Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стратифицированного по риску лечения впервые диагностированного детского лейкоза

28 июля 2026 г. обновлено: Yonsei University

Эффективность стратифицированного по риску лечения впервые диагностированного детского лейкоза: многоцентровое проспективное исследование

Это клиническое исследование представляет собой открытое многоцентровое проспективное клиническое исследование 2-й фазы, нацеленное на пациентов детского возраста с лейкемией. Цель состоит в том, чтобы улучшить показатели выживаемости путем варьирования наличия или отсутствия химиотерапии и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток на основе генетических характеристик на момент постановки диагноза и значений минимальной остаточной болезни (MRD), измеренных различными методами после лечения.

Кроме того, путем четкого определения группы пациентов, которым требуется трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, ожидается, что может быть подтверждена роль трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при детской лейкемии, для которой существуют различные рекомендации по трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Кроме того, из-за особенностей младенцев цель этого исследования - выявить долгосрочные последствия или прогноз, связанные с лечением, путем проспективного сбора данных о побочных эффектах, связанных с лечением, во время и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с младенческой лейкемией подразделяются на группы низкого/среднего/высокого риска, и трансплантация гемопоэтических стволовых клеток проводится после химиотерапии или химиотерапии, как показано на схеме ниже.

  • Группа низкого риска: Индукционная химиотерапия – Консолидационная химиотерапия низкого риска 1–4 – Поддерживающая химиотерапия.
  • Группа промежуточного риска: Индукционная химиотерапия – Консолидационная химиотерапия высокого риска 1–4 – Поддерживающая химиотерапия.
  • Группа высокого риска: Индукционная химиотерапия – Консолидационная химиотерапия высокого риска 1–4 – трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Kyungpook National University Chilgok-Hospital
        • Контакт:
      • Daejeon, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Номер телефона: 82-10-2705-1743
          • Электронная почта: heagori@daum.net
      • Hwasun, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Контакт:
          • Hee Jo Baek
          • Номер телефона: +82-61-379-8060
          • Электронная почта: swan93@naver.com
      • Jeju City, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Jeju National University Hospital
        • Контакт:
          • Hyun Sik Kang
          • Номер телефона: +82-64-717-1528
          • Электронная почта: medyapsb@naver.com
      • Pusan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Eu Jeen Yang
          • Номер телефона: +82-10-6478-8489
          • Электронная почта: 41sirius@hanmail.net
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Hyoung Jin Kang, MD
          • Номер телефона: +82-2-2072-3452
          • Электронная почта: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Ho Joon Im, MD
          • Номер телефона: +82-2-3010-3371
          • Электронная почта: hojim@amc.seoul.kr
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • seung min Hahn, MD
          • Номер телефона: +82-2-2228-2050
          • Электронная почта: bluenile88@yuhs.ac
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Jae Wook Lee, MD
          • Номер телефона: +82-2-2258-6192
          • Электронная почта: dashwood@catholic.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Cente
        • Контакт:
          • Hee Young Ju, MD
          • Номер телефона: +82-2-3410-0865
          • Электронная почта: heeyoung.ju@samsung.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст диагноза менее 1 года.
  • Диагностика ОЛЛ или АЛАЛ (с преобладанием лимфоидной ткани)
  • Информированное согласие родителей (опекунов) перед участием в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Лейкемия/лимфома Беркитта или зрелый В-клеточный лейкоз
  • Синдром Дауна, синдром Блума, атаксия-телеангиэктазия, анемия Фанкони, синдром Костмана, синдром Швахмана или другой синдром недостаточности костного мозга, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • Рецидивирующий детский лейкоз
  • Участники с противопоказаниями к приему лекарств
  • Назначали системную стероидную терапию в течение 4 недель до этого исследования.
  • Участники других интервенционных исследований, кроме этого протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа низкого риска
KMT2A дикого типа и минимальная остаточная болезнь (MRD) (-) после консолидации 1
Лекарство: Консолидация №4 (без даунорубицина)
  1. Индукционная химиотерапия (5 недель): преднизолон, дексаметазон, винкристин, даунорубицин, L-аспарагиназа, цитарабин, интратекальный цитарабин, интратекальный метотрексат.
  2. Совместная химиотерапия низкого риска 1 (3 недели): цитарабин, этопозид, циклофосфамид, интратекальный метотрексат.
  3. Совместная химиотерапия низкого риска 2 (3 недели): метотрексат, 6-меркаптопурин, интратекальный метотрексат.
  4. Косолидационная химиотерапия низкого риска 3 (3 недели): цитарабин, L-аспарагиназа, интратекальный метотрексат.
  5. Комбинированная химиотерапия низкого риска 3 (8 недель): дексаметазон, винкристин, даунорубицин, цитарабин, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, интратекальный метотрексат.
  6. Поддерживающая химиотерапия (около 2 лет): винкристин, дексаметазон, 6-меркаптопурин, интратекальный метотрексат.
Экспериментальный: Промежуточная группа риска

промежуточный риск (если применим один из двух приведенных ниже случаев)

  • KMT2A: мутация MLL (+) и минимальная остаточная болезнь (MRD) (-) после консолидации 1

    • KMT2A: дикий тип и минимальная остаточная болезнь (MRD) (+) после консолидации 1
Лекарство: Консолидация №4 (с даунорубицином)
  1. Индукционная химиотерапия (5 недель): преднизолон, дексаметазон, винкристин, даунорубицин, L-аспарагиназа, цитарабин, интратекальный цитарабин, интратекальный метотрексат.
  2. Совместная химиотерапия 1 высокого риска (3 недели): цитарабин, этопозид, циклофосфамид, даунорубицин интратекально, метотрексат.
  3. Совместная химиотерапия 2 высокого риска (3 недели): метотрексат, 6-меркаптопурин, интратекальный метотрексат.
  4. Комбинированная химиотерапия 3 высокого риска (3 недели): цитарабин, L-аспарагиназа, интратекальный метотрексат.
  5. Комбинированная химиотерапия 3 высокого риска (8 недель): дексаметазон, винкристин, даунорубицин, цитарабин, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, интратекальный метотрексат.
  6. Поддерживающая химиотерапия (около 2 лет): винкристин, дексаметазон, 6-меркаптопурин, интратекальный метотрексат.
Экспериментальный: Группа высокого риска
Соматическая мутация KMT2A (+) и минимальная остаточная болезнь (MRD) (+) после консолидации 1
Лекарство: Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток после консолидации №4 (с даунорубицином)
  1. Индукционная химиотерапия (5 недель): преднизолон, дексаметазон, винкристин, даунорубицин, L-аспарагиназа, цитарабин, интратекальный цитарабин, интратекальный метотрексат.
  2. Совместная химиотерапия 1 высокого риска (3 недели): цитарабин, этопозид, циклофосфамид, даунорубицин интратекально, метотрексат.
  3. Совместная химиотерапия 2 высокого риска (3 недели): метотрексат, 6-меркаптопурин, интратекальный метотрексат.
  4. Комбинированная химиотерапия 3 высокого риска (3 недели): цитарабин, L-аспарагиназа, интратекальный метотрексат.
  5. Комбинированная химиотерапия 3 высокого риска (8 недель): дексаметазон, винкристин, даунорубицин, цитарабин, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, интратекальный метотрексат.
  6. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 3 года
Общая трехлетняя выживаемость определяется как процент субъектов в группе лечения, которые живы через три года после начала лечения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Общая выживаемость определяется как процент субъектов в группе лечения, которые живы через пять лет после начала лечения.
До 5 лет
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
БСР определяется как период от включения в исследование до прогрессирования заболевания, включая гематологический рецидив ОЛЛ, развитие вторичного злокачественного новообразования или смерть от любых причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года и 5 лет
Доля пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, по группам риска
Временное ограничение: До 5 лет
после завершения обучения, в среднем 1 год
До 5 лет
повторная ставка
Временное ограничение: До 5 лет
Как период от включения в исследование до прогрессирования/рецидива заболевания
До 5 лет
Уровень смертности, связанный с инфузией
Временное ограничение: До 5 лет
Время до определения даты смертности, связанной с препаратом, с даты 1-й инфузии
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2023-1263

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться