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tDCS für kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall

8. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall: Neurovaskuläre Mechanismen und nicht-invasive Hirnstimulation

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Form der nicht-invasiven Hirnstimulation auf die Gehirnfunktion und das Gedächtnis bei Teilnehmern mit kognitiver Beeinträchtigung nach Schlaganfall (PSCI) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, wichtige Informationen über die Auswirkungen der elektrischen Stimulation (transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)) auf die Gehirnfunktion bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall (PSCI) zu gewinnen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, wie sich die Stimulation auf die Gehirnaktivität, den zerebralen Blutfluss und zirkulierende Blutbiomarker für Neuroinflammationen nach einem Schlaganfall auswirkt. Die Studie wird verschiedene Formen der nicht-invasiven Bildgebung des Gehirns nutzen, um zu sehen, ob die Stimulation die Reaktion des Gehirns während einer Gedächtnisaufgabe verändert. Dabei kommen funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) und Elektroenzephalograph (EEG) zum Einsatz, außerdem werden wir Blutproben für die Biomarker von Entzündungen entnehmen. Die Studie nutzt auch kognitive Tests und Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Camila Bonin Pinto, PhD
  • Telefonnummer: (405) 271-8130
  • E-Mail: gerolab@ouhsc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camila Bonin Pinto, PhD
        • Unterermittler:
          • Faddi Saleh Velez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Teilnehmer eines ischämischen Schlaganfalls in der subakuten Phase (mindestens 10 Tage nach dem Schlaganfallereignis oder der Entlassung und weniger als 5 Monate nach dem Ereignis) mit kognitiver Dysfunktion (MoCA <26);

Ausschlusskriterien:

  1. klinisch bedeutsamer oder instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand;
  2. Diagnose einer schweren Depression;
  3. Vorgeschichte relevanter neurologischer Diagnosen (z. B. Epilepsie);
  4. vorheriger neurochirurgischer Eingriff mit Kraniektomie;
  5. Kontraindikationen für tDCS (implantierte hirnmedizinische Geräte);
  6. schwere Sehbehinderung, Hörbehinderung, Aphasie, Vernachlässigung oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang Schein-tDCS (Placebo) für 10 Sitzungen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS liefert Gleichstrom über Gummielektroden in mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen. Das Gerät sendet einen schwachen Strom von der positiven Elektrode, der Anode, zur negativen Elektrode, der Kathode. Gleichstrom wird von einem mit Kochsalzlösung getränkten Paar Oberflächenschwammelektroden (35 cm2) übertragen und von einem speziell entwickelten, batteriebetriebenen Konstantstromstimulator mit einer maximalen Leistung von 10 mA abgegeben. Die Anode wird über dem LDLPFC und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert.
Andere Namen:
  • tDCS
Experimental: aktives tDCS
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang aktives tDCS für 10 Sitzungen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS liefert Gleichstrom über Gummielektroden in mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen. Das Gerät sendet einen schwachen Strom von der positiven Elektrode, der Anode, zur negativen Elektrode, der Kathode. Gleichstrom wird von einem mit Kochsalzlösung getränkten Paar Oberflächenschwammelektroden (35 cm2) übertragen und von einem speziell entwickelten, batteriebetriebenen Konstantstromstimulator mit einer maximalen Leistung von 10 mA abgegeben. Die Anode wird über dem LDLPFC und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert.
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten
Es handelt sich um einen 30-Punkte-Test für mehrere kognitive Bereiche (visuell-räumlich/exekutiv, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung) und ein Screening-Tool für MCI und Demenz.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten
NIH-Toolbox
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach einem und drei Monaten
NIH Toolbox-Tests sind rechnergestützte Tests, die auf flüssige Fähigkeiten (d. h. Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, episodisches Gedächtnis und zwei Aspekte der exekutiven Funktionen) und kristallisierte Fähigkeiten (d. h. abhängig von früherem Lernen und Erfahrung) zugreifen, was zu Standardwerten für diese führt übergeordnete Kategorien sowie eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl aller Tests. Es wurde zuvor berichtet, dass diese Normen mit den alterskorrigierten normativen Daten für die traditionellen neuropsychologischen Messungen übereinstimmen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach einem und drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurovaskuläre Kopplung – zerebraler Blutfluss (fNIRS)
Zeitfenster: Veränderungen des fNIRS-Signals gegenüber dem Ausgangswert nach einer Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten
Das fNIRS-Signal wird mit dem 16-Quellen-/16-Detektor-System (NIRSport, NIRx) aufgezeichnet.
Veränderungen des fNIRS-Signals gegenüber dem Ausgangswert nach einer Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten
Gehirnfunktion (EEG)
Zeitfenster: Veränderungen des EEG-Signals gegenüber dem Ausgangswert nach einer Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten
Das EEG-Signal wird mit 1 kHz mit einem 16-Kanal-System (HIAMP, g.tec) aufgezeichnet.
Veränderungen des EEG-Signals gegenüber dem Ausgangswert nach einer Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten
Neurovaskuläre Kopplung – (DVA)
Zeitfenster: Veränderungen der maximalen arteriolären Dilatation und der mittleren maximalen venulären Dilatation gegenüber dem Ausgangswert nach Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten
Das DVA-Signal wird als mittlere maximale arterioläre Dilatation und mittlere maximale venöse Dilatation als Reaktion auf die Stimulation mit Flimmerlicht aufgezeichnet.
Veränderungen der maximalen arteriolären Dilatation und der mittleren maximalen venulären Dilatation gegenüber dem Ausgangswert nach Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten
Blutmarker
Zeitfenster: Veränderungen der Blutmarkerwerte gegenüber dem Ausgangswert nach Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten
Nehmen Sie Blut durch Venenpunktion ab und sammeln Sie bei jedem Besuch bis zu 40 ml Blut. Wir werden einen Satz Plasma (für Studie 4), Serumproben, Vollblut und Blutzellen (einschließlich weißer Blutkörperchen) trennen, wobei jeweils ein Satz für zukünftige Analysen aufbewahrt wird.
Veränderungen der Blutmarkerwerte gegenüber dem Ausgangswert nach Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

American Heart Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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