新たに診断された乳児白血病におけるリスク階層化治療の有効性
2026年7月28日 更新者：Yonsei University
新たに診断された乳児白血病におけるリスク層別治療の有効性：多施設共同前向き研究
この臨床試験は、乳児期の小児白血病患者を対象とした非盲検、多施設共同、前向き第 2 相臨床試験です。 診断時の遺伝的特徴や治療後にさまざまな方法で測定される微小残存病変（MRD）の値に基づいて、化学療法や造血幹細胞移植の有無を変えることで生存率の向上を目指す。
また、造血幹細胞移植を必要とする患者群を明確にすることで、これまで造血幹細胞移植に関するさまざまなガイドラインが存在していた小児白血病における造血幹細胞移植の役割を確認できることが期待される。 また、本研究は乳児の特性上、治療中および治療後の治療に関する副作用データを前向きに収集することで、治療に関連した長期的な後遺症や予後を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
乳児白血病患者は、以下のスキームに示すように低リスク群、中リスク群、高リスク群に分類され、化学療法または化学療法後に造血幹細胞移植が行われます。
- 低リスク群 : 導入化学療法 - 低リスク地固め化学療法 1~4 - 維持化学療法
- 中間リスクグループ : 導入化学療法 - 高リスク地固め化学療法 1~4 - 維持化学療法
- ハイリスク群 : 導入化学療法 - ハイリスク地固め化学療法 1~4 - 造血幹細胞移植
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Daegu、韓国
- まだ募集していません
- Kyungpook National University Chilgok-Hospital
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コンタクト：
- Ji Yoon Kim, Professor
- メール：phojyk@knu.ac.kr
-
Daejeon、韓国
- まだ募集していません
- Chungnam National University Hospital
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コンタクト：
- Yeon Jung Lim, Professor
- 電話番号：82-10-2705-1743
- メール：heagori@daum.net
-
Hwasun、韓国
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
コンタクト：
- Hee Jo Baek
- 電話番号：+82-61-379-8060
- メール：swan93@naver.com
-
Jeju City、韓国
- 募集
- Jeju National University Hospital
-
コンタクト：
- Hyun Sik Kang
- 電話番号：+82-64-717-1528
- メール：medyapsb@naver.com
-
Pusan、韓国
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
コンタクト：
- Eu Jeen Yang
- 電話番号：+82-10-6478-8489
- メール：41sirius@hanmail.net
-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Hyoung Jin Kang, MD
- 電話番号：+82-2-2072-3452
- メール：kanghj@snu.ac.kr
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Seoul、韓国
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Ho Joon Im, MD
- 電話番号：+82-2-3010-3371
- メール：hojim@amc.seoul.kr
-
Seoul、韓国
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- seung min Hahn, MD
- 電話番号：+82-2-2228-2050
- メール：bluenile88@yuhs.ac
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Seoul、韓国
- 募集
- Seoul Saint Mary's Hospital
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コンタクト：
- Jae Wook Lee, MD
- 電話番号：+82-2-2258-6192
- メール：dashwood@catholic.ac.kr
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Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Cente
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コンタクト：
- Hee Young Ju, MD
- 電話番号：+82-2-3410-0865
- メール：heeyoung.ju@samsung.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断年齢は1歳未満です
- ALLまたはALAL（リンパ球優位）の診断
- この研究に参加する前に両親（保護者）のインフォームドコンセント
除外基準:
- バーキット白血病/リンパ腫または成熟B細胞白血病
- ダウン症候群、ブルーム症候群、毛細血管拡張性失調症、ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群またはその他の骨髄不全症候群、造血幹細胞移植
- 再発した乳児白血病
- 投薬禁忌のある参加者
- -この研究の前4週間以内に全身ステロイド療法を投与された
- このプロトコル以外の介入研究の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低リスク群
KMT2A 野生型および最小残存病変 (MRD) (-) 統合後 1
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実験的：中間リスクグループ
中リスク（以下の2つの場合のいずれかに該当する場合）
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実験的：ハイリスクグループ
体細胞性 KMT2A 変異 (+) および地固め後の微小残存病変 (MRD) (+) 1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年全生存率(OS)
時間枠：3年
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3 年全生存率は、治療開始後 3 年生存している治療グループ内の被験者の割合として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
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全生存率は、治療開始後 5 年後に生存している治療グループの被験者の割合として定義されます。
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最長5年
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イベントフリーサバイバル(EFS)
時間枠：3年と5年
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EFSは、研究登録からALLの血液学的再発、続発性悪性腫瘍の発生、または何らかの原因による死亡を含む疾患の進行のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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3年と5年
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リスクグループ別の造血幹細胞移植患者割合
時間枠：最長5年
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学習完了まで、平均1年
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最長5年
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再発率
時間枠：最長5年
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登録から病気の進行・再発までの期間として
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最長5年
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点滴に関連した死亡率
時間枠：最長5年
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1回目の注入日から薬物関連死亡日で定義されるまでの時間
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (推定)
2032年8月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。