Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS voor cognitieve stoornissen na een beroerte

8 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Cognitieve stoornissen na een beroerte: neurovasculaire mechanismen en niet-invasieve hersenstimulatie

Deze studie zal de effecten evalueren van een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie op het functioneren van de hersenen en het geheugen bij deelnemers met cognitieve stoornissen na een beroerte (PSCI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om belangrijke informatie te verkrijgen over de effecten van elektrische stimulatie (transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op het functioneren van de hersenen bij mensen met cognitieve stoornissen na een beroerte (PSCI). De bevindingen zullen helpen bepalen hoe stimulatie de hersenactiviteit, de cerebrale bloedstroom en circulerende bloedbiomarkers van neuro-inflammatie na een beroerte beïnvloedt. De studie zal verschillende vormen van niet-invasieve beeldvorming van de hersenen gebruiken om te zien of stimulatie de manier waarop de hersenen reageren tijdens een geheugentaak verandert. Er zal gebruik worden gemaakt van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) en elektro-encefalograaf (EEG). Ook zullen we bloedmonsters verzamelen voor de biomarkers van ontstekingen. Het onderzoek maakt ook gebruik van cognitieve tests en vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Camila Bonin Pinto, PhD
  • Telefoonnummer: (405) 271-8130
  • E-mail: gerolab@ouhsc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • Werving
        • University of Oklahoma
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camila Bonin Pinto, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Faddi Saleh Velez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Deelnemers aan een ischemische beroerte in de subacute fase (minstens 10 dagen na een beroerte of ontslag en minder dan 5 maanden na de gebeurtenis) met cognitieve disfunctie (MoCA <26);

Uitsluitingscriteria:

  1. klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische aandoening;
  2. diagnose van ernstige depressie;
  3. geschiedenis van relevante neurologische diagnose (bijv. epilepsie);
  4. eerdere neurochirurgische ingreep met craniectomie;
  5. contra-indicaties voor tDCS (geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen);
  6. ernstige visuele beperking, gehoorstoornis, afasie, verwaarlozing of dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: schijn-tDCS
Deelnemers ontvangen schijn- (placebo) tDCS gedurende 20 minuten, gedurende 10 sessies
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS zal gelijkstroom leveren via rubberen elektroden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen. Apparaat stuurt een stroom op laag niveau van de positieve elektrode, de anode, naar de negatieve elektrode, de kathode. Gelijkstroom wordt overgedragen door een met zoutoplossing doordrenkt paar oppervlaktesponselektroden (35 cm2) en geleverd door een speciaal ontwikkelde, batterijaangedreven, constante stroomstimulator met een maximale output van 10 mA. De anode wordt over de LDLPFC geplaatst en de kathode over het contralaterale supra-orbitale gebied.
Andere namen:
  • tDCS
Experimenteel: actieve tDCS
Deelnemers ontvangen actieve tDCS gedurende 20 minuten, gedurende 10 sessies
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS zal gelijkstroom leveren via rubberen elektroden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen. Apparaat stuurt een stroom op laag niveau van de positieve elektrode, de anode, naar de negatieve elektrode, de kathode. Gelijkstroom wordt overgedragen door een met zoutoplossing doordrenkt paar oppervlaktesponselektroden (35 cm2) en geleverd door een speciaal ontwikkelde, batterijaangedreven, constante stroomstimulator met een maximale output van 10 mA. De anode wordt over de LDLPFC geplaatst en de kathode over het contralaterale supra-orbitale gebied.
Andere namen:
  • tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventieweek (twee weken), één en drie maanden
Het is een 30-puntentest over verschillende cognitieve domeinen (visuospatiaal/executief, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie) en een screeningsinstrument dat wordt gebruikt voor MCI en dementie.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventieweek (twee weken), één en drie maanden
NIH-toolbox
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na één en drie maanden
NIH Toolbox-tests zijn een computertest die toegang geeft tot vloeiende vaardigheden (dat wil zeggen werkgeheugen, verwerkingssnelheid, episodisch geheugen en twee aspecten van het executief functioneren) en gekristalliseerde vaardigheden (dat wil zeggen, afhankelijk van eerdere leerresultaten en ervaringen), resulterend in standaardscores voor deze bovengeschikte categorieën, evenals een totale samengestelde score van alle tests. Eerder werd gemeld dat deze normen in overeenstemming waren met de voor leeftijd gecorrigeerde normatieve gegevens voor de traditionele neuropsychologische metingen.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na één en drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurovasculaire koppeling - Cerebrale bloedstroom (fNIRS)
Tijdsspanne: Veranderingen in het fNIRS-signaal ten opzichte van de uitgangswaarde na de interventieweek (twee weken), één en drie maanden
fNIRS-signaal wordt opgenomen met behulp van het 16-bron/16-detectorsysteem (NIRSport, NIRx)
Veranderingen in het fNIRS-signaal ten opzichte van de uitgangswaarde na de interventieweek (twee weken), één en drie maanden
Hersenfunctie (EEG)
Tijdsspanne: Veranderingen in het EEG-signaal ten opzichte van de basislijn na de interventieweek (twee weken), één en drie maanden
Het EEG-signaal zal worden opgenomen op 1 kHz met behulp van een 16-kanaals systeem (HIAMP,g.tec).
Veranderingen in het EEG-signaal ten opzichte van de basislijn na de interventieweek (twee weken), één en drie maanden
Neurovasculaire koppeling - (DVA)
Tijdsspanne: Veranderingen in de maximale arteriolaire dilatatie en de gemiddelde maximale venulaire dilatatie ten opzichte van de uitgangswaarde na de interventieweek (twee weken), één en drie maanden
Het DVA-signaal kan worden geregistreerd als de gemiddelde maximale arteriolaire dilatatie en de gemiddelde maximale venulaire dilatatie als reactie op stimulatie met flikkerend licht.
Veranderingen in de maximale arteriolaire dilatatie en de gemiddelde maximale venulaire dilatatie ten opzichte van de uitgangswaarde na de interventieweek (twee weken), één en drie maanden
Bloed markers
Tijdsspanne: Veranderingen in de bloedmarkerniveaus ten opzichte van de uitgangswaarde na de interventieweek (twee weken), één en drie maanden
Bloedafname via venapunctie en voor elk bezoek wordt maximaal 40 ml bloed afgenomen. We zullen een set plasma (voor onderzoek 4), serummonsters, volbloed en bloedcellen (inclusief witte bloedcellen) scheiden. Van elk zal een set worden opgeslagen voor toekomstige analyses.
Veranderingen in de bloedmarkerniveaus ten opzichte van de uitgangswaarde na de interventieweek (twee weken), één en drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

American Heart Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren