Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS for kognitiv svækkelse efter slagtilfælde

8. oktober 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde: neurovaskulære mekanismer og ikke-invasiv hjernestimulation

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af en form for ikke-invasiv hjernestimulering på hjernens funktion og hukommelse hos deltagere med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at lære vigtig information om virkningerne af elektrisk stimulation (transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på hjernens funktion hos personer med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI). Resultaterne vil hjælpe med at bestemme, hvordan stimulering påvirker hjernens aktivitet, cerebrale blodgennemstrømning og cirkulerende blodbiomarkører for neuroinflammation efter slagtilfælde. Undersøgelsen vil bruge forskellige former for ikke-invasiv hjernebilleddannelse for at se, om stimulering ændrer, hvordan hjernen reagerer under en hukommelsesopgave. Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og elektroencefalograf (EEG) vil blive brugt, vi vil også indsamle blodprøver til biomarkører for inflammation. Undersøgelsen bruger også kognitive tests og spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Camila Bonin Pinto, PhD
  • Telefonnummer: (405) 271-8130
  • E-mail: gerolab@ouhsc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Camila Bonin Pinto, PhD
        • Underforsker:
          • Faddi Saleh Velez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) deltagere i iskæmisk slagtilfælde i subakut fase (mindst 10 dage efter slagtilfælde eller udskrivning og under 5 måneder efter begivenheden) med kognitiv dysfunktion (MoCA <26);

Ekskluderingskriterier:

  1. klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand;
  2. diagnose af svær depression;
  3. historie med relevant neurologisk diagnose (f.eks. epilepsi);
  4. tidligere neurokirurgisk indgreb med kraniektomi;
  5. kontraindikationer til tDCS (implanteret hjernemedicinsk udstyr);
  6. alvorlig synsnedsættelse, hørenedsættelse, afasi, omsorgssvigt eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: sham tDCS
Deltagerne vil modtage sham (placebo) tDCS i 20 minutter i 10 sessioner
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS vil levere jævnstrøm gennem gummielektroder i saltvandsvædede svampe. Enheden sender en lav-niveau strøm fra den positive elektrode, anoden, til den negative elektrode, katoden. Jævnstrøm overføres af et par overfladesvampeelektroder, der er gennemvædet med saltvand (35 cm2) og leveres af en specialudviklet, batteridrevet, konstantstrømsstimulator med en maksimal output på 10mA. Anoden placeres over LDLPFC'en og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.
Andre navne:
  • tDCS
Eksperimentel: aktive tDCS
Deltagerne vil modtage aktiv tDCS i 20 minutter i 10 sessioner
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS vil levere jævnstrøm gennem gummielektroder i saltvandsvædede svampe. Enheden sender en lav-niveau strøm fra den positive elektrode, anoden, til den negative elektrode, katoden. Jævnstrøm overføres af et par overfladesvampeelektroder, der er gennemvædet med saltvand (35 cm2) og leveres af en specialudviklet, batteridrevet, konstantstrømsstimulator med en maksimal output på 10mA. Anoden placeres over LDLPFC'en og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder
Det er en 30-punkts test om flere kognitive domæner (visuospatiale/eksekutive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering) og et screeningsværktøj, der bruges af MCI og demens.
Ændringer fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder
NIH Værktøjskasse
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter en og tre måneder
NIH Toolbox-tests er en computarize-test, der får adgang til flydende evner (dvs. arbejdshukommelse, behandlingshastighed, episodisk hukommelse og to aspekter af eksekutiv funktion) og krystalliserede evner (dvs. afhængig af tidligere læring og erfaring), hvilket resulterer i standardscore for disse overordnede kategorier, samt en samlet sammensat score for alle tests. Disse normer blev tidligere rapporteret at stemme overens med de alderskorrigerede normative data for de traditionelle neuropsykologiske mål.
Ændringer fra baseline efter en og tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurovaskulær kobling - Cerebral blodgennemstrømning (fNIRS)
Tidsramme: Ændringer på fNIRS-signal fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder
fNIRS-signalet vil blive optaget ved hjælp af 16-kilde/16-detektorsystemet (NIRSport, NIRx)
Ændringer på fNIRS-signal fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder
Hjernefunktion (EEG)
Tidsramme: Ændringer på EEG-signal fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder
EEG-signal vil blive optaget ved 1 kHz ved hjælp af et 16-kanals system (HIAMP,g.tec).
Ændringer på EEG-signal fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder
Neurovaskulær kobling - (DVA)
Tidsramme: Ændringer i maksimal arteriolær udvidelse og gennemsnitlig maksimal venulær udvidelse fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder
DVA-signalet registreres som den gennemsnitlige maksimale arteriolære udvidelse og den gennemsnitlige maksimale venulær udvidelse som reaktion på flimmerlysstimulering.
Ændringer i maksimal arteriolær udvidelse og gennemsnitlig maksimal venulær udvidelse fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder
Blodmarkører
Tidsramme: Ændringer i blodmarkørniveauer fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder
Blodudtag via venepunktur og opsaml op til 40 ml blod for hvert besøg. Vi vil adskille et sæt plasma (til undersøgelse 4), serumprøver, fuldblod og blodceller (inklusive hvide blodlegemer), et sæt af hver vil blive gemt til fremtidige analyser.
Ændringer i blodmarkørniveauer fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner