Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ropustin bei refraktärer aplastischer Anämie nach Strahlentherapie – eine prospektive, offene, einarmige Studie mit einem Zentrum

18. Juli 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roprostin bei der Behandlung refraktärer AA nach Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich.
  2. Die Diagnose stimmt mit einer refraktären AA nach Strahlentherapie überein. Als refraktär gelten Patienten, die drei Monate lang nicht auf mindestens eine ausreichende Menge einer unterstützenden Therapie, Ciclosporin oder Povidon TPO-RA, angesprochen haben.
  3. Bei der Einschreibung war mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt: Hämoglobin <90 g/L. Blutplättchen <30 x 10^9/L, Neutrophile <1,0 x 10^9/L.
  4. Die Ausgangswerte der Leber- und Nierenfunktion betragen weniger als das Doppelte des Normalwerts.
  5. Keine aktive Infektion.
  6. Ich habe zugestimmt, das Einverständnisformular zu unterzeichnen.
  7. Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Ursachen für Vollblutzytopenie, wie zum Beispiel myelodysplastische Syndrome (MDS).
  2. Vorliegen zytogenetischer Hinweise auf klonale hämatologische Knochenmarksstörungen (MDS, AML).
  3. PNH-Klone ≥50 %.
  4. Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) vor der Einschreibung.
  5. Vorherige Behandlung mit ATG.
  6. Infektion oder Blutung, die durch die Standardtherapie nicht kontrolliert werden kann.
  7. Allergie gegen Roprostin.
  8. Aktive HIV-, HCV- oder HBV-Infektion oder Zirrhose oder portale Hypertonie.
  9. Jede begleitende maligne Erkrankung, lokalisiertes Basalzellkarzinom der Haut innerhalb von 5 Jahren.
  10. Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen, Herzinfarkt oder Schlaganfall (einschließlich Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom) und aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romiplostim-Gruppe
Eingeschriebene Patienten erhielten Roprostin (20 µg/kg subkutan einmal wöchentlich) für mindestens 3 Monate, wobei Roprostin bei Thrombozytenzahlen ≥ 50 x 10^9/L abgesetzt und Roprostin bei Thrombozytenzahlen < 50 x 10^9/L fortgesetzt wurde . Die Responder wurden bis zu 6 Monate lang weiterbehandelt. Die Ersthelfer nehmen das Medikament bis zum Alter von 6 Monaten weiter ein.
Arzneimittel: Romiplostim
Eingeschriebene Patienten erhielten Roprostin (20 µg/kg subkutan einmal wöchentlich) für mindestens 3 Monate, wobei Roprostin bei Thrombozytenzahlen ≥ 50 x 10^9/L abgesetzt und Roprostin bei Thrombozytenzahlen fortgesetzt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als das Verhältnis von vollständigem Ansprechen (CR) + teilweisem Ansprechen (PR). CR ist definiert als ein Hämoglobinspiegel ≥ 120 g/L, eine Neutrophilenzahl > 1,5 × 10^9/L und eine Thrombozytenzahl >150 × 10^9/L bei Patienten, die keine Transfusion erhalten. PR ist definiert als nicht transfusionsabhängig (sofern zuvor abhängig), oder mindestens eine Zelllinie hat sich zu Studienbeginn verdoppelt oder normalisiert oder erhöht, oder anfänglicher ANC < 0,5 x 10^9 /L nach der Behandlung um mindestens 0,5 x 10^9/L erhöht, oder anfänglicher PLT < 20 x 10^9/L nach der Behandlung um mindestens 20 x 10^9/L erhöht.
3 Monate, 6 Monate
CRR
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als das Verhältnis von vollständigem Ansprechen (CR) + teilweisem Ansprechen (PR). CR ist definiert als ein Hämoglobinspiegel ≥ 120 g/L, eine Neutrophilenzahl > 1,5 × 10^9/L und eine Thrombozytenzahl >150 × 10^9/L bei Patienten, die keine Transfusion erhalten. PR ist definiert als nicht transfusionsabhängig (sofern zuvor abhängig), oder mindestens eine Zelllinie hat sich zu Studienbeginn verdoppelt oder normalisiert oder erhöht, oder anfänglicher ANC < 0,5 x 10^9 /L nach der Behandlung um mindestens 0,5 x 10^9/L erhöht, oder anfänglicher PLT < 20 x 10^9/L nach der Behandlung um mindestens 20 x 10^9/L erhöht.
3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Anteil und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Patienten während des Studienzeitraums
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing Han, PhD, Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRA-2024-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Romiplostim

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren