Effekten av riskstratifierad behandling vid nydiagnostiserad spädbarnsleukemi
28 juli 2026 uppdaterad av: Yonsei University
Effekten av riskstratifierad behandling vid nydiagnostiserad spädbarnsleukemi: en multicenter, prospektiv studie
Denna kliniska prövning är en öppen, multicenter, prospektiv klinisk fas 2-studie riktad mot pediatriska leukemipatienter i spädbarnsåldern. Målet är att förbättra överlevnaden genom att variera närvaron eller frånvaron av kemoterapi och hematopoetisk stamcellstransplantation baserat på genetiska egenskaper vid tidpunkten för diagnos och minimala restsjukdomsvärden (MRD) mätt med olika metoder efter behandling.
Genom att tydligt definiera den patientgrupp som kräver hematopoetisk stamcellstransplantation förväntas man dessutom kunna bekräfta vilken roll hematopoetisk stamcellstransplantation spelar vid infantil leukemi, för vilken det funnits olika riktlinjer för hematopoetisk stamcellstransplantation. Dessutom, på grund av egenskaperna hos spädbarn, syftar denna studie till att identifiera långsiktiga följdsjukdomar eller prognos relaterade till behandling genom att prospektivt samla in biverkningsdata relaterade till behandling under och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spädbarnsleukemipatienter klassificeras i låg-/mellan-/högriskgrupper och hematopoetisk stamcellstransplantation utförs efter kemoterapi eller kemoterapi som visas i schemat nedan.
- Lågriskgrupp: Induktionskemoterapi-Lågriskkonsolideringskemoterapi 1~4 - Underhållskemoterapi
- Mellanliggande riskgrupp: Induktionskemoterapi-Högriskkonsolideringskemoterapi 1~4 - Underhållskemoterapi
- Högriskgrupp: Induktionskemoterapi-Högriskkonsolideringskemoterapi 1~4 - hematopoetisk stamcellstransplantation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Kyungpook National University Chilgok-Hospital
-
Kontakt:
- Ji Yoon Kim, Professor
- E-post: phojyk@knu.ac.kr
-
Daejeon, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Yeon Jung Lim, Professor
- Telefonnummer: 82-10-2705-1743
- E-post: heagori@daum.net
-
Hwasun, Sydkorea
- Rekrytering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Hee Jo Baek
- Telefonnummer: +82-61-379-8060
- E-post: swan93@naver.com
-
Jeju City, Sydkorea
- Rekrytering
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Sik Kang
- Telefonnummer: +82-64-717-1528
- E-post: medyapsb@naver.com
-
Pusan, Sydkorea
- Rekrytering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Eu Jeen Yang
- Telefonnummer: +82-10-6478-8489
- E-post: 41sirius@hanmail.net
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung Jin Kang, MD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3452
- E-post: kanghj@snu.ac.kr
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Ho Joon Im, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3371
- E-post: hojim@amc.seoul.kr
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- seung min Hahn, MD
- Telefonnummer: +82-2-2228-2050
- E-post: bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Jae Wook Lee, MD
- Telefonnummer: +82-2-2258-6192
- E-post: dashwood@catholic.ac.kr
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Samsung Medical Cente
-
Kontakt:
- Hee Young Ju, MD
- Telefonnummer: +82-2-3410-0865
- E-post: heeyoung.ju@samsung.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosens ålder är mindre än 1 år gammal
- Disgnosis av ALL eller ALAL (lymfoid dominerande)
- Informerat samtycke från föräldrarna (vårdnadshavare) innan deltagande i denna studie
Exklusions kriterier:
- Burkitt leukemi/lymfom eller mogen B-cellsleukemi
- Downs syndrom, Blooms syndrom, ataxi-telangiektasi, Fanconi-anemi, Kostmanns syndrom, Shwachmans syndrom eller annat benmärgssviktsyndrom, hematopoetisk stamcellstransplantation
- Återfallande spädbarnsleukemi
- Deltagare med kontraindikation till medicinering
- Administrerade systemisk steroidbehandling inom 4 veckor före denna studie
- Deltagare i andra interventionsstudier än detta protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågriskgrupp
KMT2A vildtyp & minimal restsjukdom (MRD) (-) efter konsolidering 1
|
|
|
Experimentell: Mellanliggande riskgrupp
mellanliggande risk (om något av de två fallen nedan gäller)
|
|
|
Experimentell: Högriskgrupp
Somatisk KMT2A-mutation (+) & minimal återstående sjukdom (MRD) (+) efter konsolidering 1
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års total överlevnad (OS).
Tidsram: 3 år
|
Den totala överlevnadsfrekvensen på tre år definieras som procentandelen av försökspersoner i en behandlingsgrupp som lever tre år efter behandlingens början
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Den totala överlevnaden definieras som procentandelen av försökspersoner i en behandlingsgrupp som lever fem år efter behandlingens början.
|
Upp till 5 år
|
|
Event Free Survial (EFS)
Tidsram: 3-år och 5-år
|
EFS definieras som perioden från inskrivning i studien tills sjukdomsprogression, inklusive hematologiskt återfall av ALL, utveckling av sekundär malignitet eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
3-år och 5-år
|
|
Andelen hematopoetiska stamcellstransplanterade patienter efter riskgrupp
Tidsram: Upp till 5 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Upp till 5 år
|
|
återkommande takt
Tidsram: Upp till 5 år
|
Som en period från inskrivning till sjukdomsprogression/recidiv
|
Upp till 5 år
|
|
Dödsfrekvens relaterad till infusion
Tidsram: Upp till 5 år
|
Tiden tills definierad som datum för läkemedelsrelaterad dödlighet från datumet för den första infusionen
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2032
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Första postat (Faktisk)
24 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, lymfoid
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Daunorubicin
Andra studie-ID-nummer
- 4-2023-1263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .