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Eficácia do tratamento estratificado por risco em leucemia infantil recém-diagnosticada

28 de julho de 2026 atualizado por: Yonsei University

Eficácia do tratamento estratificado por risco em leucemia infantil recém-diagnosticada: um estudo prospectivo multicêntrico

Este ensaio clínico é um ensaio clínico de fase 2 prospectivo, multicêntrico e aberto, direcionado a pacientes pediátricos com leucemia em idade infantil. O objetivo é melhorar as taxas de sobrevivência variando a presença ou ausência de quimioterapia e transplante de células-tronco hematopoiéticas com base nas características genéticas no momento do diagnóstico e nos valores de doença residual mínima (DRM) medidos por vários métodos após o tratamento.

Além disso, ao definir claramente o grupo de pacientes que necessita de transplante de células-tronco hematopoiéticas, espera-se que o papel do transplante de células-tronco hematopoiéticas na leucemia infantil, para o qual existem várias diretrizes para o transplante de células-tronco hematopoiéticas, possa ser confirmado. Além disso, devido às características dos bebês, este estudo visa identificar sequelas ou prognósticos de longo prazo relacionados ao tratamento, coletando prospectivamente dados de efeitos colaterais relacionados ao tratamento durante e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes infantis com leucemia são classificados em grupos de risco baixo/intermediário/alto e o transplante de células-tronco hematopoiéticas é realizado após quimioterapia ou quimioterapia, conforme mostrado no esquema abaixo.

  • Grupo de baixo risco: Quimioterapia de indução - Quimioterapia de consolidação de baixo risco 1 ~ 4 - Quimioterapia de manutenção
  • Grupo de risco intermediário: Quimioterapia de indução - Quimioterapia de consolidação de alto risco 1 ~ 4 - Quimioterapia de manutenção
  • Grupo de alto risco: Quimioterapia de indução - Quimioterapia de consolidação de alto risco 1 ~ 4 - transplante de células-tronco hematopoiéticas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Kyungpook National University Chilgok-Hospital
        • Contato:
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Número de telefone: 82-10-2705-1743
          • E-mail: heagori@daum.net
      • Hwasun, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contato:
      • Jeju City, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contato:
      • Pusan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Hyoung Jin Kang, MD
          • Número de telefone: +82-2-2072-3452
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Cente
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade do diagnóstico é inferior a 1 ano
  • O diagnóstico de ALL ou ALAL(predominante linfóide)
  • Consentimento informado dos pais (responsáveis) antes da participação neste estudo

Critério de exclusão:

  • Leucemia/linfoma de Burkitt ou leucemia de células B maduras
  • Síndrome de Down, síndrome de Bloom, ataxia-telangiectasia, anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman ou outra síndrome de insuficiência da medula óssea, transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Leucemia infantil recidivante
  • Participantes com contraindicação à medicação
  • Terapia com esteróides sistêmicos administrados nas 4 semanas anteriores a este estudo
  • Participantes de outros estudos de intervenção além deste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de baixo risco
KMT2A tipo selvagem e doença residual mínima (MRD) (-) após consolidação 1
Medicamento: Consolidação #4 (sem daunorrubicina)
  1. Quimioterapia de indução (5 semanas): Prednisolona, ​​Dexametasona, Vincristina, Daunorrubicina, L-asparaginase, Citarabina, citarabina intratecal, metotrexato intratecal
  2. Quimioterapia de Cosolidação de Baixo Risco 1 (3 semanas): Citarabina, Etoposídeo, Ciclofosfamida, metotrexato intratecal
  3. Quimioterapia de Cosolidação de Baixo Risco 2 (3 semanas): Metotrexato, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecal
  4. Quimioterapia de cosolidação de baixo risco 3 (3 semanas): Citarabina, L-asparaginase, metotrexato intratecal
  5. Quimioterapia de cosolidação de baixo risco 3 (8 semanas): Dexametasona, Vincristina, Daunorrubicina, Citarabina, Ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecal
  6. Quimioterapia de manutenção (cerca de 2 anos): Vincristina, Dexametasona, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecal
Experimental: Grupo de risco intermediário

risco intermediário (se um dos dois casos abaixo se aplicar)

  • KMT2A: mutação MLL (+) e doença residual mínima (DRM) (-) após consolidação 1

    • KMT2A: tipo selvagem e doença residual mínima (MRD) (+) após consolidação 1
Medicamento: Consolidação #4(com daunorrubicina)
  1. Quimioterapia de indução (5 semanas): Prednisolona, ​​Dexametasona, Vincristina, Daunorrubicina, L-asparaginase, Citarabina, citarabina intratecal, metotrexato intratecal
  2. Quimioterapia de Cosolidação de Alto Risco 1 (3 semanas): Citarabina, Etoposídeo, Ciclofosfamida, Daunorrubicina metotrexato intratecal
  3. Quimioterapia de Cosolidação de Alto Risco 2 (3 semanas): Metotrexato, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecal
  4. Quimioterapia de Cosolidação de Alto Risco 3 (3 semanas): Citarabina, L-asparaginase, metotrexato intratecal
  5. Quimioterapia de Cosolidação de Alto Risco 3 (8 semanas): Dexametasona, Vincristina, Daunorrubicina, Citarabina, Ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecal
  6. Quimioterapia de manutenção (cerca de 2 anos): Vincristina, Dexametasona, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecal
Experimental: Grupo de alto risco
Mutação KMT2A somática (+) e doença residual mínima (DRM) (+) após consolidação 1
Medicamento: Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas após Consolidação #4 (com daunorrubicina)
  1. Quimioterapia de indução (5 semanas): Prednisolona, ​​Dexametasona, Vincristina, Daunorrubicina, L-asparaginase, Citarabina, citarabina intratecal, metotrexato intratecal
  2. Quimioterapia de Cosolidação de Alto Risco 1 (3 semanas): Citarabina, Etoposídeo, Ciclofosfamida, Daunorrubicina metotrexato intratecal
  3. Quimioterapia de Cosolidação de Alto Risco 2 (3 semanas): Metotrexato, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecal
  4. Quimioterapia de Cosolidação de Alto Risco 3 (3 semanas): Citarabina, L-asparaginase, metotrexato intratecal
  5. Quimioterapia de Cosolidação de Alto Risco 3 (8 semanas): Dexametasona, Vincristina, Daunorrubicina, Citarabina, Ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecal
  6. Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global (SG) em 3 anos
Prazo: 3 anos
A taxa de sobrevivência global de 3 anos definida como a percentagem de indivíduos num grupo de tratamento que estão vivos três anos após o início do tratamento
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 5 anos
A taxa de sobrevivência global definida como a percentagem de indivíduos num grupo de tratamento que estão vivos cinco anos após o início do tratamento.
Até 5 anos
Sobrevivência Gratuita de Evento (EFS)
Prazo: 3 anos e 5 anos
EFS é definido como o período desde a inscrição no estudo até a progressão da doença, incluindo recorrência hematológica de LLA, desenvolvimento de malignidade secundária ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos e 5 anos
A taxa de pacientes transplantados de células-tronco hematopoiéticas por grupo de risco
Prazo: Até 5 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até 5 anos
taxa recorrente
Prazo: Até 5 anos
Como o período desde a inscrição até a progressão/recorrência da doença
Até 5 anos
Taxa de mortalidade relacionada à infusão
Prazo: Até 5 anos
O tempo até definido pela data de mortalidade relacionada ao medicamento a partir da data da 1ª infusão
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2023-1263

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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