tDCS aivohalvauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikentymiseen
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma
Aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen: neurovaskulaariset mekanismit ja ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ei-invasiivisen aivostimulaation vaikutuksia aivojen toimintaan ja muistiin osallistujilla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen vajaatoiminta (PSCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tärkeää tietoa sähköstimulaation (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)) vaikutuksista aivojen toimintaan niillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen häiriö (PSCI).
Löydökset auttavat määrittämään, kuinka stimulaatio vaikuttaa aivojen toimintaan, aivojen verenkiertoon ja verenkierrossa oleviin hermotulehduksen biomarkkereihin aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksessa käytetään erilaisia non-invasiivisia aivojen kuvantamista sen selvittämiseksi, muuttaako stimulaatio aivojen reagointia muistitehtävän aikana.
Käytössä on toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) ja sähköenkefalografia (EEG), kerätään myös verinäytteitä tulehduksen biomarkkereista.
Tutkimuksessa käytetään myös kognitiivisia testejä ja kyselylomakkeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheryl Adams, RN
- Puhelinnumero: (405) 271-8130
- Sähköposti: gerolab@ouhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camila Bonin Pinto, PhD
- Puhelinnumero: (405) 271-8130
- Sähköposti: gerolab@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- Rekrytointi
- University of Oklahoma
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Adams, RN
- Puhelinnumero: 405-271-8130
- Sähköposti: gerolab@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Camila Bonin Pinto, PhD
-
Alatutkija:
- Faddi Saleh Velez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) iskeemisen aivohalvauksen osallistujat subakuutissa vaiheessa (vähintään 10 päivää aivohalvauksen tai kotiutuksen jälkeen ja alle 5 kuukautta tapahtuman jälkeen), joilla on kognitiivinen toimintahäiriö (MoCA <26);
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila;
- vaikean masennuksen diagnoosi;
- anamneesi asiaankuuluva neurologinen diagnoosi (esim. epilepsia);
- aiempi neurokirurginen toimenpide kallonpoistolla;
- vasta-aiheet tDCS:lle (implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet);
- vakava näkövamma, kuulon heikkeneminen, afasia, laiminlyönti tai dementia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Osallistujat saavat näennäistä (plaseboa) tDCS:tä 20 minuutin ajan 10 istunnon ajan
|
tDCS toimittaa tasavirtaa kumielektrodien kautta suolaliuoksella kastetuissa sienissä.
Laite lähettää matalan tason virran positiiviselta elektrodilta, anodilta, negatiiviselle elektrodille, katodille.
Tasavirtaa siirretään suolaliuoksella kostutetulla pintasienielektrodiparilla (35 cm2) ja se toimitetaan erityisesti kehitetyllä, akkukäyttöisellä vakiovirtastimulaattorilla, jonka enimmäisteho on 10 mA.
Anodi sijoitetaan LDLPFC:n päälle ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS
Osallistujat saavat aktiivisen tDCS:n 20 minuutin ajan 10 istunnon ajan
|
tDCS toimittaa tasavirtaa kumielektrodien kautta suolaliuoksella kastetuissa sienissä.
Laite lähettää matalan tason virran positiiviselta elektrodilta, anodilta, negatiiviselle elektrodille, katodille.
Tasavirtaa siirretään suolaliuoksella kostutetulla pintasienielektrodiparilla (35 cm2) ja se toimitetaan erityisesti kehitetyllä, akkukäyttöisellä vakiovirtastimulaattorilla, jonka enimmäisteho on 10 mA.
Anodi sijoitetaan LDLPFC:n päälle ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta interventioviikon (kaksi viikkoa), yhden ja kolmen kuukauden jälkeen
|
Se on 30 pisteen testi useista kognitiivisista alueista (visuospatiaalinen/toimeenpanokyky, nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja suuntautuminen) ja seulontatyökalu, jota käytetään MCI:n ja dementian.
|
Muutokset lähtötilanteesta interventioviikon (kaksi viikkoa), yhden ja kolmen kuukauden jälkeen
|
|
NIH Toolbox
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
NIH Toolbox -testit on tietokoneistettu testi, joka käyttää nestekykyisiä kykyjä (eli työmuistia, prosessointinopeutta, episodista muistia ja kaksi toimeenpanon toiminnan näkökohtaa) ja kiteytyneitä kykyjä (eli aiemmasta oppimisesta ja kokemuksesta riippuvaisia), jolloin tuloksena on vakiopisteet näille. yläkategoriat sekä kaikkien testien yhdistelmäpisteet. Näiden normien ilmoitettiin aiemmin vastaavan perinteisten neuropsykologisten mittausten ikäkorjattuja normatiivisia tietoja.
|
Muutokset lähtötasosta yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurovaskulaarinen kytkentä – aivojen verenkierto (fNIRS)
Aikaikkuna: Muutokset fNIRS-signaalissa lähtötasosta interventioviikon (kaksi viikkoa), yhden ja kolmen kuukauden jälkeen
|
fNIRS-signaali tallennetaan käyttämällä 16-lähteen/16-ilmaisimen järjestelmää (NIRSport, NIRx)
|
Muutokset fNIRS-signaalissa lähtötasosta interventioviikon (kaksi viikkoa), yhden ja kolmen kuukauden jälkeen
|
|
Aivojen toiminta (EEG)
Aikaikkuna: Muutokset EEG-signaalissa lähtötasosta interventioviikon (kaksi viikkoa), yhden ja kolmen kuukauden jälkeen
|
EEG-signaali tallennetaan 1 kHz:n taajuudella käyttämällä 16-kanavaista järjestelmää (HIAMP,g.tec).
|
Muutokset EEG-signaalissa lähtötasosta interventioviikon (kaksi viikkoa), yhden ja kolmen kuukauden jälkeen
|
|
Neurovaskulaarinen kytkentä – (DVA)
Aikaikkuna: Muutokset maksimaalisessa valtimoiden laajenemisessa ja keskimääräisessä maksimaalisessa laskimoiden laajenemisessa lähtötasosta interventioviikon (kaksi viikkoa), yhden ja kolmen kuukauden jälkeen
|
DVA-signaali ill kirjataan keskimääräisenä maksimaalisena valtimoiden laajentumisena ja keskimääräisenä maksimaalisena laskimoiden laajenemisena vasteena välkkyvän valon stimulaatiolle.
|
Muutokset maksimaalisessa valtimoiden laajenemisessa ja keskimääräisessä maksimaalisessa laskimoiden laajenemisessa lähtötasosta interventioviikon (kaksi viikkoa), yhden ja kolmen kuukauden jälkeen
|
|
Veren merkkiaineet
Aikaikkuna: Muutokset veren merkkiainetasoissa lähtötasosta interventioviikon (kaksi viikkoa), yhden ja kolmen kuukauden jälkeen
|
Ota verikoe laskimopunktiolla ja kerää jopa 40 ml verta jokaisella käynnillä.
Erotamme sarjan plasmaa (tutkimusta 4 varten), seeruminäytteitä, kokoverta ja verisoluja (mukaan lukien valkosolut), joista jokainen tallennetaan tulevia analyyseja varten.
|
Muutokset veren merkkiainetasoissa lähtötasosta interventioviikon (kaksi viikkoa), yhden ja kolmen kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .