Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​risiko-stratificeret behandling ved nydiagnosticeret spædbarnsleukæmi

28. juli 2026 opdateret af: Yonsei University

Effekten af ​​risiko-stratificeret behandling ved nydiagnosticeret spædbarnsleukæmi: en multicenter, prospektiv undersøgelse

Dette kliniske forsøg er et åbent, multicenter, prospektivt fase 2 klinisk forsøg rettet mod pædiatriske leukæmipatienter i spædbørnsalderen. Målet er at forbedre overlevelsesraterne ved at variere tilstedeværelsen eller fraværet af kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation baseret på genetiske karakteristika på diagnosetidspunktet og minimale restsygdomsværdier (MRD) målt med forskellige metoder efter behandling.

Ved klart at definere den patientgruppe, der kræver hæmatopoietisk stamcelletransplantation, forventes det desuden, at den rolle, som hæmatopoietisk stamcelletransplantation spiller ved infantil leukæmi, for hvilken der har været forskellige retningslinjer for hæmatopoietisk stamcelletransplantation, kan bekræftes. På grund af spædbørns egenskaber har denne undersøgelse desuden til formål at identificere langsigtede følgesygdomme eller prognose relateret til behandling ved prospektivt at indsamle bivirkningsdata relateret til behandling under og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbarnsleukæmipatienter klassificeres i lav-/mellem-/højrisikogrupper, og hæmatopoietisk stamcelletransplantation udføres efter kemoterapi eller kemoterapi som vist i skemaet nedenfor.

  • Lavrisikogruppe : Induktionskemoterapi - Konsolideringskemoterapi med lav risiko 1~4 - Vedligeholdelseskemoterapi
  • Mellemrisikogruppe: Induktionskemoterapi-Højrisiko Konsolideringskemoterapi 1~4 - Vedligeholdelseskemoterapi
  • Højrisikogruppe: Induktionskemoterapi - Højrisikokonsolideringskemoterapi 1~4 - hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyungpook National University Chilgok-Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Telefonnummer: 82-10-2705-1743
          • E-mail: heagori@daum.net
      • Hwasun, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju City, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Cente
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosealderen er mindre end 1 år gammel
  • Disgnosis af ALL eller ALAL (lymfoid dominerende)
  • Informeret samtykke fra forældrene (værgene) før deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Burkitt leukæmi/lymfom eller moden B-celle leukæmi
  • Downs syndrom, Bloom syndrom, ataksi-telangiektasi, Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller andet knoglemarvssvigt syndrom, hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Tilbagefaldende spædbarnsleukæmi
  • Deltagere med kontraindikation til medicin
  • Administreret systemisk steroidbehandling inden for 4 uger før denne undersøgelse
  • Deltagere i andre interventionelle undersøgelser end denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavrisikogruppe
KMT2A vildtype & minimal residual sygdom (MRD) (-) efter konsolidering 1
Medicin: Konsolidering #4 (uden daunorubicin)
  1. Induktionskemoterapi (5 uger): Prednisolon, Dexamethason, Vincristine, Daunorubicin, L-asparaginase, Cytarabin, intrathecal cytarabin, intrathecal methotrexat
  2. Lavrisiko-kosolidering 1 kemoterapi (3 uger): Cytarabin, Etoposid, Cyclophosphamid, intrathekal methotrexat
  3. Lavrisiko kosolidering 2 kemoterapi (3 uger): Methotrexat, 6-mercaptopurin, intrathecal methotrexat
  4. Lavrisiko kosolidering 3 kemoterapi (3 uger): Cytarabin, L-asparaginase, intrathekal methotrexat
  5. Lavrisiko Cosolidation 3 kemoterapi (8 uger): Dexamethason, Vincristine, Daunorubicin, Cytarabin, Cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, intrathecal methotrexat
  6. Vedligeholdelseskemoterapi (ca. 2 år): Vincristin, Dexamethason, 6-mercaptopurin, intrathekal methotrexat
Eksperimentel: Mellem risikogruppe

mellemliggende risiko (hvis et af de to tilfælde nedenfor gælder)

  • KMT2A: MLL-mutation (+) & minimal resterende sygdom (MRD) (-) efter konsolidering 1

    • KMT2A: vildtype og minimal restsygdom (MRD) (+) efter konsolidering 1
Medicin: Konsolidering #4 (med daunorubicin)
  1. Induktionskemoterapi (5 uger): Prednisolon, Dexamethason, Vincristine, Daunorubicin, L-asparaginase, Cytarabin, intrathecal cytarabin, intrathecal methotrexat
  2. Højrisiko-kosolidering 1 kemoterapi (3 uger): Cytarabin, Etoposid, Cyclophosphamid, Daunorubicin intrathekal methotrexat
  3. Højrisikokosolidering 2 kemoterapi (3 uger): Methotrexat, 6-mercaptopurin, intrathekal methotrexat
  4. High Risk Cosolidation 3 kemoterapi (3 uger): Cytarabin, L-asparaginase, intrathekal methotrexat
  5. High Risk Cosolidation 3 kemoterapi (8 uger): Dexamethason, Vincristine, Daunorubicin, Cytarabin, Cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, intrathecal methotrexat
  6. Vedligeholdelseskemoterapi (ca. 2 år): Vincristin, Dexamethason, 6-mercaptopurin, intrathekal methotrexat
Eksperimentel: Højrisikogruppe
Somatisk KMT2A-mutation (+) & minimal restsygdom (MRD) (+) efter konsolidering 1
Medicin: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter konsolidering #4 (med daunorubicin)
  1. Induktionskemoterapi (5 uger): Prednisolon, Dexamethason, Vincristine, Daunorubicin, L-asparaginase, Cytarabin, intrathecal cytarabin, intrathecal methotrexat
  2. Højrisiko-kosolidering 1 kemoterapi (3 uger): Cytarabin, Etoposid, Cyclophosphamid, Daunorubicin intrathekal methotrexat
  3. Højrisikokosolidering 2 kemoterapi (3 uger): Methotrexat, 6-mercaptopurin, intrathekal methotrexat
  4. High Risk Cosolidation 3 kemoterapi (3 uger): Cytarabin, L-asparaginase, intrathekal methotrexat
  5. High Risk Cosolidation 3 kemoterapi (8 uger): Dexamethason, Vincristine, Daunorubicin, Cytarabin, Cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, intrathecal methotrexat
  6. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 3 år
Den samlede 3-årige overlevelsesrate defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner i en behandlingsgruppe, der er i live tre år efter behandlingens start
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Den samlede overlevelsesrate defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner i en behandlingsgruppe, der er i live fem år efter behandlingens start.
Op til 5 år
Event Free Survial (EFS)
Tidsramme: 3-år og 5-år
EFS er defineret som perioden fra studieindskrivning til sygdomsprogression, herunder hæmatologisk tilbagefald af ALL, udvikling af sekundær malignitet eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
3-år og 5-år
Hyppigheden af ​​hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter efter risikogruppe
Tidsramme: Op til 5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Op til 5 år
tilbagevendende rate
Tidsramme: Op til 5 år
Som perioden fra indskrivning til sygdomsprogression/-tilbagefald
Op til 5 år
Dødsrate relateret til infusion
Tidsramme: Op til 5 år
Tiden indtil defineret af datoen for lægemiddelrelateret dødelighed fra datoen for 1. infusion
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2023-1263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner