이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 영유아 백혈병에서 위험 계층화 치료의 유효성

2026년 7월 28일 업데이트: Yonsei University

새로 진단된 유아 백혈병에 대한 위험 계층화 치료의 유효성: 다기관, 전향적 연구

이번 임상시험은 영유아기 소아백혈병 환자를 대상으로 하는 오픈라벨, 다기관, 전향적 2상 임상시험이다. 진단 당시의 유전적 특성과 치료 후 다양한 방법으로 측정한 최소잔존질환(MRD) 수치를 토대로 화학요법과 조혈모세포이식 유무를 달리해 생존율을 높이는 것이 목표다.

또한, 조혈줄기세포이식을 필요로 하는 환자군을 명확히 정의함으로써, 조혈줄기세포이식에 대한 다양한 가이드라인이 제시되어 있는 영아백혈병에서 조혈줄기세포이식의 역할을 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 또한, 본 연구에서는 영유아의 특성상 치료 중 및 치료 후 치료와 관련된 부작용 자료를 전향적으로 수집하여 치료와 관련된 장기적인 후유증이나 예후를 파악하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

영아백혈병 환자는 저위험군/중간위험군/고위험군으로 분류되며, 아래 도식과 같이 항암화학요법 또는 항암화학요법 이후에 조혈모세포이식을 시행하게 됩니다.

  • 저위험군 : 유도화학요법-저위험 강화화학요법 1~4 - 유지화학요법
  • 중등도 위험군 : 유도화학요법-고위험 강화화학요법 1~4 - 유지화학요법
  • 고위험군 : 유도화학요법-고위험 통합화학요법 1~4 - 조혈모세포이식

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Kyungpook National University Chilgok-Hospital
        • 연락하다:
      • Daejeon, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chungnam national university hospital
        • 연락하다:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • 전화번호: 82-10-2705-1743
          • 이메일: heagori@daum.net
      • Hwasun, 대한민국
        • 모병
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 연락하다:
      • Jeju City, 대한민국
        • 모병
        • Jeju National University Hospital
        • 연락하다:
      • Pusan, 대한민국
        • 모병
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Cente
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 연령은 1세 미만입니다.
  • ALL 또는 ALAL(림프 우세)의 진단
  • 본 연구에 참여하기 전 부모(보호자)의 사전 동의

제외 기준:

  • 버킷 백혈병/림프종 또는 성숙 B세포 백혈병
  • 다운증후군, 블룸증후군, 모세혈관확장실조증, 판코니빈혈, 코스트만증후군, 슈와크만증후군 또는 기타 골수부전증후군, 조혈모세포이식
  • 재발성 영유아 백혈병
  • 약물 금기 사항이 있는 참가자
  • 본 연구 전 4주 이내에 전신 스테로이드 요법을 시행함
  • 본 프로토콜 이외의 다른 중재적 연구에 참여한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저위험군
KMT2A 야생형 및 경화 후 최소 잔존 질환(MRD) (-) 1
의약품: 강화 #4(다우노루비신 제외)
  1. 유도화학요법(5주) : 프레드니솔론, 덱사메타손, 빈크리스틴, 다우노루비신, L-아스파라기나제, 시타라빈, 척수강내 시타라빈, 척수강내 메토트렉세이트
  2. 저위험 통합 1차 화학요법(3주) : 시타라빈, 에토포사이드, 시클로포스파미드, 척수강내 메토트렉세이트
  3. 저위험 통합 2차 화학요법(3주) : 메토트렉세이트, 6-머캅토퓨린, 척수강내 메토트렉세이트
  4. 저위험 통합 3차 화학요법(3주) : 시타라빈, L-아스파라기나제, 척수강내 메토트렉세이트
  5. 저위험 통합 3차 화학요법(8주) : 덱사메타손, 빈크리스틴, 다우노루비신, 시타라빈, 시클로포스파미드, 6-머캅토퓨린, 척수강내 메토트렉세이트
  6. 유지화학요법(약 2년) : 빈크리스틴, 덱사메타손, 6-메르캅토퓨린, 척수강내 메토트렉세이트
실험적: 중간 위험군

중간 위험 (아래 두 가지 경우 중 하나에 해당하는 경우)

  • KMT2A: 경화 후 MLL 돌연변이(+) 및 최소 잔존 질환(MRD)(-) 1

    • KMT2A: 야생형 및 경화 후 최소 잔존 질병(MRD) (+) 1
의약품: 통합 #4(다우노루비신 포함)
  1. 유도화학요법(5주) : 프레드니솔론, 덱사메타손, 빈크리스틴, 다우노루비신, L-아스파라기나제, 시타라빈, 척수강내 시타라빈, 척수강내 메토트렉세이트
  2. 고위험 통합 1차 화학요법(3주) : 시타라빈, 에토포사이드, 시클로포스파미드, 다우노루비신 척수강내 메토트렉세이트
  3. 고위험 통합 2차 화학요법(3주) : 메토트렉세이트, 6-머캅토퓨린, 척수강내 메토트렉세이트
  4. 고위험 통합 3차 화학요법(3주) : 시타라빈, L-아스파라기나제, 척수강내 메토트렉세이트
  5. 고위험 통합 3차 화학요법(8주) : 덱사메타손, 빈크리스틴, 다우노루비신, 시타라빈, 시클로포스파미드, 6-머캅토퓨린, 척수강내 메토트렉세이트
  6. 유지화학요법(약 2년) : 빈크리스틴, 덱사메타손, 6-메르캅토퓨린, 척수강내 메토트렉세이트
실험적: 고위험군
경화 후 체세포 KMT2A 돌연변이(+) 및 최소 잔존 질환(MRD)(+) 1
의약품: 공고 #4(다우노루비신 병용) 후 동종 조혈모세포 이식
  1. 유도화학요법(5주) : 프레드니솔론, 덱사메타손, 빈크리스틴, 다우노루비신, L-아스파라기나제, 시타라빈, 척수강내 시타라빈, 척수강내 메토트렉세이트
  2. 고위험 통합 1차 화학요법(3주) : 시타라빈, 에토포사이드, 시클로포스파미드, 다우노루비신 척수강내 메토트렉세이트
  3. 고위험 통합 2차 화학요법(3주) : 메토트렉세이트, 6-머캅토퓨린, 척수강내 메토트렉세이트
  4. 고위험 통합 3차 화학요법(3주) : 시타라빈, L-아스파라기나제, 척수강내 메토트렉세이트
  5. 고위험 통합 3차 화학요법(8주) : 덱사메타손, 빈크리스틴, 다우노루비신, 시타라빈, 시클로포스파미드, 6-머캅토퓨린, 척수강내 메토트렉세이트
  6. 동종 조혈모세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체생존율(OS)
기간: 3 년
3년 전체 생존율은 치료 시작 후 3년 동안 생존한 치료 그룹의 피험자의 비율로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
전체 생존율은 치료 시작 후 5년 동안 생존한 치료 그룹의 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 5년
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 3년 및 5년
EFS는 연구 등록부터 ALL의 혈액학적 재발, 2차 악성종양의 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함한 질병 진행(둘 중 더 이른 시점)까지의 기간으로 정의됩니다.
3년 및 5년
위험군별 조혈모세포이식 환자 비율
기간: 최대 5년
연구 완료를 통해 평균 1년
최대 5년
반복 비율
기간: 최대 5년
등록부터 질병의 진행/재발까지의 기간으로
최대 5년
주입 관련 사망률
기간: 최대 5년
첫 번째 주입일로부터 약물관련 사망일로 정의될 때까지의 시간
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2032년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2023-1263

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다