经颅直流电刺激（tDCS）治疗中风后认知障碍
2024年10月8日 更新者：University of Oklahoma
中风后认知障碍：神经血管机制和非侵入性脑刺激
这项研究将评估一种非侵入性脑刺激对中风后认知障碍（PSCI）参与者大脑功能和记忆的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是了解电刺激（经颅直流电刺激 (tDCS)）对中风后认知障碍 (PSCI) 患者大脑功能影响的重要信息。
这些发现将有助于确定刺激如何影响中风后的大脑活动、脑血流量和神经炎症的循环血液生物标志物。
该研究将使用不同形式的非侵入性大脑成像来观察刺激是否会改变大脑在记忆任务中的反应。
将使用功能性近红外光谱（fNIRS）和脑电图（EEG），我们还将收集血液样本用于炎症生物标志物。
该研究还使用认知测试和问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheryl Adams, RN
- 电话号码：(405) 271-8130
- 邮箱：gerolab@ouhsc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Camila Bonin Pinto, PhD
- 电话号码：(405) 271-8130
- 邮箱：gerolab@ouhsc.edu
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
- 招聘中
- University of Oklahoma
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接触：
- Cheryl Adams, RN
- 电话号码：405-271-8130
- 邮箱：gerolab@ouhsc.edu
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首席研究员：
- Camila Bonin Pinto, PhD
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副研究员：
- Faddi Saleh Velez, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1) 处于亚急性期的缺血性卒中参与者（卒中事件或出院后至少 10 天，事件后 5 个月内），伴有认知功能障碍（MoCA <26）；
排除标准：
- 有临床意义或不稳定的医疗或精神状况；
- 诊断为严重抑郁症；
- 相关神经系统诊断史（例如癫痫）；
- 既往接受过颅骨切除术的神经外科手术；
- tDCS（植入脑部医疗设备）的禁忌症；
- 严重视力障碍、听力障碍、失语、忽视或痴呆。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假tDCS
参与者将接受 10 次 20 分钟的假（安慰剂）tDCS
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tDCS 将通过盐水浸泡海绵中的橡胶电极传输直流电。
设备将低电平电流从正极（阳极）发送到负极（阴极）。
直流电将通过一对浸有盐水的表面海绵电极 (35cm2) 传输，并由专门开发的电池驱动恒流刺激器提供，最大输出为 10mA。
阳极将放置在 LDLPFC 上方，阴极放置在对侧眶上区域上方。
其他名称：
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实验性的：主动经颅直流电刺激
参与者将接受 10 次 20 分钟的主动 tDCS
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tDCS 将通过盐水浸泡海绵中的橡胶电极传输直流电。
设备将低电平电流从正极（阳极）发送到负极（阴极）。
直流电将通过一对浸有盐水的表面海绵电极 (35cm2) 传输，并由专门开发的电池驱动恒流刺激器提供，最大输出为 10mA。
阳极将放置在 LDLPFC 上方，阴极放置在对侧眶上区域上方。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：干预周（两周）、一月和三个月后相对于基线的变化
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这是一项涉及多个认知领域（视觉空间/执行、命名、记忆、注意力、语言、抽象、延迟回忆和方向）的 30 点测试，也是用于 MCI 和痴呆症的筛查工具。
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干预周（两周）、一月和三个月后相对于基线的变化
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美国国立卫生研究院工具箱
大体时间：一三个月后相对于基线的变化
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NIH 工具箱测试是一种计算测试，可访问流动能力（即工作记忆、处理速度、情景记忆和执行功能的两个方面）和结晶能力（即取决于过去的学习和经验），从而得出这些能力的标准分数上级类别，以及所有测试的综合总分。之前报道过这些规范与传统神经心理学测量的年龄校正规范数据一致。
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一三个月后相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经血管耦合 - 脑血流量 (fNIRS)
大体时间：干预后一周（两周）、一月和三个月后 fNIRS 信号相对于基线的变化
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fNIRS 信号将使用 16 源/16 探测器系统（NIRSport、NIRx）进行记录
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干预后一周（两周）、一月和三个月后 fNIRS 信号相对于基线的变化
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脑功能（脑电图）
大体时间：干预后一周（两周）、一月和三个月后脑电图信号相对于基线的变化
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EEG 信号将使用 16 通道系统 (HIAMP,g.tec) 以 1 kHz 记录。
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干预后一周（两周）、一月和三个月后脑电图信号相对于基线的变化
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神经血管耦合 - (DVA)
大体时间：干预周（两周）、一月和三个月后最大小动脉扩张和平均最大静脉扩张相对于基线的变化
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DVA信号将被记录为响应于闪烁光刺激的平均最大小动脉扩张和平均最大静脉扩张。
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干预周（两周）、一月和三个月后最大小动脉扩张和平均最大静脉扩张相对于基线的变化
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血液标记物
大体时间：干预周（两周）、一月和三个月后血液标记物水平相对于基线的变化
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B 通过静脉穿刺抽血，每次就诊最多采集 40mL 血液。
我们将分离一组血浆（用于研究 4）、血清样本、全血和血细胞（包括白细胞），每组一组将被存储以供将来分析。
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干预周（两周）、一月和三个月后血液标记物水平相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月30日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月8日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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