Eficacia del tratamiento estratificado por riesgo en la leucemia infantil recién diagnosticada
28 de julio de 2026 actualizado por: Yonsei University
Eficacia del tratamiento estratificado por riesgo en la leucemia infantil recién diagnosticada: un estudio prospectivo multicéntrico
Este ensayo clínico es un ensayo clínico de fase 2 prospectivo, multicéntrico y abierto dirigido a pacientes pediátricos con leucemia en edad infantil. El objetivo es mejorar las tasas de supervivencia variando la presencia o ausencia de quimioterapia y trasplante de células madre hematopoyéticas en función de las características genéticas en el momento del diagnóstico y los valores de enfermedad residual mínima (ERM) medidos mediante diversos métodos después del tratamiento.
Además, al definir claramente el grupo de pacientes que requiere un trasplante de células madre hematopoyéticas, se espera que se pueda confirmar el papel del trasplante de células madre hematopoyéticas en la leucemia infantil, para la cual existen varias pautas para el trasplante de células madre hematopoyéticas. Además, debido a las características de los bebés, este estudio tiene como objetivo identificar secuelas o pronósticos a largo plazo relacionados con el tratamiento mediante la recopilación prospectiva de datos de efectos secundarios relacionados con el tratamiento durante y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con leucemia infantil se clasifican en grupos de riesgo bajo/intermedio/alto y el trasplante de células madre hematopoyéticas se realiza después de la quimioterapia o la quimioterapia, como se muestra en el siguiente esquema.
- Grupo de bajo riesgo: Quimioterapia de inducción-Quimioterapia de consolidación de bajo riesgo 1~4 - Quimioterapia de mantenimiento
- Grupo de riesgo intermedio: Quimioterapia de inducción-Quimioterapia de consolidación de alto riesgo 1~4 - Quimioterapia de mantenimiento
- Grupo de alto riesgo: quimioterapia de inducción-quimioterapia de consolidación de alto riesgo 1~4 - trasplante de células madre hematopoyéticas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Kyungpook National University Chilgok-Hospital
-
Contacto:
- Ji Yoon Kim, Professor
- Correo electrónico: phojyk@knu.ac.kr
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Daejeon, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Chungnam National University Hospital
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Contacto:
- Yeon Jung Lim, Professor
- Número de teléfono: 82-10-2705-1743
- Correo electrónico: heagori@daum.net
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Hwasun, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Contacto:
- Hee Jo Baek
- Número de teléfono: +82-61-379-8060
- Correo electrónico: swan93@naver.com
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Jeju City, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Jeju National University Hospital
-
Contacto:
- Hyun Sik Kang
- Número de teléfono: +82-64-717-1528
- Correo electrónico: medyapsb@naver.com
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Pusan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contacto:
- Eu Jeen Yang
- Número de teléfono: +82-10-6478-8489
- Correo electrónico: 41sirius@hanmail.net
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Hyoung Jin Kang, MD
- Número de teléfono: +82-2-2072-3452
- Correo electrónico: kanghj@snu.ac.kr
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Ho Joon Im, MD
- Número de teléfono: +82-2-3010-3371
- Correo electrónico: hojim@amc.seoul.kr
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Contacto:
- seung min Hahn, MD
- Número de teléfono: +82-2-2228-2050
- Correo electrónico: bluenile88@yuhs.ac
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Contacto:
- Jae Wook Lee, MD
- Número de teléfono: +82-2-2258-6192
- Correo electrónico: dashwood@catholic.ac.kr
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Medical Cente
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Contacto:
- Hee Young Ju, MD
- Número de teléfono: +82-2-3410-0865
- Correo electrónico: heeyoung.ju@samsung.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de diagnóstico es menor de 1 año.
- El diagnóstico de ALL o ALAL (predominante linfoide)
- Consentimiento informado de los padres (tutores) antes de participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Leucemia/linfoma de Burkitt o leucemia de células B maduras
- Síndrome de Down, síndrome de Bloom, ataxia-telangiectasia, anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman u otro síndrome de insuficiencia de la médula ósea, trasplante de células madre hematopoyéticas
- Leucemia infantil recurrente
- Participantes con contraindicación a la medicación.
- Se administró terapia con esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a este estudio.
- Participantes en otros estudios intervencionistas distintos de este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bajo riesgo
KMT2A tipo salvaje y enfermedad residual mínima (ERM) (-) después de la consolidación 1
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Experimental: Grupo de riesgo intermedio
Riesgo intermedio (si se aplica uno de los dos casos siguientes)
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Experimental: Grupo de alto riesgo
Mutación somática KMT2A (+) y enfermedad residual mínima (ERM) (+) después de la consolidación 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia general (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia general a 3 años se define como el porcentaje de sujetos de un grupo de tratamiento que están vivos tres años después del inicio del tratamiento.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La tasa de supervivencia general se define como el porcentaje de sujetos de un grupo de tratamiento que están vivos cinco años después del inicio del tratamiento.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 3 años y 5 años
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La SSC se define como el período desde la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad, incluida la recurrencia hematológica de la LLA, el desarrollo de una neoplasia maligna secundaria o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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3 años y 5 años
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La tasa de pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas por grupo de riesgo.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Hasta 5 años
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tasa recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Como el período desde la inscripción hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad
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Hasta 5 años
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Tasa de mortalidad relacionada con la infusión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El tiempo hasta definido por fecha de mortalidad relacionada con el medicamento desde la fecha de la 1.ª infusión
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfoide
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Daunorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2023-1263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .