Ропустин при рефрактерной апластической анемии после лучевой терапии – одноцентровое проспективное открытое одногрупповое исследование
18 июля 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Изучить эффективность и безопасность ропростина при лечении рефрактерной ОА после лучевой терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bing Han, PhD
- Номер телефона: +8613601059938
- Электронная почта: Hanbing_li@sina.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leyu Wang
- Номер телефона: 18239490957
- Электронная почта: wangleyu_ys@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина.
- Диагноз соответствует рефрактерной АА после лучевой терапии. Рефрактерные определяются как пациенты, которые не ответили, по крайней мере, на адекватное количество поддерживающей терапии, циклоспорина или повидона ТПО-РА в течение 3 месяцев.
- При включении в исследование было соблюдено хотя бы одно из следующих условий: гемоглобин <90 г/л. Тромбоциты <30 х 10^9/л, нейтрофилы <1,0 х 10^9/л.
- Исходные функции печени и почек менее чем в два раза превышают нормальное значение.
- Никакой активной инфекции.
- Согласен подписать форму согласия.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
Критерий исключения:
- Другие причины цитопении цельной крови, такие как миелодиспластический синдром (МДС).
- Наличие цитогенетических признаков клональных гематологических заболеваний костного мозга (МДС, ОМЛ).
- Клоны ПНГ ≥50%.
- Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) до включения в исследование.
- Предварительное лечение АТГ.
- Инфекция или кровотечение, неконтролируемые стандартной терапией.
- Аллергия на ропростин.
- Активная инфекция ВИЧ, HCV или HBV, цирроз печени или портальная гипертензия.
- Любое сопутствующее злокачественное новообразование, локализованный базальноклеточный рак кожи в течение 5 лет.
- Предыдущая история тромбоэмболических событий, сердечного приступа или инсульта (включая синдром антифосфолипидных антител) и текущего использования антикоагулянтов.
- Беременные или кормящие (кормящие грудью) женщины.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Ромиплостим
Зарегистрированные пациенты получали ропростин (20 мкг/кг подкожно один раз в неделю) в течение как минимум 3 месяцев с прекращением приема ропростина при количестве тромбоцитов ≥50 x 10^9/л и продолжением приема ропростина при количестве тромбоцитов <50 x 10^9/л. .
Респонденты были продолжены до 6 месяцев.
Респонденты продолжают применять препарат до 6 месяцев.
|
Зарегистрированные пациенты получали ропростин (20 мкг/кг подкожно один раз в неделю) в течение как минимум 3 месяцев с прекращением приема ропростина при количестве тромбоцитов ≥50 x 10^9/л и продолжением приема ропростина при количестве тромбоцитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Общая частота ответа (ORR) определяется как соотношение полного ответа (CR) + частичного ответа (PR). CR определяется как уровень гемоглобина ≥120 г/л, количество нейтрофилов > 1,5 × 10^9/л и количество тромбоцитов. >150 × 10^9/л у пациентов, не получающих переливание крови. ЧР определяется как независимая от переливания крови (если ранее зависела), или по крайней мере одна клеточная линия удвоилась, нормализовалась или увеличилась на исходном уровне, или начальный АНК <0,5 x 10^9 /л увеличился как минимум на 0,5 x 10^9/л после лечения или начальный PLT < 20 x 10^9/л увеличился как минимум на 20 x 10^9/л после лечения.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
ЦRR
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Общая частота ответа (ORR) определяется как соотношение полного ответа (CR) + частичного ответа (PR). CR определяется как уровень гемоглобина ≥120 г/л, количество нейтрофилов > 1,5 × 10^9/л и количество тромбоцитов. >150 × 10^9/л у пациентов, не получающих переливание крови. ЧР определяется как независимая от переливания крови (если ранее зависела), или по крайней мере одна клеточная линия удвоилась, нормализовалась или увеличилась на исходном уровне, или начальный АНК <0,5 x 10^9 /л увеличился как минимум на 0,5 x 10^9/л после лечения или начальный PLT < 20 x 10^9/л увеличился как минимум на 20 x 10^9/л после лечения.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
события безопасности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Доля и тяжесть нежелательных явлений у пациентов в период исследования
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bing Han, PhD, Peking Union Medical College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuter DJ. The biology of thrombopoietin and thrombopoietin receptor agonists. Int J Hematol. 2013 Jul;98(1):10-23. doi: 10.1007/s12185-013-1382-0. Epub 2013 Jul 3.
- Lee JW, Lee SE, Jung CW, Park S, Keta H, Park SK, Kim JA, Oh IH, Jang JH. Romiplostim in patients with refractory aplastic anaemia previously treated with immunosuppressive therapy: a dose-finding and long-term treatment phase 2 trial. Lancet Haematol. 2019 Nov;6(11):e562-e572. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30153-X. Epub 2019 Aug 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRA-2024-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .