Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS pro kognitivní poruchu po mrtvici

8. října 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Kognitivní porucha po mrtvici: Neurovaskulární mechanismy a neinvazivní mozková stimulace

Tato studie bude hodnotit účinky formy neinvazivní mozkové stimulace na mozkové funkce a paměť u účastníků s post-stroke kognitivní poruchou (PSCI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je získat důležité informace o účincích elektrické stimulace (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na mozkové funkce u pacientů s kognitivní poruchou po mozkové příhodě (PSCI). Zjištění pomohou určit, jak stimulace ovlivňuje činnost mozku, průtok krve mozkem a biomarkery neurozánětu po mrtvici v oběhu krve. Studie bude využívat různé formy neinvazivního zobrazování mozku, aby zjistila, zda stimulace mění, jak mozek reaguje během paměťového úkolu. Využita bude funkční blízká infračervená spektroskopie (fNIRS) a elektroencefalograf (EEG), odebereme také krevní vzorky na biomarkery zánětu. Studie využívá také kognitivní testy a dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cheryl Adams, RN
  • Telefonní číslo: (405) 271-8130
  • E-mail: gerolab@ouhsc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Camila Bonin Pinto, PhD
  • Telefonní číslo: (405) 271-8130
  • E-mail: gerolab@ouhsc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Nábor
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camila Bonin Pinto, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Faddi Saleh Velez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) účastníci ischemické cévní mozkové příhody v subakutní fázi (alespoň 10 dní po cévní mozkové příhodě nebo propuštění a méně než 5 měsíců po příhodě) s kognitivní dysfunkcí (MoCA <26);

Kritéria vyloučení:

  1. klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav;
  2. diagnóza těžké deprese;
  3. anamnéza relevantní neurologické diagnózy (např. epilepsie);
  4. předchozí neurochirurgický výkon s kraniektomií;
  5. kontraindikace k tDCS (implantované mozkové lékařské přístroje);
  6. těžké zrakové postižení, sluchové postižení, afázie, zanedbávání nebo demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Účastníci dostanou falešný (placebo) tDCS po dobu 20 minut, po dobu 10 sezení
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS bude dodávat stejnosměrný proud přes pryžové elektrody v houbách napuštěných fyziologickým roztokem. Zařízení vysílá nízkoúrovňový proud z kladné elektrody, anody, na zápornou elektrodu, katodu. Stejnosměrný proud bude přenášen párem povrchových houbových elektrod (35 cm2) napuštěným fyziologickým roztokem a dodáván speciálně vyvinutým bateriovým stimulátorem konstantního proudu s maximálním výstupem 10 mA. Anoda bude umístěna nad LDLPFC a katoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí.
Ostatní jména:
  • tDCS
Experimentální: aktivní tDCS
Účastníci obdrží aktivní tDCS na 20 minut, na 10 sezení
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS bude dodávat stejnosměrný proud přes pryžové elektrody v houbách napuštěných fyziologickým roztokem. Zařízení vysílá nízkoúrovňový proud z kladné elektrody, anody, na zápornou elektrodu, katodu. Stejnosměrný proud bude přenášen párem povrchových houbových elektrod (35 cm2) napuštěným fyziologickým roztokem a dodáván speciálně vyvinutým bateriovým stimulátorem konstantního proudu s maximálním výstupem 10 mA. Anoda bude umístěna nad LDLPFC a katoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí.
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po týdnu intervence (dva týdny), jednom a třech měsících
Jedná se o 30bodový test o několika kognitivních doménách (vizuoprostorová/výkonná, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace) a screeningový nástroj používaný pro MCI a demenci.
Změny oproti výchozímu stavu po týdnu intervence (dva týdny), jednom a třech měsících
NIH Toolbox
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po jednom a třech měsících
Test NIH Toolbox je počítačový test, který zpřístupňuje schopnosti tekutiny (tj. pracovní paměť, rychlost zpracování, epizodickou paměť a dva aspekty výkonného fungování) a krystalizované schopnosti (tj. závislé na minulém učení a zkušenostech), což vede ke standardnímu skóre pro tyto nadřazené kategorie, stejně jako celkové složené skóre všech testů. Dříve bylo hlášeno, že tyto normy odpovídají normativním datům korigovaným na věk pro tradiční neuropsychologická měření.
Změny od výchozí hodnoty po jednom a třech měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovaskulární spojka – průtok krve mozkem (fNIRS)
Časové okno: Změny signálu fNIRS od výchozí hodnoty po týdnu po intervenci (dva týdny), jednom a třech měsících
Signál fNIRS bude zaznamenáván pomocí 16-zdrojového/16-detektorového systému (NIRSport, NIRx)
Změny signálu fNIRS od výchozí hodnoty po týdnu po intervenci (dva týdny), jednom a třech měsících
Funkce mozku (EEG)
Časové okno: Změny EEG signálu od výchozí hodnoty po týdnu po intervenci (dva týdny), jednom a třech měsících
EEG signál bude zaznamenáván při 1 kHz pomocí 16-kanálového systému (HIAMP,g.tec).
Změny EEG signálu od výchozí hodnoty po týdnu po intervenci (dva týdny), jednom a třech měsících
Neurovaskulární spojka - (DVA)
Časové okno: Změny maximální arteriolární dilatace a průměrné maximální venulární dilatace od výchozí hodnoty po týdnu intervence (dva týdny), jednom a třech měsících
Signál DVA se zaznamená jako průměrná maximální arteriolární dilatace a průměrná maximální venulární dilatace v reakci na stimulaci blikajícím světlem.
Změny maximální arteriolární dilatace a průměrné maximální venulární dilatace od výchozí hodnoty po týdnu intervence (dva týdny), jednom a třech měsících
Krevní markery
Časové okno: Změny hladin krevních markerů od výchozích hodnot po týdnu intervence (dva týdny), jednom a třech měsících
Odeberte krev venepunkcí a odeberte až 40 ml krve při každé návštěvě. Oddělíme sadu plazmy (pro studii 4), vzorky séra, plnou krev a krvinky (včetně bílých krvinek), sada každého z nich bude uložena pro budoucí analýzy.
Změny hladin krevních markerů od výchozích hodnot po týdnu intervence (dva týdny), jednom a třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

American Heart Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit