Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van risico-gestratificeerde behandeling bij nieuw gediagnosticeerde kinderleukemie

28 juli 2026 bijgewerkt door: Yonsei University

Werkzaamheid van risico-gestratificeerde behandeling bij nieuw gediagnosticeerde kinderleukemie: een prospectief onderzoek in meerdere centra

Deze klinische studie is een open-label, multicenter, prospectieve fase 2 klinische studie gericht op pediatrische leukemiepatiënten in de kinderleeftijd. Het doel is om de overlevingskansen te verbeteren door de aan- of afwezigheid van chemotherapie en hematopoietische stamceltransplantatie te variëren op basis van genetische kenmerken op het moment van diagnose en minimale residuele ziektewaarden (MRD), gemeten met verschillende methoden na de behandeling.

Bovendien wordt verwacht dat door het duidelijk definiëren van de patiëntengroep die hematopoëtische stamceltransplantatie nodig heeft, de rol van hematopoëtische stamceltransplantatie bij infantiele leukemie, waarvoor er verschillende richtlijnen zijn voor hematopoëtische stamceltransplantatie, kan worden bevestigd. Bovendien is dit onderzoek, vanwege de kenmerken van zuigelingen, bedoeld om gevolgen of prognoses op de lange termijn met betrekking tot de behandeling te identificeren door prospectief gegevens over bijwerkingen te verzamelen met betrekking tot de behandeling tijdens en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met kinderleukemie worden ingedeeld in groepen met een laag/intermediair/hoog risico en hematopoëtische stamceltransplantatie wordt uitgevoerd na chemotherapie of chemotherapie, zoals weergegeven in het onderstaande schema.

  • Laagrisicogroep: Inductiechemotherapie - Consolidatiechemotherapie met laag risico 1~4 - Onderhoudschemotherapie
  • Intermediaire risicogroep: Inductiechemotherapie - Consolidatiechemotherapie met hoog risico 1~4 - Onderhoudschemotherapie
  • Hoogrisicogroep: Inductiechemotherapie - Consolidatiechemotherapie met hoog risico 1~4 - hematopoietische stamceltransplantatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Kyungpook National University Chilgok-Hospital
        • Contact:
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Telefoonnummer: 82-10-2705-1743
          • E-mail: heagori@daum.net
      • Hwasun, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
      • Jeju City, Zuid -Korea
        • Werving
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
      • Pusan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Cente
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd bij diagnose is minder dan 1 jaar oud
  • De diagnose van ALL of ALAL (overheersend lymfoïde)
  • Geïnformeerde toestemming van de ouders (voogden) vóór deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Burkitt-leukemie/lymfoom of volwassen B-celleukemie
  • Downsyndroom, Bloom-syndroom, ataxie-telangiectasie, Fanconi-anemie, Kostmann-syndroom, Shwachman-syndroom of ander beenmergfalensyndroom, hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Recidiverende kinderleukemie
  • Deelnemers met contra-indicatie voor medicatie
  • Systemische behandeling met steroïden toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek
  • Deelnemers aan andere interventionele onderzoeken dan dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laagrisicogroep
KMT2A wildtype en minimale residuele ziekte (MRD) (-) na consolidatie 1
Geneesmiddel: Consolidatie #4(zonder daunorubicine)
  1. Inductiechemotherapie (5 weken): prednisolon, dexamethason, vincristine, daunorubicine, L-asparaginase, cytarabine, intrathecaal cytarabine, intrathecaal methotrexaat
  2. Cosolidatie 1-chemotherapie met laag risico (3 weken): Cytarabine, Etoposide, Cyclofosfamide, intrathecaal methotrexaat
  3. Cosolidatie 2 chemotherapie met laag risico (3 weken): Methotrexaat, 6-mercaptopurine, intrathecaal methotrexaat
  4. Cosolidatie 3-chemotherapie met laag risico (3 weken): Cytarabine, L-asparaginase, intrathecaal methotrexaat
  5. Cosolidatie 3-chemotherapie met laag risico (8 weken): dexamethason, vincristine, daunorubicine, cytarabine, cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, intrathecaal methotrexaat
  6. Onderhoudschemotherapie (ongeveer 2 jaar): Vincristine, Dexamethason, 6-mercaptopurine, intrathecaal methotrexaat
Experimenteel: Middelmatige risicogroep

gemiddeld risico (indien een van de twee onderstaande gevallen van toepassing is)

  • KMT2A: MLL-mutatie (+) en minimale residuele ziekte (MRD) (-) na consolidatie 1

    • KMT2A: wildtype en minimale residuele ziekte (MRD) (+) na consolidatie 1
Geneesmiddel: Consolidatie #4 (met daunorubicine)
  1. Inductiechemotherapie (5 weken): prednisolon, dexamethason, vincristine, daunorubicine, L-asparaginase, cytarabine, intrathecaal cytarabine, intrathecaal methotrexaat
  2. Cosolidatie 1-chemotherapie met hoog risico (3 weken): Cytarabine, Etoposide, Cyclofosfamide, Daunorubicine intrathecaal methotrexaat
  3. Cosolidatie 2-chemotherapie met hoog risico (3 weken): Methotrexaat, 6-mercaptopurine, intrathecaal methotrexaat
  4. Cosolidatie 3-chemotherapie met hoog risico (3 weken): Cytarabine, L-asparaginase, intrathecaal methotrexaat
  5. Cosolidatie 3-chemotherapie met hoog risico (8 weken): dexamethason, vincristine, daunorubicine, cytarabine, cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, intrathecaal methotrexaat
  6. Onderhoudschemotherapie (ongeveer 2 jaar): Vincristine, Dexamethason, 6-mercaptopurine, intrathecaal methotrexaat
Experimenteel: Groep met hoog risico
Somatische KMT2A-mutatie (+) & minimale residuele ziekte (MRD) (+) na consolidatie 1
Geneesmiddel: Allogene hematopoietische stamceltransplantatie na consolidatie #4 (met daunorubicine)
  1. Inductiechemotherapie (5 weken): prednisolon, dexamethason, vincristine, daunorubicine, L-asparaginase, cytarabine, intrathecaal cytarabine, intrathecaal methotrexaat
  2. Cosolidatie 1-chemotherapie met hoog risico (3 weken): Cytarabine, Etoposide, Cyclofosfamide, Daunorubicine intrathecaal methotrexaat
  3. Cosolidatie 2-chemotherapie met hoog risico (3 weken): Methotrexaat, 6-mercaptopurine, intrathecaal methotrexaat
  4. Cosolidatie 3-chemotherapie met hoog risico (3 weken): Cytarabine, L-asparaginase, intrathecaal methotrexaat
  5. Cosolidatie 3-chemotherapie met hoog risico (8 weken): dexamethason, vincristine, daunorubicine, cytarabine, cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, intrathecaal methotrexaat
  6. Allogene hematopoietische stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars totaal overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 3 jaar
Het totale overlevingspercentage na drie jaar, gedefinieerd als het percentage proefpersonen in een behandelgroep dat drie jaar na het begin van de behandeling nog in leven is.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het totale overlevingspercentage, gedefinieerd als het percentage proefpersonen in een behandelingsgroep dat vijf jaar na aanvang van de behandeling nog in leven is.
Tot 5 jaar
Evenementvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar en 5 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de periode vanaf deelname aan het onderzoek tot ziekteprogressie, inclusief hematologisch recidief van ALL, ontwikkeling van secundaire maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
3 jaar en 5 jaar
Het aantal hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten per risicogroep
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tot 5 jaar
terugkerend tarief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Als de periode vanaf inschrijving tot ziekteprogressie/herhaling
Tot 5 jaar
Sterftecijfer gerelateerd aan infusie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd tot en met de datum van de geneesmiddelgerelateerde sterfte vanaf de datum van de eerste infusie
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2023-1263

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren