Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS for kognitiv svekkelse etter slag

8. oktober 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

Kognitiv svekkelse etter slag: Nevrovaskulære mekanismer og ikke-invasiv hjernestimulering

Denne studien vil evaluere effekten av en form for ikke-invasiv hjernestimulering på hjernens funksjon og hukommelse hos deltakere med kognitiv svekkelse etter slag (PSCI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å lære viktig informasjon om effekten av elektrisk stimulering (transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) på hjernens funksjon hos personer med kognitiv svekkelse etter slag (PSCI). Funnene vil bidra til å bestemme hvordan stimulering påvirker hjernens aktivitet, cerebral blodstrøm og sirkulerende blodbiomarkører for nevroinflammasjon etter hjerneslag. Studien vil bruke ulike former for ikke-invasiv hjerneavbildning for å se om stimulering endrer hvordan hjernen reagerer under en hukommelsesoppgave. Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og elektroencefalograf (EEG) vil bli brukt, vi vil også samle inn blodprøver for biomarkørene for inflammasjon. Studien bruker også kognitive tester og spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Camila Bonin Pinto, PhD
  • Telefonnummer: (405) 271-8130
  • E-post: gerolab@ouhsc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Camila Bonin Pinto, PhD
        • Underetterforsker:
          • Faddi Saleh Velez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) iskemiske slagdeltakere i subakutt fase (minst 10 dager etter slaghendelse eller utskrivning og under 5 måneder etter hendelsen) med kognitiv dysfunksjon (MoCA <26);

Ekskluderingskriterier:

  1. klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand;
  2. diagnose av alvorlig depresjon;
  3. historie med relevant nevrologisk diagnose (f.eks. epilepsi);
  4. tidligere nevrokirurgisk prosedyre med kraniektomi;
  5. kontraindikasjoner for tDCS (implantert hjernemedisinsk utstyr);
  6. alvorlig synshemming, hørselshemming, afasi, omsorgssvikt eller demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: falske tDCS
Deltakerne vil motta sham (placebo) tDCS i 20 minutter, i 10 økter
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
tDCS vil levere likestrøm gjennom gummielektroder i saltvannsvåte svamper. Enheten sender en lavnivåstrøm fra den positive elektroden, anoden, til den negative elektroden, katoden. Likestrøm vil bli overført av et par med saltvann gjennomvåt overflatesvampelektroder (35cm2) og leveres av en spesialutviklet, batteridrevet konstantstrømstimulator med en maksimal effekt på 10mA. Anoden vil bli plassert over LDLPFC og katoden over det kontralaterale supra-orbitale området.
Andre navn:
  • tDCS
Eksperimentell: aktiv tDCS
Deltakerne vil motta aktiv tDCS i 20 minutter, i 10 økter
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
tDCS vil levere likestrøm gjennom gummielektroder i saltvannsvåte svamper. Enheten sender en lavnivåstrøm fra den positive elektroden, anoden, til den negative elektroden, katoden. Likestrøm vil bli overført av et par med saltvann gjennomvåt overflatesvampelektroder (35cm2) og leveres av en spesialutviklet, batteridrevet konstantstrømstimulator med en maksimal effekt på 10mA. Anoden vil bli plassert over LDLPFC og katoden over det kontralaterale supra-orbitale området.
Andre navn:
  • tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Endringer fra baseline etter intervensjonsuke (to uker), en og tre måneder
Det er en 30-punkts test om flere kognitive domener (visuospatiale/utøvende, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering) og et screeningsverktøy som brukes av MCI og demens.
Endringer fra baseline etter intervensjonsuke (to uker), en og tre måneder
NIH Verktøykasse
Tidsramme: Endringer fra baseline etter én og tre måneder
NIH Toolbox-tester er en beregningstest som får tilgang til flytende evner (dvs. arbeidsminne, prosesseringshastighet, episodisk hukommelse og to aspekter ved eksekutiv funksjon) og krystalliserte evner (dvs. avhengig av tidligere læring og erfaring), noe som resulterer i standardscore for disse overordnede kategorier, samt en total sammensatt poengsum for alle tester. Disse normene ble tidligere rapportert å samsvare med alderskorrigerte normative data for de tradisjonelle nevropsykologiske målene.
Endringer fra baseline etter én og tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrovaskulær kobling - Cerebral blodstrøm (fNIRS)
Tidsramme: Endringer på fNIRS-signal fra baseline etter intervensjonsuke (to uker), en og tre måneder
fNIRS-signalet vil bli tatt opp ved hjelp av 16-kilder/16-detektorsystemet (NIRSport, NIRx)
Endringer på fNIRS-signal fra baseline etter intervensjonsuke (to uker), en og tre måneder
Hjernefunksjon (EEG)
Tidsramme: Endringer på EEG-signal fra baseline etter intervensjonsuke (to uker), en og tre måneder
EEG-signalet vil bli registrert ved 1 kHz ved bruk av et 16-kanalssystem (HIAMP,g.tec).
Endringer på EEG-signal fra baseline etter intervensjonsuke (to uker), en og tre måneder
Nevrovaskulær kobling - (DVA)
Tidsramme: Endringer i maksimal arteriolær dilatasjon og gjennomsnittlig maksimal venulær dilatasjon fra baseline etter intervensjonsuke (to uker), en og tre måneder
DVA-signalet registreres som gjennomsnittlig maksimal arteriolær dilatasjon og gjennomsnittlig maksimal venulær dilatasjon som respons på flimmerlysstimulering.
Endringer i maksimal arteriolær dilatasjon og gjennomsnittlig maksimal venulær dilatasjon fra baseline etter intervensjonsuke (to uker), en og tre måneder
Blodmarkører
Tidsramme: Endringer i blodmarkørnivåer fra baseline etter intervensjonsuke (to uker), en og tre måneder
Blodprøver via venepunktur og samle inn opptil 40 ml blod for hvert besøk. Vi vil separere sett med plasma (for studie 4), serumprøver, fullblod og blodceller (inkludert hvite blodlegemer), et sett av hver vil bli lagret for fremtidige analyser.
Endringer i blodmarkørnivåer fra baseline etter intervensjonsuke (to uker), en og tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17265

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere