tDCS para el deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular
8 de octubre de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
Deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular: mecanismos neurovasculares y estimulación cerebral no invasiva
Este estudio evaluará los efectos de una forma de estimulación cerebral no invasiva sobre el funcionamiento del cerebro y la memoria en participantes con deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular (PSCI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es obtener información importante sobre los efectos de la estimulación eléctrica (estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) sobre el funcionamiento del cerebro en personas con deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular (PSCI).
Los hallazgos ayudarán a determinar cómo la estimulación afecta la actividad del cerebro, el flujo sanguíneo cerebral y los biomarcadores sanguíneos circulantes de neuroinflamación después de un accidente cerebrovascular.
El estudio utilizará diferentes formas de imágenes cerebrales no invasivas para ver si la estimulación cambia la forma en que responde el cerebro durante una tarea de memoria.
Se utilizará espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) y electroencefalógrafo (EEG), también recolectaremos muestras de sangre para los biomarcadores de inflamación.
El estudio también utiliza pruebas y cuestionarios cognitivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheryl Adams, RN
- Número de teléfono: (405) 271-8130
- Correo electrónico: gerolab@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camila Bonin Pinto, PhD
- Número de teléfono: (405) 271-8130
- Correo electrónico: gerolab@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Reclutamiento
- University of Oklahoma
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Contacto:
- Cheryl Adams, RN
- Número de teléfono: 405-271-8130
- Correo electrónico: gerolab@ouhsc.edu
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Investigador principal:
- Camila Bonin Pinto, PhD
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Sub-Investigador:
- Faddi Saleh Velez, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1) participantes con accidente cerebrovascular isquémico en fase subaguda (al menos 10 días después del evento de accidente cerebrovascular o del alta y menos de 5 meses después del evento) con disfunción cognitiva (MoCA <26);
Criterio de exclusión:
- condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa o inestable;
- diagnóstico de depresión severa;
- antecedentes de diagnóstico neurológico relevante (p. ej., epilepsia);
- procedimiento neuroquirúrgico previo con craniectomía;
- contraindicaciones para tDCS (dispositivos médicos cerebrales implantados);
- discapacidad visual grave, discapacidad auditiva, afasia, negligencia o demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: tDCS falso
Los participantes recibirán tDCS simulada (placebo) durante 20 minutos, durante 10 sesiones.
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tDCS suministrará corriente continua a través de electrodos de goma en esponjas empapadas en solución salina.
El dispositivo envía una corriente de bajo nivel desde el electrodo positivo, el ánodo, al electrodo negativo, el cátodo.
La corriente continua se transferirá mediante un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (35 cm2) y se administrará mediante un estimulador de corriente constante, impulsado por batería, especialmente desarrollado, con una salida máxima de 10 mA.
El ánodo se colocará sobre el LDLPFC y el cátodo sobre el área supraorbitaria contralateral.
Otros nombres:
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Experimental: tDCS activo
Los participantes recibirán tDCS activo durante 20 minutos, durante 10 sesiones.
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tDCS suministrará corriente continua a través de electrodos de goma en esponjas empapadas en solución salina.
El dispositivo envía una corriente de bajo nivel desde el electrodo positivo, el ánodo, al electrodo negativo, el cátodo.
La corriente continua se transferirá mediante un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (35 cm2) y se administrará mediante un estimulador de corriente constante, impulsado por batería, especialmente desarrollado, con una salida máxima de 10 mA.
El ánodo se colocará sobre el LDLPFC y el cátodo sobre el área supraorbitaria contralateral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio después de la semana de intervención (dos semanas), uno y tres meses
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Es una prueba de 30 puntos sobre varios dominios cognitivos (visuoespacial/ejecutivo, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo retardado y orientación) y una herramienta de detección utilizada para DCL y demencia.
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Cambios desde el inicio después de la semana de intervención (dos semanas), uno y tres meses
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Caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio después de uno y tres meses
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Las pruebas NIH Toolbox son una prueba computarizada que accede a habilidades fluidas (es decir, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento, memoria episódica y dos aspectos del funcionamiento ejecutivo) y habilidades cristalizadas (es decir, que dependen del aprendizaje y la experiencia pasadas), lo que da como resultado puntuaciones estándar para estas. categorías superordinadas, así como una puntuación compuesta total de todas las pruebas. Anteriormente se informó que estas normas se alineaban con los datos normativos corregidos por edad para las medidas neuropsicológicas tradicionales.
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Cambios desde el inicio después de uno y tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acoplamiento neurovascular: flujo sanguíneo cerebral (fNIRS)
Periodo de tiempo: Cambios en la señal fNIRS desde el inicio después de la semana de intervención (dos semanas), uno y tres meses
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La señal fNIRS se grabará utilizando el sistema de 16 fuentes/16 detectores (NIRSport, NIRx)
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Cambios en la señal fNIRS desde el inicio después de la semana de intervención (dos semanas), uno y tres meses
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Función cerebral (EEG)
Periodo de tiempo: Cambios en la señal del EEG desde el inicio después de la semana de intervención (dos semanas), uno y tres meses
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La señal EEG se grabará a 1 kHz utilizando un sistema de 16 canales (HIAMP, g.tec).
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Cambios en la señal del EEG desde el inicio después de la semana de intervención (dos semanas), uno y tres meses
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Acoplamiento neurovascular - (DVA)
Periodo de tiempo: Cambios en la dilatación arteriolar máxima y la dilatación venular máxima media desde el inicio después de la semana de intervención (dos semanas), uno y tres meses
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La señal DVA se registrará como la dilatación arteriolar máxima media y la dilatación venular máxima media en respuesta a la estimulación de la luz parpadeante.
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Cambios en la dilatación arteriolar máxima y la dilatación venular máxima media desde el inicio después de la semana de intervención (dos semanas), uno y tres meses
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Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles de marcadores sanguíneos desde el inicio después de la semana de intervención (dos semanas), uno y tres meses
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Extraiga sangre mediante punción venosa y recolecte hasta 40 ml de sangre en cada visita.
Separaremos un conjunto de plasma (para el estudio 4), muestras de suero, sangre completa y células sanguíneas (incluidos los glóbulos blancos); se almacenará un conjunto de cada uno para futuros análisis.
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Cambios en los niveles de marcadores sanguíneos desde el inicio después de la semana de intervención (dos semanas), uno y tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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