Efficacité du traitement stratifié en fonction du risque dans la leucémie infantile nouvellement diagnostiquée
28 juillet 2026 mis à jour par: Yonsei University
Efficacité du traitement stratifié en fonction du risque dans la leucémie infantile nouvellement diagnostiquée : une étude prospective multicentrique
Cet essai clinique est un essai clinique ouvert, multicentrique et prospectif de phase 2 ciblant les patients pédiatriques atteints de leucémie en âge de mourir. L'objectif est d'améliorer les taux de survie en faisant varier la présence ou l'absence de chimiothérapie et de greffe de cellules souches hématopoïétiques en fonction des caractéristiques génétiques au moment du diagnostic et des valeurs de maladie résiduelle minimale (MRD) mesurées par diverses méthodes après le traitement.
De plus, en définissant clairement le groupe de patients nécessitant une greffe de cellules souches hématopoïétiques, on s'attend à ce que le rôle de la greffe de cellules souches hématopoïétiques dans la leucémie infantile, pour laquelle il existe diverses lignes directrices pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques, puisse être confirmé. De plus, en raison des caractéristiques des nourrissons, cette étude vise à identifier les séquelles ou le pronostic à long terme liés au traitement en collectant de manière prospective des données sur les effets secondaires liés au traitement pendant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de leucémie infantile sont classés en groupes à risque faible/intermédiaire/élevé et une greffe de cellules souches hématopoïétiques est réalisée après une chimiothérapie ou une chimiothérapie, comme indiqué dans le schéma ci-dessous.
- Groupe à faible risque : Chimiothérapie d'induction-Chimiothérapie de consolidation à faible risque 1~4 - Chimiothérapie d'entretien
- Groupe à risque intermédiaire : Chimiothérapie d'induction - Chimiothérapie de consolidation à risque élevé 1 ~ 4 - Chimiothérapie d'entretien
- Groupe à haut risque : chimiothérapie d'induction - chimiothérapie de consolidation à haut risque 1 ~ 4 - transplantation de cellules souches hématopoïétiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Kyungpook National University Chilgok-Hospital
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Contact:
- Ji Yoon Kim, Professor
- E-mail: phojyk@knu.ac.kr
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Daejeon, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Chungnam National University Hospital
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Contact:
- Yeon Jung Lim, Professor
- Numéro de téléphone: 82-10-2705-1743
- E-mail: heagori@daum.net
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Hwasun, Corée du Sud
- Recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Contact:
- Hee Jo Baek
- Numéro de téléphone: +82-61-379-8060
- E-mail: swan93@naver.com
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Jeju City, Corée du Sud
- Recrutement
- Jeju National University Hospital
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Contact:
- Hyun Sik Kang
- Numéro de téléphone: +82-64-717-1528
- E-mail: medyapsb@naver.com
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Pusan, Corée du Sud
- Recrutement
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contact:
- Eu Jeen Yang
- Numéro de téléphone: +82-10-6478-8489
- E-mail: 41sirius@hanmail.net
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Hyoung Jin Kang, MD
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-3452
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- Ho Joon Im, MD
- Numéro de téléphone: +82-2-3010-3371
- E-mail: hojim@amc.seoul.kr
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Severance Hospital
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Contact:
- seung min Hahn, MD
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-2050
- E-mail: bluenile88@yuhs.ac
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Contact:
- Jae Wook Lee, MD
- Numéro de téléphone: +82-2-2258-6192
- E-mail: dashwood@catholic.ac.kr
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Samsung Medical Cente
-
Contact:
- Hee Young Ju, MD
- Numéro de téléphone: +82-2-3410-0865
- E-mail: heeyoung.ju@samsung.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du diagnostic est inférieur à 1 an
- Le diagnostic de LAL ou ALAL (lymphoïde prédominant)
- Consentement éclairé des parents (tuteurs) avant la participation à cette étude
Critère d'exclusion:
- Leucémie/lymphome de Burkitt ou leucémie mature à cellules B
- Syndrome de Down, syndrome de Bloom, ataxie-télangiectasie, anémie de Fanconi, syndrome de Kostmann, syndrome de Shwachman ou autre syndrome d'insuffisance médullaire, greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Leucémie infantile récidivante
- Participants avec contre-indication aux médicaments
- Thérapie systémique aux stéroïdes administrée dans les 4 semaines précédant cette étude
- Participants à d'autres études interventionnelles autres que ce protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe à faible risque
KMT2A type sauvage et maladie résiduelle minimale (MRD) (-) après consolidation 1
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Expérimental: Groupe à risque intermédiaire
Risque intermédiaire (Si l’un des deux cas ci-dessous s’applique)
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Expérimental: Groupe à haut risque
Mutation somatique KMT2A (+) et maladie résiduelle minimale (MRD) (+) après consolidation 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie globale (SG) à 3 ans
Délai: 3 années
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Le taux de survie globale à 3 ans défini comme le pourcentage de sujets d'un groupe de traitement qui sont en vie trois ans après le début du traitement.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le taux de survie global défini comme le pourcentage de sujets dans un groupe de traitement qui sont en vie cinq ans après le début du traitement.
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Jusqu'à 5 ans
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Événement Survie gratuite (EFS)
Délai: 3 ans et 5 ans
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L'EFS est définie comme la période allant de l'inscription à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, y compris la récidive hématologique de la LAL, le développement d'une tumeur maligne secondaire ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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3 ans et 5 ans
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Le taux de patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques par groupe à risque
Délai: Jusqu'à 5 ans
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jusqu'à 5 ans
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taux récurrent
Délai: Jusqu'à 5 ans
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En tant que période allant de l'inscription à la progression/récidive de la maladie
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de mortalité lié à la perfusion
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Délai jusqu'à définition par date de mortalité liée au médicament à partir de la date de la 1ère perfusion
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
24 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, Lymphoïde
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Daunorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2023-1263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .