Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia opartego na ryzyku w nowo zdiagnozowanej białaczce niemowlęcej

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University

Skuteczność leczenia opartego na ryzyku w nowo zdiagnozowanej białaczce u niemowląt: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Niniejsze badanie kliniczne jest otwartym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym II fazy, skierowanym do pacjentów z białaczką dziecięcą w wieku niemowlęcym. Celem jest poprawa wskaźników przeżycia poprzez zróżnicowanie obecności lub braku chemioterapii i przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych w oparciu o cechy genetyczne w momencie rozpoznania i minimalną wartość choroby resztkowej (MRD) mierzoną różnymi metodami po leczeniu.

Ponadto, poprzez jasne określenie grupy pacjentów wymagających przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, można spodziewać się potwierdzenia roli przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych w białaczce dziecięcej, dla której istnieją różne wytyczne dotyczące przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych. Dodatkowo, ze względu na charakterystykę niemowląt, celem tego badania jest określenie długoterminowych następstw lub rokowań związanych z leczeniem poprzez prospektywne gromadzenie danych dotyczących działań niepożądanych związanych z leczeniem w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta z białaczką dzieli się na grupy niskiego/średniego/wysokiego ryzyka, a przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych przeprowadza się po chemioterapii lub chemioterapii, jak pokazano na schemacie poniżej.

  • Grupa niskiego ryzyka: Chemioterapia indukcyjna – Chemioterapia konsolidacyjna niskiego ryzyka 1–4 – Chemioterapia podtrzymująca
  • Grupa średniego ryzyka: Chemioterapia indukcyjna – chemioterapia konsolidacyjna wysokiego ryzyka 1–4 – Chemioterapia podtrzymująca
  • Grupa wysokiego ryzyka: Chemioterapia indukcyjna – Chemioterapia konsolidacyjna wysokiego ryzyka 1~4 – przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyungpook National University Chilgok-Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Numer telefonu: 82-10-2705-1743
          • E-mail: heagori@daum.net
      • Hwasun, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju City, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Cente
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek rozpoznania jest krótszy niż 1 rok
  • Rozróżnienie ALL lub ALAL (z przewagą limfoidalną)
  • Świadoma zgoda rodziców (opiekunów) przed udziałem w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Białaczka/chłoniak Burkitta lub dojrzała białaczka z komórek B
  • Zespół Downa, zespół Blooma, ataksja-teleangiektazja, niedokrwistość Fanconiego, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana lub inny zespół niewydolności szpiku kostnego, przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Nawrót białaczki u niemowląt
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do stosowania leków
  • Podano ogólnoustrojową terapię steroidową w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem
  • Uczestnicy innych badań interwencyjnych innych niż niniejszy protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskiego ryzyka
KMT2A typu dzikiego i minimalna choroba resztkowa (MRD) (-) po konsolidacji 1
Lek: Konsolidacja nr 4 (bez daunorubicyny)
  1. Chemioterapia indukcyjna (5 tygodni): Prednizolon, deksametazon, winkrystyna, daunorubicyna, L-asparaginaza, cytarabina, cytarabina dooponowo, metotreksat dooponowo
  2. Chemioterapia kosolidacyjna 1 niskiego ryzyka (3 tygodnie): cytarabina, etopozyd, cyklofosfamid, metotreksat dokanałowy
  3. Chemioterapia kosolidacyjna 2 niskiego ryzyka (3 tygodnie): metotreksat, 6-merkaptopuryna, metotreksat dooponowo
  4. Chemioterapia kosolidacyjna 3 niskiego ryzyka (3 tygodnie): cytarabina, L-asparaginaza, metotreksat dooponowo
  5. Chemioterapia kosolidacyjna 3 niskiego ryzyka (8 tygodni): deksametazon, winkrystyna, daunorubicyna, cytarabina, cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, metotreksat dooponowo
  6. Chemioterapia podtrzymująca (około 2 lat): winkrystyna, deksametazon, 6-merkaptopuryna, metotreksat dooponowo
Eksperymentalny: Grupa średniego ryzyka

ryzyko pośrednie (jeśli ma zastosowanie jeden z dwóch poniższych przypadków)

  • KMT2A: mutacja MLL (+) i minimalna choroba resztkowa (MRD) (-) po konsolidacji 1

    • KMT2A: typ dziki i minimalna choroba resztkowa (MRD) (+) po konsolidacji 1
Lek: Konsolidacja nr 4 (z daunorubicyną)
  1. Chemioterapia indukcyjna (5 tygodni): Prednizolon, deksametazon, winkrystyna, daunorubicyna, L-asparaginaza, cytarabina, cytarabina dooponowo, metotreksat dooponowo
  2. Chemioterapia kosolidacyjna 1 wysokiego ryzyka (3 tygodnie): cytarabina, etopozyd, cyklofosfamid, daunorubicyna metotreksat dooponowy
  3. Chemioterapia Kosolidacja 2 wysokiego ryzyka (3 tygodnie): metotreksat, 6-merkaptopuryna, metotreksat dooponowo
  4. Chemioterapia Kosolidacja 3 wysokiego ryzyka (3 tygodnie): Cytarabina, L-asparaginaza, metotreksat dooponowo
  5. Chemioterapia Kosolidacja 3 wysokiego ryzyka (8 tygodni): deksametazon, winkrystyna, daunorubicyna, cytarabina, cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, metotreksat dokanałowo
  6. Chemioterapia podtrzymująca (około 2 lat): winkrystyna, deksametazon, 6-merkaptopuryna, metotreksat dooponowo
Eksperymentalny: Grupa wysokiego ryzyka
Somatyczna mutacja KMT2A (+) i minimalna choroba resztkowa (MRD) (+) po konsolidacji 1
Lek: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych po konsolidacji nr 4 (z daunorubicyną)
  1. Chemioterapia indukcyjna (5 tygodni): Prednizolon, deksametazon, winkrystyna, daunorubicyna, L-asparaginaza, cytarabina, cytarabina dooponowo, metotreksat dooponowo
  2. Chemioterapia kosolidacyjna 1 wysokiego ryzyka (3 tygodnie): cytarabina, etopozyd, cyklofosfamid, daunorubicyna metotreksat dooponowy
  3. Chemioterapia Kosolidacja 2 wysokiego ryzyka (3 tygodnie): metotreksat, 6-merkaptopuryna, metotreksat dooponowo
  4. Chemioterapia Kosolidacja 3 wysokiego ryzyka (3 tygodnie): Cytarabina, L-asparaginaza, metotreksat dooponowo
  5. Chemioterapia Kosolidacja 3 wysokiego ryzyka (8 tygodni): deksametazon, winkrystyna, daunorubicyna, cytarabina, cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, metotreksat dokanałowo
  6. Allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik całkowitego przeżycia 3 lat zdefiniowany jako odsetek pacjentów w grupie leczonej, którzy przeżyli trzy lata od rozpoczęcia leczenia
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowity współczynnik przeżycia zdefiniowany jako odsetek osobników w grupie leczonej, którzy przeżyli pięć lat od rozpoczęcia leczenia.
Do 5 lat
Bezpłatny tryb przetrwania wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat
EFS definiuje się jako okres od włączenia do badania do progresji choroby, w tym nawrotu hematologicznego ALL, rozwoju wtórnego nowotworu złośliwego lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata i 5 lat
Odsetek pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych według grup ryzyka
Ramy czasowe: Do 5 lat
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do 5 lat
stawka powtarzalna
Ramy czasowe: Do 5 lat
Jako okres od włączenia do badania do progresji/nawrotu choroby
Do 5 lat
Śmiertelność związana z infuzją
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do określonej datą śmiertelności związanej z lekiem od daty pierwszego wlewu
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2023-1263

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj