脳卒中後の認知障害に対する tDCS
2024年10月8日 更新者：University of Oklahoma
脳卒中後の認知障害: 神経血管機構と非侵襲的脳刺激
この研究では、脳卒中後の認知障害（PSCI）を持つ参加者の脳機能と記憶に対する非侵襲的脳刺激の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脳卒中後認知障害 (PSCI) を持つ人の脳機能に対する電気刺激 (経頭蓋直流刺激 (tDCS)) の影響に関する重要な情報を学ぶことです。
この研究結果は、刺激が脳活動、脳血流、脳卒中後の神経炎症の循環血バイオマーカーにどのような影響を与えるかを判断するのに役立つだろう。
この研究では、さまざまな形式の非侵襲的脳イメージングを使用して、記憶課題中に刺激によって脳の反応が変化するかどうかを確認します。
機能的近赤外分光法（fNIRS）と脳波計（EEG）が使用され、炎症のバイオマーカーのための血液サンプルも収集されます。
この研究では認知テストとアンケートも使用されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheryl Adams, RN
- 電話番号：(405) 271-8130
- メール：gerolab@ouhsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camila Bonin Pinto, PhD
- 電話番号：(405) 271-8130
- メール：gerolab@ouhsc.edu
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- 募集
- University of Oklahoma
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コンタクト：
- Cheryl Adams, RN
- 電話番号：405-271-8130
- メール：gerolab@ouhsc.edu
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主任研究者：
- Camila Bonin Pinto, PhD
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副調査官：
- Faddi Saleh Velez, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1）認知機能障害（MoCA <26）を伴う亜急性期（脳卒中イベントまたは退院後少なくとも10日、イベント後5か月以内）の虚血性脳卒中参加者。
除外基準:
- 臨床的に重大なまたは不安定な医学的または精神的状態;
- 重度のうつ病の診断。
- 関連する神経学的診断の病歴（てんかんなど）。
- 以前の頭蓋切除術を伴う脳外科手術;
- tDCS（脳埋め込み型医療機器）の禁忌。
- 重度の視覚障害、聴覚障害、失語症、無視または認知症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽のtDCS
参加者は偽（プラセボ）tDCSを20分間、10セッション受けます。
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tDCS は、生理食塩水に浸したスポンジ内のゴム電極を介して直流電流を供給します。
デバイスは、正極であるアノードから負極であるカソードに低レベルの電流を送ります。
直流電流は、生理食塩水に浸した一対の表面スポンジ電極 (35cm2) によって伝達され、最大出力 10mA の特別に開発されたバッテリー駆動の定電流刺激装置によって送られます。
アノードは LDLPFC 上に配置され、カソードは対側の眼窩上領域上に配置されます。
他の名前：
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実験的：アクティブ tDCS
参加者はアクティブな tDCS を 20 分間、10 セッション受けられます。
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tDCS は、生理食塩水に浸したスポンジ内のゴム電極を介して直流電流を供給します。
デバイスは、正極であるアノードから負極であるカソードに低レベルの電流を送ります。
直流電流は、生理食塩水に浸した一対の表面スポンジ電極 (35cm2) によって伝達され、最大出力 10mA の特別に開発されたバッテリー駆動の定電流刺激装置によって送られます。
アノードは LDLPFC 上に配置され、カソードは対側の眼窩上領域上に配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：介入週（2 週間）、1 か月、および 3 か月後のベースラインからの変化
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これは、いくつかの認知領域 (視空間/実行、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、見当識) に関する 30 点のテストであり、MCI と認知症のスクリーニング ツールとして使用されます。
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介入週（2 週間）、1 か月、および 3 か月後のベースラインからの変化
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NIH ツールボックス
時間枠：1 か月後と 3 か月後のベースラインからの変化
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NIH ツールボックス テストは、流動的な能力 (つまり、作業記憶、処理速度、エピソード記憶、実行機能の 2 つの側面) と結晶化した能力 (つまり、過去の学習と経験に依存する) を評価するコンピューター化されたテストであり、これらの標準スコアが得られます。これらの基準は、従来の神経心理学的測定の年齢補正された基準データと一致することが以前に報告されていました。
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1 か月後と 3 か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経血管カップリング - 脳血流 (fNIRS)
時間枠：介入後 1 週間 (2 週間)、1 か月、および 3 か月後のベースラインからの fNIRS シグナルの変化
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fNIRS 信号は 16 ソース/16 検出器システム (NIRSport、NIRx) を使用して記録されます。
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介入後 1 週間 (2 週間)、1 か月、および 3 か月後のベースラインからの fNIRS シグナルの変化
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脳機能 (EEG)
時間枠：介入後 1 週間 (2 週間)、1 か月、および 3 か月後のベースラインからの EEG 信号の変化
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EEG 信号は、16 チャンネル システム (HIAMP,g.tec) を使用して 1 kHz で記録されます。
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介入後 1 週間 (2 週間)、1 か月、および 3 か月後のベースラインからの EEG 信号の変化
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神経血管カップリング - (DVA)
時間枠：介入週（2週間）、1ヶ月および3ヶ月後のベースラインからの最大細動脈拡張および平均最大細静脈拡張の変化
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ＤＶＡ信号は、フリッカー光刺激に応答した平均最大細動脈拡張および平均最大細静脈拡張として記録される。
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介入週（2週間）、1ヶ月および3ヶ月後のベースラインからの最大細動脈拡張および平均最大細静脈拡張の変化
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血液マーカー
時間枠：介入週（2週間）、1か月、および3か月後のベースラインからの血液マーカーレベルの変化
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B静脈穿刺により採血し、来院ごとに最大40mLの血液を収集します。
血漿（研究 4 用）、血清サンプル、全血、および血球（白血球を含む）のセットを分離し、それぞれのセットは将来の分析のために保管されます。
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介入週（2週間）、1か月、および3か月後のベースラインからの血液マーカーレベルの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。