tDCS para comprometimento cognitivo pós-AVC
8 de outubro de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
Comprometimento cognitivo pós-AVC: mecanismos neurovasculares e estimulação cerebral não invasiva
Este estudo avaliará os efeitos de uma forma de estimulação cerebral não invasiva no funcionamento do cérebro e na memória em participantes com comprometimento cognitivo pós-AVC (PSCI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é aprender informações importantes sobre os efeitos da estimulação elétrica (estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) no funcionamento do cérebro em pessoas com comprometimento cognitivo pós-AVC (PSCI).
As descobertas ajudarão a determinar como a estimulação afeta a atividade cerebral, o fluxo sanguíneo cerebral e os biomarcadores sanguíneos circulantes de neuroinflamação após acidente vascular cerebral.
O estudo usará diferentes formas de imagens cerebrais não invasivas para verificar se a estimulação muda a forma como o cérebro responde durante uma tarefa de memória.
Serão utilizadas espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) e eletroencefalograma (EEG), também coletaremos amostras de sangue para os biomarcadores de inflamação.
O estudo também utiliza testes cognitivos e questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheryl Adams, RN
- Número de telefone: (405) 271-8130
- E-mail: gerolab@ouhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Camila Bonin Pinto, PhD
- Número de telefone: (405) 271-8130
- E-mail: gerolab@ouhsc.edu
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Recrutamento
- University of Oklahoma
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Contato:
- Cheryl Adams, RN
- Número de telefone: 405-271-8130
- E-mail: gerolab@ouhsc.edu
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Investigador principal:
- Camila Bonin Pinto, PhD
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Subinvestigador:
- Faddi Saleh Velez, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1) participantes de AVC isquêmico em fase subaguda (pelo menos 10 dias após o evento ou alta do AVC e menos de 5 meses pós-evento) com disfunção cognitiva (MoCA <26);
Critério de exclusão:
- condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou instável;
- diagnóstico de depressão grave;
- história de diagnóstico neurológico relevante (por exemplo, epilepsia);
- procedimento neurocirúrgico prévio com craniectomia;
- contra-indicações para ETCC (dispositivos médicos implantados no cérebro);
- deficiência visual grave, deficiência auditiva, afasia, negligência ou demência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: tDCS falso
Os participantes receberão tDCS simulado (placebo) por 20 minutos, por 10 sessões
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O tDCS fornecerá corrente contínua através de eletrodos de borracha em esponjas embebidas em solução salina.
O dispositivo envia uma corrente de baixo nível do eletrodo positivo, o ânodo, para o eletrodo negativo, o cátodo.
A corrente contínua será transferida por um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (35cm2) e fornecida por um estimulador de corrente constante especialmente desenvolvido, movido a bateria, com uma saída máxima de 10mA.
O ânodo será colocado sobre o LDLPFC e o cátodo sobre a área supraorbital contralateral.
Outros nomes:
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Experimental: ETCC ativa
Os participantes receberão tDCS ativo por 20 minutos, por 10 sessões
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O tDCS fornecerá corrente contínua através de eletrodos de borracha em esponjas embebidas em solução salina.
O dispositivo envia uma corrente de baixo nível do eletrodo positivo, o ânodo, para o eletrodo negativo, o cátodo.
A corrente contínua será transferida por um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (35cm2) e fornecida por um estimulador de corrente constante especialmente desenvolvido, movido a bateria, com uma saída máxima de 10mA.
O ânodo será colocado sobre o LDLPFC e o cátodo sobre a área supraorbital contralateral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Mudanças na linha de base após a semana de intervenção (duas semanas), um e três meses
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É um teste de 30 pontos sobre vários domínios cognitivos (visuoespacial/executivo, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recordação retardada e orientação) e uma ferramenta de triagem utilizada para MCI e demência.
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Mudanças na linha de base após a semana de intervenção (duas semanas), um e três meses
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Caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Mudanças da linha de base após um e três meses
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Os testes NIH Toolbox são um teste computarizado que acessa habilidades fluidas (ou seja, memória de trabalho, velocidade de processamento, memória episódica e dois aspectos do funcionamento executivo) e habilidades cristalizadas (ou seja, dependentes de aprendizado e experiência anteriores), resultando em pontuações padrão para estes categorias superordenadas, bem como uma pontuação composta total de todos os testes. Essas normas foram relatadas anteriormente para se alinharem com os dados normativos corrigidos pela idade para as medidas neuropsicológicas tradicionais.
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Mudanças da linha de base após um e três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acoplamento Neurovascular - Fluxo sanguíneo cerebral (fNIRS)
Prazo: Mudanças no sinal fNIRS desde o início após a semana de intervenção (duas semanas), um e três meses
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O sinal fNIRS será gravado usando o sistema de 16 fontes/16 detectores (NIRSport, NIRx)
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Mudanças no sinal fNIRS desde o início após a semana de intervenção (duas semanas), um e três meses
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Função cerebral (EEG)
Prazo: Mudanças no sinal de EEG desde o início após a semana de intervenção (duas semanas), um e três meses
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O sinal EEG será gravado a 1 kHz usando um sistema de 16 canais (HIAMP,g.tec).
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Mudanças no sinal de EEG desde o início após a semana de intervenção (duas semanas), um e três meses
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Acoplamento Neurovascular - (DVA)
Prazo: Mudanças na dilatação arteriolar máxima e na dilatação venular máxima média desde o início após a semana de intervenção (duas semanas), um e três meses
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O sinal DVA será registrado como a dilatação arteriolar máxima média e a dilatação venular máxima média em resposta à estimulação da luz cintilante.
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Mudanças na dilatação arteriolar máxima e na dilatação venular máxima média desde o início após a semana de intervenção (duas semanas), um e três meses
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Marcadores de sangue
Prazo: Alterações nos níveis de marcadores sanguíneos desde o início após a semana de intervenção (duas semanas), um e três meses
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Coletar sangue por punção venosa e coletar até 40mL de sangue em cada consulta.
Separaremos um conjunto de plasma (para o estudo 4), amostras de soro, sangue total e células sanguíneas (incluindo glóbulos brancos), um conjunto de cada será armazenado para análises futuras.
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Alterações nos níveis de marcadores sanguíneos desde o início após a semana de intervenção (duas semanas), um e três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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