapahtumat, sydänkohtaus tai aivohalvaus (mukaan lukien antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä) ja nykyinen antikoagulanttien käyttö.
  11. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Romiplostim ryhmä
Ilmoittautuneille potilaille annettiin roprostiinia (20 µg/kg ihonalaisesti kerran viikossa) vähintään 3 kuukauden ajan, jolloin roprostiinin käyttö keskeytettiin verihiutaleiden määrän ollessa ≥ 50 x 10^9/l ja roprostiinin antoa jatkettiin, jos verihiutaleiden määrä oli < 50 x 10^9/l. . Vastaajia jatkettiin 6 kuukauteen. Vastaajat jatkavat lääkkeen käyttöä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Romiplostim
Ilmoittautuneille potilaille annettiin roprostiinia (20 µg/kg ihonalaisesti kerran viikossa) vähintään 3 kuukauden ajan, jolloin roprostiinin käyttö keskeytettiin verihiutaleiden määrän ≥50 x 10^9/l vuoksi ja roprostiinin antoa jatkettiin verihiutaleiden määrän määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään täydellisen vasteen (CR) + osittaisen vasteen (PR) suhteeksi. CR määritellään hemoglobiinitasoksi ≥120 g/l, neutrofiilien määräksi >1,5 × 10^9/l ja verihiutaleiden määräksi. >150 × 10^9/l potilailla, jotka eivät saa verensiirtoa. PR määritellään siten, että se ei ole verensiirrosta riippuvainen (jos se on ollut aiemmin riippuvainen) tai ainakin yksi solulinja on kaksinkertaistunut tai normalisoitunut tai kasvanut lähtötilanteessa tai alkuperäinen ANC < 0,5 x 10^9 /L lisääntyi vähintään 0,5 x 10^9/l hoidon jälkeen, tai alkuperäinen PLT < 20 x 10^9/L kasvoi vähintään 20 x 10^9/l hoidon jälkeen.
3 kuukautta, 6 kuukautta
CRR
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään täydellisen vasteen (CR) + osittaisen vasteen (PR) suhteeksi. CR määritellään hemoglobiinitasoksi ≥120 g/l, neutrofiilien määräksi >1,5 × 10^9/l ja verihiutaleiden määräksi. >150 × 10^9/l potilailla, jotka eivät saa verensiirtoa. PR määritellään siten, että se ei ole verensiirrosta riippuvainen (jos se on ollut aiemmin riippuvainen) tai ainakin yksi solulinja on kaksinkertaistunut tai normalisoitunut tai kasvanut lähtötilanteessa tai alkuperäinen ANC < 0,5 x 10^9 /L lisääntyi vähintään 0,5 x 10^9/l hoidon jälkeen, tai alkuperäinen PLT < 20 x 10^9/L kasvoi vähintään 20 x 10^9/l hoidon jälkeen.
3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Haittavaikutusten osuus ja vakavuus potilailla tutkimusjakson aikana
3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bing Han, PhD, Peking Union Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LRA-2024-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa