风险分层治疗对新诊断婴儿白血病的疗效
2026年7月28日 更新者：Yonsei University
新诊断婴儿白血病风险分层治疗的疗效：一项多中心前瞻性研究
该临床试验是一项开放标签、多中心、前瞻性 2 期临床试验，针对婴儿年龄的儿童白血病患者。 目标是根据诊断时的遗传特征和治疗后通过各种方法测量的微小残留病（MRD）值，通过改变是否进行化疗和造血干细胞移植来提高生存率。
此外，通过明确界定需要造血干细胞移植的患者群体，有望证实造血干细胞移植在已有各种造血干细胞移植指南的婴儿白血病中的作用。 此外，由于婴儿的特点，本研究旨在通过前瞻性收集治疗期间和治疗后与治疗相关的副作用数据来确定与治疗相关的长期后遗症或预后。
研究概览
详细说明
婴儿白血病患者分为低/中/高危组，化疗后或化疗后进行造血干细胞移植，如下图所示。
- 低风险组：诱导化疗-低风险巩固化疗1~4-维持化疗
- 中危组：诱导化疗-高危巩固化疗1~4-维持化疗
- 高危组：诱导化疗-高危巩固化疗1~4-造血干细胞移植
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、韩国
- 尚未招聘
- Kyungpook National University Chilgok-Hospital
-
接触：
- Ji Yoon Kim, Professor
- 邮箱：phojyk@knu.ac.kr
-
Daejeon、韩国
- 尚未招聘
- Chungnam National University Hospital
-
接触：
- Yeon Jung Lim, Professor
- 电话号码：82-10-2705-1743
- 邮箱：heagori@daum.net
-
Hwasun、韩国
- 招聘中
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
接触：
- Hee Jo Baek
- 电话号码：+82-61-379-8060
- 邮箱：swan93@naver.com
-
Jeju City、韩国
- 招聘中
- Jeju National University Hospital
-
接触：
- Hyun Sik Kang
- 电话号码：+82-64-717-1528
- 邮箱：medyapsb@naver.com
-
Pusan、韩国
- 招聘中
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
接触：
- Eu Jeen Yang
- 电话号码：+82-10-6478-8489
- 邮箱：41sirius@hanmail.net
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Hyoung Jin Kang, MD
- 电话号码：+82-2-2072-3452
- 邮箱：kanghj@snu.ac.kr
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触：
- Ho Joon Im, MD
- 电话号码：+82-2-3010-3371
- 邮箱：hojim@amc.seoul.kr
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Severance Hospital
-
接触：
- seung min Hahn, MD
- 电话号码：+82-2-2228-2050
- 邮箱：bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
接触：
- Jae Wook Lee, MD
- 电话号码：+82-2-2258-6192
- 邮箱：dashwood@catholic.ac.kr
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Samsung Medical Cente
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接触：
- Hee Young Ju, MD
- 电话号码：+82-2-3410-0865
- 邮箱：heeyoung.ju@samsung.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊年龄小于1岁
- ALL 或 ALAL（淋巴为主型）的诊断
- 参与本研究前获得父母（监护人）的知情同意
排除标准：
- 伯基特白血病/淋巴瘤或成熟 B 细胞白血病
- 唐氏综合症、布卢姆综合症、共济失调毛细血管扩张症、范可尼贫血、科斯特曼综合症、Shwachman综合症或其他骨髓衰竭综合症、造血干细胞移植
- 婴儿白血病复发
- 有药物禁忌症的参与者
- 在本研究前 4 周内接受过全身类固醇治疗
- 除本方案外的其他干预性研究的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低风险组
KMT2A 野生型 & 巩固后微小残留病 (MRD) (-) 1
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实验性的：中危组
中度风险（如果符合以下两种情况之一）
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实验性的：高危人群
巩固后体细胞 KMT2A 突变 (+) 和微小残留病 (MRD) (+) 1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年总生存率 (OS)
大体时间：3年
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3 年总体生存率定义为治疗组中受试者在治疗开始三年后仍存活的百分比
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达5年
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总生存率定义为治疗组中治疗开始五年后仍存活的受试者的百分比。
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长达5年
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无事件生存(EFS)
大体时间：3年和5年
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EFS 定义为从研究入组到疾病进展的时期，包括 ALL 的血液学复发、继发性恶性肿瘤的发展或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准。
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3年和5年
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按风险组划分的造血干细胞移植患者比例
大体时间：长达5年
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通过学习完成，平均1年
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长达5年
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重复率
大体时间：长达5年
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从入组到疾病进展/复发的时期
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长达5年
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与输注相关的死亡率
大体时间：长达5年
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从第一次输注之日起到药物相关死亡日期定义的时间
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长达5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月11日
初级完成 (估计的)
2032年8月31日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月22日
首次发布 (实际的)
2024年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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