Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS för kognitiv funktionsnedsättning efter stroke

8 oktober 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma

Kognitiv funktionsnedsättning efter stroke: neurovaskulära mekanismer och icke-invasiv hjärnstimulering

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av en form av icke-invasiv hjärnstimulering på hjärnans funktion och minne hos deltagare med kognitiv funktionsnedsättning efter stroke (PSCI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att lära sig viktig information om effekterna av elektrisk stimulering (transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på hjärnans funktion hos personer med kognitiv funktionsnedsättning efter stroke (PSCI). Fynden kommer att hjälpa till att avgöra hur stimulering påverkar hjärnans aktivitet, cerebrala blodflöde och cirkulerande blodbiomarkörer för neuroinflammation efter stroke. Studien kommer att använda olika former av icke-invasiv hjärnavbildning för att se om stimulering förändrar hur hjärnan reagerar under en minnesuppgift. Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) och elektroencefalograf (EEG) kommer att användas, vi kommer även att samla in blodprover för biomarkörerna för inflammation. Studien använder sig även av kognitiva tester och frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Camila Bonin Pinto, PhD
  • Telefonnummer: (405) 271-8130
  • E-post: gerolab@ouhsc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Camila Bonin Pinto, PhD
        • Underutredare:
          • Faddi Saleh Velez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) ischemiska strokedeltagare i subakut fas (minst 10 dagar efter strokehändelse eller utskrivning och under 5 månader efter händelsen) med kognitiv dysfunktion (MoCA <26);

Exklusions kriterier:

  1. kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd;
  2. diagnos av svår depression;
  3. historia av relevant neurologisk diagnos (t.ex. epilepsi);
  4. tidigare neurokirurgiskt ingrepp med kraniektomi;
  5. kontraindikationer för tDCS (implanterad hjärnmedicinsk utrustning);
  6. grav synnedsättning, hörselnedsättning, afasi, vanvård eller demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: bluff tDCS
Deltagarna kommer att få sham (placebo) tDCS i 20 minuter, under 10 sessioner
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
tDCS kommer att leverera likström genom gummielektroder i saltlösningsdränkta svampar. Enheten skickar en lågnivåström från den positiva elektroden, anoden, till den negativa elektroden, katoden. Likström kommer att överföras av ett par saltlösningsdränkta ytsvampelektroder (35cm2) och levereras av en specialutvecklad, batteridriven, konstantströmstimulator med en maximal uteffekt på 10mA. Anoden kommer att placeras över LDLPFC och katoden över det kontralaterala supra-orbitala området.
Andra namn:
  • tDCS
Experimentell: aktiv tDCS
Deltagarna kommer att få aktiv tDCS i 20 minuter, under 10 sessioner
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
tDCS kommer att leverera likström genom gummielektroder i saltlösningsdränkta svampar. Enheten skickar en lågnivåström från den positiva elektroden, anoden, till den negativa elektroden, katoden. Likström kommer att överföras av ett par saltlösningsdränkta ytsvampelektroder (35cm2) och levereras av en specialutvecklad, batteridriven, konstantströmstimulator med en maximal uteffekt på 10mA. Anoden kommer att placeras över LDLPFC och katoden över det kontralaterala supra-orbitala området.
Andra namn:
  • tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Förändringar från baseline efter interventionsvecka (två veckor), en och tre månader
Det är ett 30-poängstest om flera kognitiva domäner (visuospatiala/exekutiva, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, försenat återkallande och orientering) och ett screeningverktyg som används av MCI och demens.
Förändringar från baseline efter interventionsvecka (två veckor), en och tre månader
NIH Verktygslåda
Tidsram: Förändringar från baslinjen efter en och tre månader
NIH Toolbox-tester är ett beräkningstest som får tillgång till flytande förmågor (d.v.s. arbetsminne, bearbetningshastighet, episodiskt minne och två aspekter av exekutiv funktion) och kristalliserade förmågor (d.v.s. beroende på tidigare inlärning och erfarenhet), vilket resulterar i standardpoäng för dessa överordnade kategorier, samt en total sammansatt poäng för alla tester. Dessa normer har tidigare rapporterats vara i linje med ålderskorrigerade normativa data för de traditionella neuropsykologiska måtten.
Förändringar från baslinjen efter en och tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurovaskulär koppling - Cerebralt blodflöde (fNIRS)
Tidsram: Förändringar på fNIRS-signal från baslinjen efter interventionsvecka (två veckor), en och tre månader
fNIRS-signalen kommer att spelas in med 16-källor/16-detektorsystemet (NIRSport, NIRx)
Förändringar på fNIRS-signal från baslinjen efter interventionsvecka (två veckor), en och tre månader
Hjärnfunktion (EEG)
Tidsram: Förändringar på EEG-signalen från baslinjen efter interventionsvecka (två veckor), en och tre månader
EEG-signalen kommer att spelas in vid 1 kHz med ett 16-kanalssystem (HIAMP, g.tec).
Förändringar på EEG-signalen från baslinjen efter interventionsvecka (två veckor), en och tre månader
Neurovaskulär koppling - (DVA)
Tidsram: Förändringar av maximal arteriell dilatation och genomsnittlig maximal venulär dilatation från baslinjen efter interventionsvecka (två veckor), en och tre månader
DVA-signalen registreras som den genomsnittliga maximala arteriolära dilatationen och den genomsnittliga maximala venulära dilatationen som svar på flimmerljusstimulering.
Förändringar av maximal arteriell dilatation och genomsnittlig maximal venulär dilatation från baslinjen efter interventionsvecka (två veckor), en och tre månader
Blodmarkörer
Tidsram: Förändringar av blodmarkörnivåer från baslinjen efter interventionsvecka (två veckor), en och tre månader
Ta blodprov via venpunktion och samla upp till 40 ml blod för varje besök. Vi kommer att separera uppsättningar plasma (för studie 4), serumprover, helblod och blodkroppar (inklusive vita blodkroppar), en uppsättning av varje kommer att lagras för framtida analyser.
Förändringar av blodmarkörnivåer från baslinjen efter interventionsvecka (två veckor), en och tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

American Heart Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

24 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17265

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera