tDCS для лечения постинсультных когнитивных нарушений
8 октября 2024 г. обновлено: University of Oklahoma
Постинсультные когнитивные нарушения: нейроваскулярные механизмы и неинвазивная стимуляция мозга
В этом исследовании будет оценено влияние формы неинвазивной стимуляции мозга на функционирование мозга и память у участников с постинсультными когнитивными нарушениями (PSCI).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — получить важную информацию о влиянии электрической стимуляции (Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) на функционирование мозга у людей с постинсультными когнитивными нарушениями (PSCI).
Полученные данные помогут определить, как стимуляция влияет на активность мозга, мозговой кровоток и биомаркеры циркулирующей крови нейровоспаления после инсульта.
В исследовании будут использоваться различные формы неинвазивной визуализации мозга, чтобы увидеть, меняет ли стимуляция реакцию мозга во время задания на запоминание.
Будет использована функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) и электроэнцефалография (ЭЭГ), а также возьмем образцы крови на биомаркеры воспаления.
В исследовании также используются когнитивные тесты и анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheryl Adams, RN
- Номер телефона: (405) 271-8130
- Электронная почта: gerolab@ouhsc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camila Bonin Pinto, PhD
- Номер телефона: (405) 271-8130
- Электронная почта: gerolab@ouhsc.edu
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
- Рекрутинг
- University of Oklahoma
-
Контакт:
- Cheryl Adams, RN
- Номер телефона: 405-271-8130
- Электронная почта: gerolab@ouhsc.edu
-
Главный следователь:
- Camila Bonin Pinto, PhD
-
Младший исследователь:
- Faddi Saleh Velez, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1) участники, перенесшие ишемический инсульт в подострой фазе (не менее 10 дней после события инсульта или выписки и менее 5 месяцев после события) с когнитивной дисфункцией (MoCA <26);
Критерий исключения:
- клинически значимое или нестабильное медицинское или психиатрическое состояние;
- диагностика тяжелой депрессии;
- история соответствующего неврологического диагноза (например, эпилепсия);
- предыдущая нейрохирургическая процедура с краниэктомией;
- противопоказания к tDCS (имплантированные медицинские устройства головного мозга);
- тяжелые нарушения зрения, нарушения слуха, афазия, пренебрежение или деменция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: фиктивный tDCS
Участники получат имитацию (плацебо) tDCS в течение 20 минут в течение 10 сеансов.
|
tDCS будет подавать постоянный ток через резиновые электроды в губках, пропитанных физиологическим раствором.
Устройство посылает ток низкого уровня от положительного электрода (анода) к отрицательному электроду (катоду).
Постоянный ток будет передаваться с помощью пары поверхностных губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (35 см2), и подаваться с помощью специально разработанного стимулятора постоянного тока с батарейным питанием и максимальной выходной мощностью 10 мА.
Анод будет помещен над LDLPFC, а катод — над контралатеральной супраорбитальной областью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: активный tDCS
Участники получат активную tDCS на 20 минут на 10 сеансов.
|
tDCS будет подавать постоянный ток через резиновые электроды в губках, пропитанных физиологическим раствором.
Устройство посылает ток низкого уровня от положительного электрода (анода) к отрицательному электроду (катоду).
Постоянный ток будет передаваться с помощью пары поверхностных губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (35 см2), и подаваться с помощью специально разработанного стимулятора постоянного тока с батарейным питанием и максимальной выходной мощностью 10 мА.
Анод будет помещен над LDLPFC, а катод — над контралатеральной супраорбитальной областью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем после недели вмешательства (двух недель), одного и трех месяцев
|
Это тест из 30 баллов по нескольким когнитивным областям (зрительно-пространственная/исполнительная деятельность, именование, память, внимание, язык, абстракция, отсроченное вспоминание и ориентация), а также инструмент скрининга, используемый для MCI и деменции.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем после недели вмешательства (двух недель), одного и трех месяцев
|
|
Набор инструментов НИЗ
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через один и три месяца
|
Тесты NIH Toolbox — это компьютерный тест, который оценивает изменяющиеся способности (т. е. рабочую память, скорость обработки информации, эпизодическую память и два аспекта исполнительного функционирования) и кристаллизованные способности (т. е. зависящие от прошлого обучения и опыта), в результате чего выводятся стандартные баллы по этим критериям. вышестоящие категории, а также общий совокупный балл всех тестов. Ранее сообщалось, что эти нормы соответствуют скорректированным по возрасту нормативным данным для традиционных нейропсихологических показателей.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через один и три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроваскулярная связь - мозговой кровоток (fNIRS)
Временное ограничение: Изменения сигнала fNIRS от исходного уровня через неделю (две недели), один и три месяца после вмешательства
|
Сигнал fNIRS будет записываться с использованием системы с 16 источниками/16 детекторами (NIRSport, NIRx).
|
Изменения сигнала fNIRS от исходного уровня через неделю (две недели), один и три месяца после вмешательства
|
|
Функция мозга (ЭЭГ)
Временное ограничение: Изменения сигнала ЭЭГ от исходного уровня через неделю (две недели), один и три месяца после вмешательства
|
Сигнал ЭЭГ будет записываться на частоте 1 кГц с использованием 16-канальной системы (HIAMP,g.tec).
|
Изменения сигнала ЭЭГ от исходного уровня через неделю (две недели), один и три месяца после вмешательства
|
|
Нейроваскулярная связь - (DVA)
Временное ограничение: Изменения максимального расширения артериол и среднего максимального расширения вен по сравнению с исходным уровнем после недели вмешательства (две недели), одного и трех месяцев
|
Сигнал DVA будет записываться как среднее максимальное расширение артериол и среднее максимальное расширение вен в ответ на стимуляцию мерцающим светом.
|
Изменения максимального расширения артериол и среднего максимального расширения вен по сравнению с исходным уровнем после недели вмешательства (две недели), одного и трех месяцев
|
|
Маркеры крови
Временное ограничение: Изменения уровней маркеров крови по сравнению с исходным уровнем после недели вмешательства (двух недель), одного и трех месяцев
|
B Забор крови через венепункцию и сбор до 40 мл крови за каждое посещение.
Мы отделим набор плазмы (для исследования 4), образцы сыворотки, цельной крови и клеток крови (включая лейкоциты), набор каждого из них будет сохранен для будущих анализов.
|
Изменения уровней маркеров крови по сравнению с исходным уровнем после недели вмешательства (двух недель), одного и трех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17265
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .