Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS dla zaburzeń funkcji poznawczych po udarze

8 października 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Zaburzenia funkcji poznawczych po udarze: mechanizmy nerwowo-naczyniowe i nieinwazyjna stymulacja mózgu

W badaniu tym oceniony zostanie wpływ formy nieinwazyjnej stymulacji mózgu na funkcjonowanie mózgu i pamięć u osób z poudarowymi zaburzeniami poznawczymi (PSCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest poznanie ważnych informacji na temat wpływu stymulacji elektrycznej (przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na funkcjonowanie mózgu osób z poudarowymi zaburzeniami funkcji poznawczych (PSCI). Odkrycia pomogą określić, jak stymulacja wpływa na aktywność mózgu, mózgowy przepływ krwi i biomarkery zapalenia układu nerwowego po udarze. W badaniu zostaną wykorzystane różne formy nieinwazyjnego obrazowania mózgu, aby sprawdzić, czy stymulacja zmienia sposób, w jaki mózg reaguje podczas zadania pamięciowego. Wykorzystana zostanie funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) i elektroencefalograf (EEG), pobierzemy także próbki krwi w kierunku biomarkerów stanu zapalnego. W badaniu wykorzystuje się także testy i kwestionariusze poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Camila Bonin Pinto, PhD
  • Numer telefonu: (405) 271-8130
  • E-mail: gerolab@ouhsc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Camila Bonin Pinto, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Faddi Saleh Velez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) uczestnicy udaru niedokrwiennego mózgu w fazie podostrej (co najmniej 10 dni po udarze lub wypisie ze szpitala i poniżej 5 miesięcy po zdarzeniu) z dysfunkcjami poznawczymi (MoCA <26);

Kryteria wyłączenia:

  1. klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub psychiczny;
  2. diagnoza ciężkiej depresji;
  3. historia odpowiednich diagnoz neurologicznych (np. padaczki);
  4. przebyty zabieg neurochirurgiczny z kraniektomią;
  5. przeciwwskazania do tDCS (wszczepionych urządzeń medycznych do mózgu);
  6. poważne upośledzenie wzroku, upośledzenie słuchu, afazja, zaniedbanie lub demencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: fałszywe tDCS
Uczestnicy otrzymają pozorowany (placebo) tDCS przez 20 minut, przez 10 sesji
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS będzie dostarczać prąd stały poprzez gumowe elektrody umieszczone w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną. Urządzenie wysyła prąd o niskim natężeniu z elektrody dodatniej, anody, do elektrody ujemnej, katody. Prąd stały będzie przesyłany przez nasączoną solą fizjologiczną parę powierzchniowych elektrod gąbkowych (35 cm2) i dostarczany przez specjalnie opracowany, zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego o maksymalnej mocy wyjściowej 10 mA. Anoda zostanie umieszczona nad LDLPFC, a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.
Inne nazwy:
  • tDCS
Eksperymentalny: aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymają aktywny tDCS na 20 minut, na 10 sesji
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS będzie dostarczać prąd stały poprzez gumowe elektrody umieszczone w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną. Urządzenie wysyła prąd o niskim natężeniu z elektrody dodatniej, anody, do elektrody ujemnej, katody. Prąd stały będzie przesyłany przez nasączoną solą fizjologiczną parę powierzchniowych elektrod gąbkowych (35 cm2) i dostarczany przez specjalnie opracowany, zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego o maksymalnej mocy wyjściowej 10 mA. Anoda zostanie umieszczona nad LDLPFC, a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.
Inne nazwy:
  • tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), po jednym i trzech miesiącach
Jest to 30-punktowy test dotyczący kilku dziedzin poznawczych (wzrokowo-przestrzennych/wykonawczych, nazewnictwa, pamięci, uwagi, języka, abstrakcji, opóźnionego przypominania i orientacji) oraz narzędzie przesiewowe stosowane w przypadku MCI i demencji.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), po jednym i trzech miesiącach
Zestaw narzędzi NIH
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po jednym i trzech miesiącach
Testy NIH Toolbox to test obliczeniowy, który ocenia zdolności płynne (tj. pamięć roboczą, szybkość przetwarzania, pamięć epizodyczna i dwa aspekty funkcjonowania wykonawczego) oraz zdolności skrystalizowane (tj. zależne od wcześniejszej nauki i doświadczenia), w wyniku czego uzyskuje się dla nich wyniki standardowe kategorie nadrzędne, jak również łączny wynik złożony wszystkich testów. Wcześniej zgłaszano, że normy te są zgodne z danymi normatywnymi skorygowanymi pod względem wieku dla tradycyjnych miar neuropsychologicznych.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po jednym i trzech miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe - mózgowy przepływ krwi (fNIRS)
Ramy czasowe: Zmiany sygnału fNIRS w stosunku do wartości wyjściowych po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), jednym i trzech miesiącach
Sygnał fNIRS będzie rejestrowany przy użyciu systemu 16 źródeł/16 detektorów (NIRSport, NIRx)
Zmiany sygnału fNIRS w stosunku do wartości wyjściowych po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), jednym i trzech miesiącach
Funkcja mózgu (EEG)
Ramy czasowe: Zmiany sygnału EEG w stosunku do wartości wyjściowych po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), jednym i trzech miesiącach
Sygnał EEG będzie rejestrowany z częstotliwością 1 kHz przy użyciu systemu 16-kanałowego (HIAMP, g.tec).
Zmiany sygnału EEG w stosunku do wartości wyjściowych po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), jednym i trzech miesiącach
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe - (DVA)
Ramy czasowe: Zmiany maksymalnego poszerzenia tętniczek i średniego maksymalnego poszerzenia żył w porównaniu z wartością wyjściową po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), jednym i trzech miesiącach
Sygnał DVA będzie rejestrowany jako średnie maksymalne rozszerzenie tętniczek i średnie maksymalne rozszerzenie żył w odpowiedzi na stymulację migotliwym światłem.
Zmiany maksymalnego poszerzenia tętniczek i średniego maksymalnego poszerzenia żył w porównaniu z wartością wyjściową po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), jednym i trzech miesiącach
Markery krwi
Ramy czasowe: Zmiany w poziomach markerów krwi w stosunku do wartości wyjściowych po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), jednym i trzech miesiącach
B Pobieranie krwi przez wkłucie żyły i podczas każdej wizyty pobierane jest do 40 ml krwi. Oddzielimy zestaw osocza (do badania 4), próbek surowicy, krwi pełnej i komórek krwi (w tym białych krwinek), a zestaw każdego z nich zostanie zapisany do przyszłych analiz.
Zmiany w poziomach markerów krwi w stosunku do wartości wyjściowych po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), jednym i trzech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

American Heart Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj