Riskipohjaisen hoidon tehokkuus äskettäin diagnosoidussa pikkulasten leukemiassa
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yonsei University
Riskiryhmitellyn hoidon teho äskettäin diagnosoidussa pikkulasten leukemiassa: Monikeskus, tulevaisuuden tutkimus
Tämä kliininen tutkimus on avoin, monikeskus, prospektiivinen vaiheen 2 kliininen tutkimus, joka on suunnattu vauvaikäisille lasten leukemiapotilaille. Tavoitteena on parantaa eloonjäämislukuja vaihtelemalla kemoterapian ja hematopoieettisten kantasolujen siirron olemassaoloa tai puuttumista diagnoosihetken geneettisten ominaisuuksien ja hoidon jälkeen eri menetelmillä mitatun minimaalisen jäännössairauden (MRD) arvojen perusteella.
Lisäksi määrittelemällä selkeästi potilasryhmä, joka vaatii hematopoieettista kantasolusiirtoa, voidaan odottaa, että hematopoieettisten kantasolujen siirron rooli infantiilissa leukemiassa, jolle on olemassa erilaisia ohjeita hematopoieettisten kantasolujen siirrosta, voidaan vahvistaa. Lisäksi pikkulasten ominaisuuksien vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa hoitoon liittyviä pitkäaikaisia jälkitauteja tai ennusteita keräämällä prospektiivisesti hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia koskevia tietoja hoidon aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvan leukemiapotilaat luokitellaan matalan/keskitason/korkean riskin ryhmiin ja hematopoieettiset kantasolusiirrot suoritetaan kemoterapian tai kemoterapian jälkeen alla olevan kaavion mukaisesti.
- Pienen riskin ryhmä : Induktiokemoterapia - Pienen riskin konsolidoiva kemoterapia 1-4 - Ylläpitokemoterapia
- Keskitason riskiryhmä : Induktiokemoterapia - Korkean riskin konsolidoiva kemoterapia 1-4 - Ylläpitokemoterapia
- Korkean riskin ryhmä : Induktiokemoterapia - Suuren riskin konsolidoiva kemoterapia 1-4 - Hematopoieettinen kantasolusiirto
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Kyungpook National University Chilgok-Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Yoon Kim, Professor
- Sähköposti: phojyk@knu.ac.kr
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Chungnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeon Jung Lim, Professor
- Puhelinnumero: 82-10-2705-1743
- Sähköposti: heagori@daum.net
-
Hwasun, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hee Jo Baek
- Puhelinnumero: +82-61-379-8060
- Sähköposti: swan93@naver.com
-
Jeju City, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Jeju National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun Sik Kang
- Puhelinnumero: +82-64-717-1528
- Sähköposti: medyapsb@naver.com
-
Pusan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eu Jeen Yang
- Puhelinnumero: +82-10-6478-8489
- Sähköposti: 41sirius@hanmail.net
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyoung Jin Kang, MD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-3452
- Sähköposti: kanghj@snu.ac.kr
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ho Joon Im, MD
- Puhelinnumero: +82-2-3010-3371
- Sähköposti: hojim@amc.seoul.kr
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- seung min Hahn, MD
- Puhelinnumero: +82-2-2228-2050
- Sähköposti: bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Wook Lee, MD
- Puhelinnumero: +82-2-2258-6192
- Sähköposti: dashwood@catholic.ac.kr
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Samsung Medical Cente
-
Ottaa yhteyttä:
- Hee Young Ju, MD
- Puhelinnumero: +82-2-3410-0865
- Sähköposti: heeyoung.ju@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin ikä on alle 1 vuoden ikäinen
- ALL- tai ALAL-diagnoosi (dominoiva lymfoma)
- Vanhempien (huoltajien) tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Burkitt-leukemia/lymfooma tai kypsä B-soluleukemia
- Downin oireyhtymä, Bloomin oireyhtymä, ataksia-telangiektasia, Fanconi-anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä tai muu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä, hematopoieettisten kantasolujen siirto
- Uusiutunut vauvan leukemia
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe lääkkeille
- Annettiin systeemistä steroidihoitoa 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta
- Osallistujat muihin interventiotutkimuksiin kuin tähän protokollaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala riskiryhmä
KMT2A villityyppi ja minimaalinen jäännöstauti (MRD) (-) konsolidoinnin jälkeen 1
|
|
|
Kokeellinen: Keskitason riskiryhmä
keskimääräinen riski (jos toinen alla olevista kahdesta tapauksesta pätee)
|
|
|
Kokeellinen: Korkea riskiryhmä
Somaattinen KMT2A-mutaatio (+) ja minimaalinen jäännössairaus (MRD) (+) konsolidoinnin jälkeen 1
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuotta Kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisaste, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena hoitoryhmässä, jotka ovat elossa kolme vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena hoitoryhmässä, jotka ovat elossa viisi vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tapahtumavapaa selvitys (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
|
EFS määritellään ajanjaksoksi tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, mukaan lukien ALL:n hematologinen uusiutuminen, sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen kehittyminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Hematopoieettisten kantasolusiirtopotilaiden määrä riskiryhmittäin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Jopa 5 vuotta
|
|
toistuva korko
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aikana ilmoittautumisesta taudin etenemiseen/uuttumiseen
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Infuusioon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika, joka päättyy lääkkeeseen liittyvän kuolleisuuden päivämäärän mukaan määritettynä ensimmäisen infuusion päivämäärästä alkaen
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Daunorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2023-1263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .