tDCS pour les troubles cognitifs post-AVC
8 octobre 2024 mis à jour par: University of Oklahoma
Déficience cognitive post-AVC : mécanismes neurovasculaires et stimulation cérébrale non invasive
Cette étude évaluera les effets d'une forme de stimulation cérébrale non invasive sur le fonctionnement cérébral et la mémoire chez les participants présentant une déficience cognitive post-AVC (PSCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'apprendre des informations importantes sur les effets de la stimulation électrique (stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) sur le fonctionnement cérébral chez les personnes présentant une déficience cognitive post-AVC (PSCI).
Les résultats aideront à déterminer comment la stimulation affecte l'activité cérébrale, le flux sanguin cérébral et les biomarqueurs sanguins circulants de la neuroinflammation après un accident vasculaire cérébral.
L'étude utilisera différentes formes d'imagerie cérébrale non invasive pour voir si la stimulation modifie la façon dont le cerveau réagit lors d'une tâche de mémoire.
La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) et l'électroencéphalographe (EEG) seront utilisés, nous collecterons également des échantillons de sang pour les biomarqueurs de l'inflammation.
L'étude utilise également des tests cognitifs et des questionnaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheryl Adams, RN
- Numéro de téléphone: (405) 271-8130
- E-mail: gerolab@ouhsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camila Bonin Pinto, PhD
- Numéro de téléphone: (405) 271-8130
- E-mail: gerolab@ouhsc.edu
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- Recrutement
- University of Oklahoma
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Contact:
- Cheryl Adams, RN
- Numéro de téléphone: 405-271-8130
- E-mail: gerolab@ouhsc.edu
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Chercheur principal:
- Camila Bonin Pinto, PhD
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Sous-enquêteur:
- Faddi Saleh Velez, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1) participants à un AVC ischémique en phase subaiguë (au moins 10 jours après l'accident vasculaire cérébral ou le congé et moins de 5 mois après l'événement) avec dysfonctionnement cognitif (MoCA <26) ;
Critère d'exclusion:
- un état médical ou psychiatrique cliniquement significatif ou instable ;
- diagnostic de dépression sévère;
- antécédents de diagnostic neurologique pertinent (par ex. épilepsie);
- procédure neurochirurgicale antérieure avec craniectomie ;
- contre-indications au tDCS (dispositifs médicaux implantés dans le cerveau) ;
- déficience visuelle grave, déficience auditive, aphasie, négligence ou démence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: tDCS factice
Les participants recevront un tDCS fictif (placebo) pendant 20 minutes, pendant 10 séances
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Le tDCS fournira un courant continu à travers des électrodes en caoutchouc situées dans des éponges imbibées de solution saline.
L'appareil envoie un courant de faible niveau depuis l'électrode positive, l'anode, vers l'électrode négative, la cathode.
Le courant continu sera transféré par une paire d'électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline (35 cm2) et délivré par un stimulateur à courant constant spécialement développé, alimenté par batterie, avec une sortie maximale de 10 mA.
L'anode sera placée sur le LDLPFC et la cathode sur la zone supra-orbitale controlatérale.
Autres noms:
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Expérimental: tDCS actif
Les participants recevront un tDCS actif pendant 20 minutes, pour 10 séances
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Le tDCS fournira un courant continu à travers des électrodes en caoutchouc situées dans des éponges imbibées de solution saline.
L'appareil envoie un courant de faible niveau depuis l'électrode positive, l'anode, vers l'électrode négative, la cathode.
Le courant continu sera transféré par une paire d'électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline (35 cm2) et délivré par un stimulateur à courant constant spécialement développé, alimenté par batterie, avec une sortie maximale de 10 mA.
L'anode sera placée sur le LDLPFC et la cathode sur la zone supra-orbitale controlatérale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Changements par rapport au départ après une semaine d'intervention (deux semaines), un et trois mois
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Il s'agit d'un test en 30 points portant sur plusieurs domaines cognitifs (visuospatial/exécutif, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel retardé et orientation) et d'un outil de dépistage utilisé pour le MCI et la démence.
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Changements par rapport au départ après une semaine d'intervention (deux semaines), un et trois mois
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Boîte à outils du NIH
Délai: Changements par rapport à la valeur initiale après un et trois mois
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Les tests NIH Toolbox sont un test informatique qui accède aux capacités fluides (c'est-à-dire la mémoire de travail, la vitesse de traitement, la mémoire épisodique et deux aspects du fonctionnement exécutif) et aux capacités cristallisées (c'est-à-dire qui dépendent de l'apprentissage et de l'expérience passés), ce qui donne lieu à des scores standard pour ces tests. catégories supérieures, ainsi qu'un score composite total de tous les tests. Il a été rapporté précédemment que ces normes s'alignaient sur les données normatives corrigées selon l'âge pour les mesures neuropsychologiques traditionnelles.
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Changements par rapport à la valeur initiale après un et trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couplage neurovasculaire - Flux sanguin cérébral (fNIRS)
Délai: Modifications du signal fNIRS par rapport à la ligne de base après une semaine d'intervention (deux semaines), un et trois mois
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Le signal fNIRS sera enregistré à l'aide du système à 16 sources/16 détecteurs (NIRSport, NIRx)
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Modifications du signal fNIRS par rapport à la ligne de base après une semaine d'intervention (deux semaines), un et trois mois
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Fonction cérébrale (EEG)
Délai: Modifications du signal EEG par rapport au départ après une semaine d'intervention (deux semaines), un et trois mois
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Le signal EEG sera enregistré à 1 kHz à l'aide d'un système à 16 canaux (HIAMP, g.tec).
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Modifications du signal EEG par rapport au départ après une semaine d'intervention (deux semaines), un et trois mois
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Couplage neurovasculaire - (DVA)
Délai: Modifications de la dilatation artériolaire maximale et de la dilatation veinulaire maximale moyenne par rapport au départ après une semaine d'intervention (deux semaines), un et trois mois
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Le signal DVA sera enregistré comme la dilatation artériolaire maximale moyenne et la dilatation veinulaire maximale moyenne en réponse à une stimulation par lumière scintillante.
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Modifications de la dilatation artériolaire maximale et de la dilatation veinulaire maximale moyenne par rapport au départ après une semaine d'intervention (deux semaines), un et trois mois
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Marqueurs sanguins
Délai: Modifications des taux de marqueurs sanguins par rapport au départ après une semaine d'intervention (deux semaines), un et trois mois
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Prélèvement de sang par ponction veineuse et collecte jusqu'à 40 ml de sang pour chaque visite.
Nous séparerons un ensemble de plasma (pour l'étude 4), d'échantillons de sérum, de sang total et de cellules sanguines (y compris les globules blancs), un ensemble de chacun sera stocké pour des analyses futures.
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Modifications des taux de marqueurs sanguins par rapport au départ après une semaine d'intervention (deux semaines), un et trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Première publication (Réel)
24 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17265
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .