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tDCS per il deterioramento cognitivo post-ictus

8 ottobre 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Compromissione cognitiva post-ictus: meccanismi neurovascolari e stimolazione cerebrale non invasiva

Questo studio valuterà gli effetti di una forma di stimolazione cerebrale non invasiva sul funzionamento cerebrale e sulla memoria nei partecipanti con deterioramento cognitivo post-ictus (PSCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è apprendere importanti informazioni sugli effetti della stimolazione elettrica (stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul funzionamento cerebrale nei soggetti con deterioramento cognitivo post-ictus (PSCI). I risultati aiuteranno a determinare in che modo la stimolazione influenza l’attività del cervello, il flusso sanguigno cerebrale e i biomarcatori ematici circolanti della neuroinfiammazione dopo l’ictus. Lo studio utilizzerà diverse forme di imaging cerebrale non invasivo per vedere se la stimolazione cambia il modo in cui il cervello risponde durante un compito di memoria. Verranno utilizzati la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) e l'elettroencefalografo (EEG), raccoglieremo anche campioni di sangue per i biomarcatori dell'infiammazione. Lo studio utilizza anche test e questionari cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Camila Bonin Pinto, PhD
  • Numero di telefono: (405) 271-8130
  • Email: gerolab@ouhsc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camila Bonin Pinto, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Faddi Saleh Velez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) partecipanti con ictus ischemico in fase subacuta (almeno 10 giorni dopo l'evento di ictus o la dimissione e meno di 5 mesi dopo l'evento) con disfunzione cognitiva (MoCA <26);

Criteri di esclusione:

  1. condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o instabile;
  2. diagnosi di depressione grave;
  3. storia di diagnosi neurologiche rilevanti (ad esempio, epilessia);
  4. precedente intervento neurochirurgico con craniectomia;
  5. controindicazioni alla tDCS (dispositivi medici impiantati al cervello);
  6. grave deficit visivo, deficit uditivo, afasia, negligenza o demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: falso tDCS
I partecipanti riceveranno tDCS fittizio (placebo) per 20 minuti, per 10 sessioni
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS fornirà corrente continua attraverso elettrodi di gomma in spugne imbevute di soluzione salina. Il dispositivo invia una corrente a basso livello dall'elettrodo positivo, l'anodo, all'elettrodo negativo, il catodo. La corrente continua verrà trasferita da una coppia di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (35 cm2) e erogata da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria appositamente sviluppato con un'uscita massima di 10 mA. L'anodo sarà posizionato sopra l'LDLPFC e il catodo sopra l'area sovraorbitaria controlaterale.
Altri nomi:
  • tDCS
Sperimentale: tDCS attivo
I partecipanti riceveranno tDCS attivo per 20 minuti, per 10 sessioni
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS fornirà corrente continua attraverso elettrodi di gomma in spugne imbevute di soluzione salina. Il dispositivo invia una corrente a basso livello dall'elettrodo positivo, l'anodo, all'elettrodo negativo, il catodo. La corrente continua verrà trasferita da una coppia di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (35 cm2) e erogata da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria appositamente sviluppato con un'uscita massima di 10 mA. L'anodo sarà posizionato sopra l'LDLPFC e il catodo sopra l'area sovraorbitaria controlaterale.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale dopo la settimana di intervento (due settimane), uno e tre mesi
Si tratta di un test in 30 punti su diversi domini cognitivi (visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento) e uno strumento di screening utilizzato per MCI e demenza.
Variazioni rispetto al basale dopo la settimana di intervento (due settimane), uno e tre mesi
Cassetta degli attrezzi dell'NIH
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale dopo uno e tre mesi
I test NIH Toolbox sono un test computazionale che accede ad abilità fluide (ad esempio, memoria di lavoro, velocità di elaborazione, memoria episodica e due aspetti del funzionamento esecutivo) e abilità cristallizzate (ad esempio, dipendenti dall'apprendimento e dall'esperienza passati), risultando in punteggi standard per questi categorie sovraordinate, nonché un punteggio composito totale di tutti i test. Queste norme erano state precedentemente segnalate per allinearsi con i dati normativi corretti per l'età per le tradizionali misure neuropsicologiche.
Variazioni rispetto al basale dopo uno e tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accoppiamento neurovascolare - Flusso sanguigno cerebrale (fNIRS)
Lasso di tempo: Cambiamenti sul segnale fNIRS rispetto al basale dopo la settimana successiva all'intervento (due settimane), uno e tre mesi
fIl segnale NIRS verrà registrato utilizzando il sistema a 16 sorgenti/16 rilevatori (NIRSport, NIRx)
Cambiamenti sul segnale fNIRS rispetto al basale dopo la settimana successiva all'intervento (due settimane), uno e tre mesi
Funzione cerebrale (EEG)
Lasso di tempo: Cambiamenti sul segnale EEG rispetto al basale dopo la settimana successiva all'intervento (due settimane), uno e tre mesi
Il segnale EEG verrà registrato a 1 kHz utilizzando un sistema a 16 canali (HIAMP,g.tec).
Cambiamenti sul segnale EEG rispetto al basale dopo la settimana successiva all'intervento (due settimane), uno e tre mesi
Accoppiamento neurovascolare - (DVA)
Lasso di tempo: Cambiamenti sulla massima dilatazione arteriolare e sulla massima dilatazione venulare media rispetto al basale dopo la settimana di intervento (due settimane), uno e tre mesi
Il segnale DVA verrà registrato come la massima dilatazione arteriolare media e la massima dilatazione venulare media in risposta alla stimolazione della luce tremolante.
Cambiamenti sulla massima dilatazione arteriolare e sulla massima dilatazione venulare media rispetto al basale dopo la settimana di intervento (due settimane), uno e tre mesi
Marcatori del sangue
Lasso di tempo: Variazioni dei livelli dei marcatori ematici rispetto al basale dopo la settimana di intervento (due settimane), uno e tre mesi
Prelievo di sangue tramite venipuntura e raccolta fino a 40 ml di sangue per ogni visita. Separeremo set di plasma (per lo studio 4), campioni di siero, sangue intero e cellule del sangue (compresi i globuli bianchi), un set di ciascuno verrà conservato per analisi future.
Variazioni dei livelli dei marcatori ematici rispetto al basale dopo la settimana di intervento (due settimane), uno e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

American Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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