Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av risiko-stratifisert behandling ved nydiagnostisert spedbarnsleukemi

28. juli 2026 oppdatert av: Yonsei University

Effekten av risiko-stratifisert behandling ved nydiagnostisert spedbarnsleukemi: en multisenter, prospektiv studie

Denne kliniske studien er en åpen, multisenter, prospektiv fase 2 klinisk studie rettet mot pediatriske leukemipasienter i spedbarnsalder. Målet er å forbedre overlevelsesraten ved å variere tilstedeværelse eller fravær av kjemoterapi og hematopoetisk stamcelletransplantasjon basert på genetiske egenskaper ved diagnosetidspunktet og minimale restsykdomsverdier (MRD) målt med ulike metoder etter behandling.

I tillegg, ved å tydelig definere pasientgruppen som krever hematopoetisk stamcelletransplantasjon, forventes det at rollen til hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved infantil leukemi, som det har vært ulike retningslinjer for hematopoetisk stamcelletransplantasjon for, kan bekreftes. I tillegg, på grunn av egenskapene til spedbarn, har denne studien som mål å identifisere langsiktige følgetilstander eller prognose relatert til behandling ved prospektivt å samle inn bivirkningsdata relatert til behandling under og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarnsleukemipasienter klassifiseres i lav/middels/høy risikogrupper og hematopoetisk stamcelletransplantasjon utføres etter kjemoterapi eller kjemoterapi som vist i skjemaet nedenfor.

  • Lavrisikogruppe : Induksjonskjemoterapi-Lavrisikokonsolideringskjemoterapi 1~4 - Vedlikeholdskjemoterapi
  • Middels risikogruppe : Induksjonskjemoterapi-Høyrisikokonsolideringskjemoterapi 1~4 - Vedlikeholdskjemoterapi
  • Høyrisikogruppe: Induksjonskjemoterapi-Høyrisikokonsolideringskjemoterapi 1~4 - hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyungpook National University Chilgok-Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Daejeon, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Telefonnummer: 82-10-2705-1743
          • E-post: heagori@daum.net
      • Hwasun, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jeju City, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pusan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Cente
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosealderen er mindre enn 1 år gammel
  • Disgnosisen av ALL eller ALAL (lymfoid dominerende)
  • Informert samtykke fra foreldrene (foresatte) før deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Burkitt leukemi/lymfom eller moden B-celle leukemi
  • Downs syndrom, Bloom-syndrom, ataksi-telangiektasi, Fanconi-anemi, Kostmann-syndrom, Shwachman-syndrom eller annet benmargssviktsyndrom, hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Tilbakefallende spedbarnsleukemi
  • Deltakere med kontraindikasjon til medisiner
  • Administrerte systemisk steroidbehandling innen 4 uker før denne studien
  • Deltakere i andre intervensjonsstudier enn denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavrisikogruppe
KMT2A villtype og minimal gjenværende sykdom (MRD) (-) etter konsolidering 1
Legemiddel: Konsolidering #4 (uten daunorubicin)
  1. Induksjonskjemoterapi (5 uker): Prednisolon, Deksametason, Vincristine, Daunorubicin, L-asparaginase, Cytarabin, intratekalt cytarabin, intratekalt metotreksat
  2. Kosolidering med lav risiko 1 kjemoterapi (3 uker): Cytarabin, Etoposid, Cyklofosfamid, intratekal metotreksat
  3. Lavrisiko kosolidering 2 kjemoterapi (3 uker): Metotreksat, 6-merkaptopurin, intratekal metotreksat
  4. Lavrisiko kosolidering 3 kjemoterapi (3 uker): Cytarabin, L-asparaginase, intratekal metotreksat
  5. Lavrisiko cosolidation 3 kjemoterapi (8 uker): deksametason, vinkristin, daunorubicin, cytarabin, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, intratekal metotreksat
  6. Vedlikeholdskjemoterapi (ca. 2 år): Vincristin, Deksametason, 6-merkaptopurin, intratekalt metotreksat
Eksperimentell: Mellomrisikogruppe

middels risiko (hvis ett av de to tilfellene nedenfor gjelder)

  • KMT2A: MLL-mutasjon (+) og minimal gjenværende sykdom (MRD) (-) etter konsolidering 1

    • KMT2A: villtype og minimal gjenværende sykdom (MRD) (+) etter konsolidering 1
Legemiddel: Konsolidering #4 (med daunorubicin)
  1. Induksjonskjemoterapi (5 uker): Prednisolon, Deksametason, Vincristine, Daunorubicin, L-asparaginase, Cytarabin, intratekalt cytarabin, intratekalt metotreksat
  2. Høyrisiko kosolidering 1 kjemoterapi (3 uker): Cytarabin, Etoposid, Cyklofosfamid, Daunorubicin intratekal metotreksat
  3. Høyrisiko kosolidering 2 kjemoterapi (3 uker): Metotreksat, 6-merkaptopurin, intratekal metotreksat
  4. Høyrisiko kosolidering 3 kjemoterapi (3 uker): Cytarabin, L-asparaginase, intratekal metotreksat
  5. Høyrisiko kosolidering 3 kjemoterapi (8 uker): deksametason, vinkristin, daunorubicin, cytarabin, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, intratekal metotreksat
  6. Vedlikeholdskjemoterapi (ca. 2 år): Vincristin, Deksametason, 6-merkaptopurin, intratekalt metotreksat
Eksperimentell: Høyrisikogruppe
Somatisk KMT2A-mutasjon (+) og minimal gjenværende sykdom (MRD) (+) etter konsolidering 1
Legemiddel: Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon etter konsolidering #4 (med daunorubicin)
  1. Induksjonskjemoterapi (5 uker): Prednisolon, Deksametason, Vincristine, Daunorubicin, L-asparaginase, Cytarabin, intratekalt cytarabin, intratekalt metotreksat
  2. Høyrisiko kosolidering 1 kjemoterapi (3 uker): Cytarabin, Etoposid, Cyklofosfamid, Daunorubicin intratekal metotreksat
  3. Høyrisiko kosolidering 2 kjemoterapi (3 uker): Metotreksat, 6-merkaptopurin, intratekal metotreksat
  4. Høyrisiko kosolidering 3 kjemoterapi (3 uker): Cytarabin, L-asparaginase, intratekal metotreksat
  5. Høyrisiko kosolidering 3 kjemoterapi (8 uker): deksametason, vinkristin, daunorubicin, cytarabin, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, intratekal metotreksat
  6. Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-år Total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 3 år
Den totale 3-års overlevelsesraten definert som prosentandelen av pasientene i en behandlingsgruppe som er i live tre år etter behandlingsstart
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Den totale overlevelsesraten definert som prosentandelen av pasientene i en behandlingsgruppe som er i live fem år etter behandlingsstart.
Inntil 5 år
Event Free Survial (EFS)
Tidsramme: 3-år og 5-år
EFS er definert som perioden fra studieregistrering til sykdomsprogresjon, inkludert hematologisk tilbakefall av ALL, utvikling av sekundær malignitet eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
3-år og 5-år
Hyppigheten av hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter etter risikogruppe
Tidsramme: Inntil 5 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Inntil 5 år
tilbakevendende rate
Tidsramme: Inntil 5 år
Som perioden fra påmelding til sykdomsprogresjon/residiv
Inntil 5 år
Dødsrate relatert til infusjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Tiden frem til definert av datoen for legemiddelrelatert dødelighet fra datoen for 1. infusjon
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2023-1263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere