Účinnost rizikově stratifikované léčby u nově diagnostikované dětské leukémie
2. července 2025 aktualizováno: Yonsei University
Účinnost rizikově stratifikované léčby u nově diagnostikované kojenecké leukémie: multicentrická prospektivní studie
Tato klinická studie je otevřená, multicentrická, prospektivní klinická studie fáze 2 zaměřená na pacienty s dětskou leukémií v kojeneckém věku. Cílem je zlepšit míru přežití změnou přítomnosti nebo nepřítomnosti chemoterapie a transplantace hematopoetických kmenových buněk na základě genetických charakteristik v době diagnózy a hodnot minimální reziduální nemoci (MRD) měřených různými metodami po léčbě.
Jasným definováním skupiny pacientů, která vyžaduje transplantaci krvetvorných buněk, se navíc očekává potvrzení role transplantace krvetvorných buněk u kojenecké leukémie, pro kterou existují různé směrnice pro transplantaci krvetvorných buněk. Navíc, vzhledem k charakteristikám kojenců, je cílem této studie identifikovat dlouhodobé následky nebo prognózu související s léčbou prospektivním sběrem údajů o vedlejších účincích souvisejících s léčbou během léčby a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s kojeneckou leukémií jsou klasifikováni do skupin s nízkým/středním/vysokým rizikem a transplantace hematopoetických kmenových buněk se provádí po chemoterapii nebo chemoterapii, jak je znázorněno na schématu níže.
- Skupina s nízkým rizikem: Indukční chemoterapie – Konsolidační chemoterapie s nízkým rizikem 1~4 – Udržovací chemoterapie
- Skupina se středním rizikem: Indukční chemoterapie-Vysoce riziková konsolidační chemoterapie 1~4 - Udržovací chemoterapie
- Vysoce riziková skupina : Indukční chemoterapie-Vysoce riziková konsolidační chemoterapie 1~4 - transplantace krvetvorných buněk
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hwasun, Korejská republika
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Hee Jo Baek
- Telefonní číslo: +82-61-379-8060
- E-mail: swan93@naver.com
-
Jeju, Korejská republika
- Nábor
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Sik Kang
- Telefonní číslo: +82-64-717-1528
- E-mail: medyapsb@naver.com
-
Pusan, Korejská republika
- Nábor
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Eu Jeen Yang
- Telefonní číslo: +82-10-6478-8489
- E-mail: 41sirius@hanmail.net
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Ho Joon Im, MD
- Telefonní číslo: +82-2-3010-3371
- E-mail: hojim@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung Jin Kang, MD
- Telefonní číslo: +82-2-2072-3452
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- seung min Hahn, MD
- Telefonní číslo: +82-2-2228-2050
- E-mail: bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Jae Wook Lee, MD
- Telefonní číslo: +82-2-2258-6192
- E-mail: dashwood@catholic.ac.kr
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Medical Cente
-
Kontakt:
- Hee Young Ju, MD
- Telefonní číslo: +82-2-3410-0865
- E-mail: heeyoung.ju@samsung.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk diagnózy je méně než 1 rok
- Diagnostika ALL nebo ALAL (převažující lymfoidní)
- Informovaný souhlas rodičů (opatrovníků) před účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Burkittova leukémie/lymfom nebo zralá B-buněčná leukémie
- Downův syndrom, Bloomův syndrom, ataxie-telangiektázie, Fanconiho anémie, Kostmannův syndrom, Shwachmanův syndrom nebo jiný syndrom selhání kostní dřeně, transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Recidivující dětská leukémie
- Účastníci s kontraindikací léků
- Podána systémová terapie steroidy během 4 týdnů před touto studií
- Účastníci jiných intervenčních studií jiných než tento protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízko riziková skupina
KMT2A divoký typ a minimální reziduální onemocnění (MRD) (-) po konsolidaci 1
|
|
|
Experimentální: Středně riziková skupina
nstřední riziko (pokud platí jeden ze dvou níže uvedených případů)
|
|
|
Experimentální: Vysoce riziková skupina
Somatická mutace KMT2A (+) a minimální reziduální nemoc (MRD) (+) po konsolidaci 1
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra celkového přežití (OS) 3 roky
Časové okno: 3 roky
|
3letá celková míra přežití definovaná jako procento subjektů v léčebné skupině, kteří jsou naživu tři roky po zahájení léčby
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Celková míra přežití definovaná jako procento subjektů v léčebné skupině, kteří jsou naživu pět let po zahájení léčby.
|
Až 5 let
|
|
Přežití zdarma (EFS)
Časové okno: 3 roky a 5 let
|
EFS je definováno jako období od zařazení do studie do progrese onemocnění, včetně hematologické recidivy ALL, rozvoje sekundární malignity nebo úmrtí z jakýchkoliv příčin, podle toho, co nastane dříve.
|
3 roky a 5 let
|
|
Podíl pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk podle rizikových skupin
Časové okno: Až 5 let
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Až 5 let
|
|
opakovaná sazba
Časové okno: Až 5 let
|
Jako období od zařazení do progrese/recidivy onemocnění
|
Až 5 let
|
|
Úmrtnost související s infuzí
Časové okno: Až 5 let
|
Doba do definovaná datem úmrtnosti související s drogou od data 1. infuze
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Leukémie, lymfoidní
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Daunorubicin
Další identifikační čísla studie
- 4-2023-1263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .